Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Serine

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Serine i forskellige patientgrupper. Forsøgene ser blandt andet på, om behandlingen kan påvirke infektioner, muskelopbygning og muskeltab hos patienter efter stor akut maveoperation, efter oesophagektomi og hos patienter i hæmodialyse.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg om Serine undersøger behandlinger i forbindelse med ernæring hos patienter med alvorlig sygdom eller efter større operationer.[1] Alle tre forsøg er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver eller sammenligner behandlinger.[1] Alle er også i fase 3 og har status som Authorised.[1]

Forsøgene er små til mellemstore og spænder fra 20 til 342 deltagere.[1] De vigtigste spørgsmål handler om infektioner efter operation, muskelopbygning hos patienter i hæmodialyse og muskeltab efter oesophagektomi.[1]

Hvilke patienter forsøgene handler om

Ét forsøg omfatter patienter efter major emergency abdominal surgery, altså stor akut operation i maven.[1] Her undersøges, om tidlig eller udsat supplerende parenteral ernæring kan ændre risikoen for infektiøse komplikationer under indlæggelsen.[1]

Et andet forsøg handler om patienter i kronisk hæmodialyse, som er en blodrensende behandling ved alvorlig nyresygdom.[2] I dette forsøg ser man på muskelproteinsyntese og også på de hæmodynamiske effekter, som betyder, hvordan behandlingen påvirker blodcirkulation og kredsløb.[2]

Det tredje forsøg handler om patienter efter oesophagectomi, som er operation, hvor spiserøret fjernes helt eller delvist.[3] Her undersøges, hvordan ernæringsvejen påvirker kakeksi, altså sygdomsrelateret vægttab og muskeltab.[3]

Hvilke behandlinger der sammenlignes

I det første forsøg sammenlignes tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring med SmofKabiven Perifer og SmofKabiven.[1] Begge gives som infusion, altså direkte i blodbanen.[1]

I hæmodialyseforsøget bruges en kombinationsbehandling givet parenteralt, og forsøget sammenligner IDPN med kontrol.[2] IDPN står for intradialytisk parenteral ernæring, som betyder ernæring givet i blodbanen under dialyse.[2]

I forsøget efter oesophagectomi bruges SmofKabiven emulsion for infusion som parenteral ernæring.[3] Forsøget ser på, om måden ernæringen gives på, kan påvirke muskeltab efter operationen.[3]

Hvilke mål og endepunkter der måles

Det vigtigste mål i forsøget efter akut maveoperation er en reduktion i infektiøse komplikationer under indlæggelsen.[1] Det betyder, at forskerne vil se, om færre patienter får infektioner, mens de er indlagt.[1]

I hæmodialyseforsøget er det primære endepunkt forskellen i myofibrillær fraktioneret syntesehastighed efter en uges behandling med IDPN sammenlignet med kontrol.[2] Det er et mål for, hvor hurtigt musklerne danner nye proteiner.[2] Forsøget vil også karakterisere de hæmodynamiske effekter, altså hvordan behandlingen påvirker kredsløbet.[2]

I forsøget efter oesophagectomi er det primære mål den gennemsnitlige forskel i muskelstørrelse målt med CT-scanning fra før til 10 dage efter operationen.[3] Det giver et billede af, om ernæringen kan bremse muskeltab efter indgrebet.[3]

Fase 3 og hvad det betyder

Alle de beskrevne forsøg er i fase 3.[1] Det betyder, at behandlingen undersøges i større og mere målrettede patientgrupper for at se, om den virker godt nok til at give nyttig klinisk viden.[1]

Fase 3-forsøg er vigtige, fordi de ofte bygger videre på tidligere forskning og tester, om en strategi kan gøre en reel forskel for patienter i praksis.[1] I disse forsøg er fokus ikke på selve Serine som lægemiddelbeskrivelse, men på de kliniske ernæringsstrategier, som undersøges i forbindelse med Serine.[1]

Hvem der kan deltage

Deltagelse afhænger af den enkelte sygdom og operationstype.[1] Ét forsøg er for patienter efter stor akut maveoperation, et andet for patienter i kronisk hæmodialyse, og et tredje for patienter efter oesophagectomi.[1]

De beskrevne data siger ikke mere om de præcise inklusions- eller eksklusionskriterier, men de viser, at forsøgene er rettet mod klart definerede patientgrupper.[1] Det gør det lettere at undersøge, om ernæringsbehandlingen har en målbar effekt i netop disse situationer.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-505378-14-00 Phase 3 Major emergency abdominal surgery Authorised 342
2025-522111-42-02 Phase 3 muscle protein turnover, hemodialysis Authorised 20
2023-507649-27-00 Phase 3 Oesophagectomy Authorised 38

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Serine? Forsøgene undersøger, hvordan Serine indgår i behandlinger, der sammenligner tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring, samt ernæring givet til patienter i hæmodialyse og efter større operationer. Fokus er på resultater som infektioner, muskelmasse og muskelproteinsyntese.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? De beskrevne forsøg retter sig mod voksne patienter efter stor akut maveoperation, patienter efter oesophagektomi og patienter med kronisk hæmodialyse. Hvert forsøg har sin egen målgruppe.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større patientgrupper for at vurdere effekt og sikkerhed i en mere avanceret del af udviklingen.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet infektiøse komplikationer under indlæggelse, ændringer i muskelproteinsyntese, hæmodynamiske effekter og ændringer i muskelstørrelse målt med CT-scanning. De bruger altså mål, der viser både kliniske og kropslige effekter.
  • Hvor mange deltagere er der i forsøgene? Deltagertallet varierer fra 20 til 342. Det afhænger af, hvilken patientgruppe og hvilket spørgsmål forsøget undersøger.

Igangværende kliniske forsøg for Serine

  • Undersøgelse af parenteral ernæring givet under dialyse til patienter i kronisk hæmodialyse for at forbedre muskelsyntese

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af hvordan forskellige ernæringsformer påvirker muskeltab efter operation i spiserøret

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Sammenligning af tidlig eller sen ekstra ernæring gennem drop efter akut maveoperation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling eller en strategi hos mennesker for at se, om den virker, og hvordan den påvirker patienterne.
  • Fase 3: En sen fase i udviklingen af et forsøg, hvor behandlingen afprøves i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner to behandlingsstrategier.
  • Parenteral ernæring: Ernæring, der gives direkte i blodbanen i stedet for gennem munden eller tarmen.
  • Supplerende parenteral ernæring: Ekstra ernæring givet i blodbanen, når almindelig ernæring ikke er nok.
  • Infektionelle komplikationer: Problemer som skyldes infektion, for eksempel infektioner, der opstår under indlæggelse.
  • Muskelproteinsyntese: Kroppens opbygning af nye muskelproteiner. Det er et mål for, hvor godt musklerne kan vedligeholdes eller bygges op.
  • Hæmodialyse: En blodrensende behandling, som bruges ved alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • CT-scanning: En billedundersøgelse, der kan vise kroppens organer og muskler i detaljer.
  • Kakeksi: Et sygdomsrelateret vægttab og muskeltab, som kan ses ved alvorlig sygdom.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505378-14-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522111-42-02
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507649-27-00