Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg 1: Ernæring efter øsofagektomi
- Forsøg 2: Tidlig versus udsat supplerende parenteral ernæring
- Hvem kan deltage?
- Mål og endepunkter
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data viser to kliniske forsøg med Sodium Glycerophosphate som del af ernæringsbehandling efter større operationer.[1][2] Begge forsøg er fase 3-studier og er markeret som authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1][2] Forsøgene er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og måler effekten.[1][2]
Forsøg 1: Ernæring efter øsofagektomi
Det første forsøg har titlen Route of nutrition and muscle wasting after oesophagectomy og undersøger, hvordan ernæringsvejen påvirker muskeltab efter øsofagektomi.[1] Øsofagektomi betyder en operation, hvor spiserøret er fjernet helt eller delvist.[1] Forsøget bruger SmofKabiven emulsion for infusion som den undersøgte behandling i forbindelse med parenteral ernæring.[1]
Forsøget har 38 planlagte deltagere og er en fase 3-undersøgelse.[1] Det primære endepunkt er gennemsnitlig forskel i muskelstørrelse målt med CT-scanning fra før til 10 dage efter operationen.[1] Det betyder, at forskerne vil se, om musklerne ændrer sig i perioden efter operationen.[1]
Forsøg 2: Tidlig versus udsat supplerende parenteral ernæring
Det andet forsøg hedder Early versus postponed supplementary parenteral nutrition after major emergency abdominal surgery og sammenligner tidlig og udsat supplerende parenteral ernæring efter større akut mavekirurgi.[2] Her bruges SmofKabiven Perifer og SmofKabiven som de interventioner, der sammenlignes.[2]
Forsøget har 342 planlagte deltagere og er også i fase 3.[2] Det primære endepunkt er en reduktion i infektionskomplikationer under indlæggelsen.[2] Målet er at finde ud af, om tidspunktet for den supplerende parenterale ernæring kan påvirke risikoen for infektioner efter operationen.[2]
Hvem kan deltage?
Forsøgene retter sig mod patienter efter større kirurgiske indgreb.[1][2] Det ene forsøg inkluderer patienter efter øsofagektomi, mens det andet inkluderer patienter efter større akut mavekirurgi.[1][2] Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier i de tilgængelige data.[1][2]
- Efter øsofagektomi: Patienter, der har fået fjernet en del af eller hele spiserøret, og hvor forskerne vil undersøge muskeltab efter operationen.[1]
- Efter akut mavekirurgi: Patienter, der har gennemgået en større akut operation i maven, og hvor forskerne vil undersøge infektioner under indlæggelsen.[2]
Mål og endepunkter
Et endepunkt er det resultat, forskerne måler for at vurdere, om et forsøg virker som forventet.[1][2] I disse forsøg er der valgt to forskellige hovedmål, som passer til de kliniske problemer, man undersøger.[1][2]
- Muskelstørrelse på CT-scanning: I det første forsøg måles ændringen i muskelstørrelse fra før operationen til 10 dage efter operationen.[1]
- Infektiøse komplikationer: I det andet forsøg måles, om der opstår færre infektioner under indlæggelsen.[2]
Disse mål viser, at forsøgene ikke kun ser på ernæring som sådan, men på konkrete patientresultater efter operationen.[1][2] Det ene fokus er muskeltab, som også kaldes cachexi eller svækkelse af kroppen, mens det andet fokus er postoperative infektioner, altså infektioner efter en operation.[1][2]
Vigtige begreber i forsøgene
Nogle af ordene i forsøgsbeskrivelserne kan være svære, så her er en kort forklaring i almindeligt sprog.[1][2]
- Parenteral ernæring: Ernæring, der gives direkte i en blodåre i stedet for gennem munden eller maven.[1][2]
- Supplerende ernæring: Ekstra ernæring, som gives ud over den ernæring patienten ellers får.[2]
- Infusion: En behandling, der gives langsomt ind i kroppen via en vene.[1][2]
- CT-scanning: En billedundersøgelse, der kan måle og vise muskler og andre indre strukturer.[1]
- Postoperativ: Betyder tiden efter en operation.[1][2]
- Nosokomiel infektion: En infektion, man får under et hospitalsophold.[2]
- Fase 3: En forsøgsfase med flere deltagere, hvor man sammenligner effekter i en mere bred patientgruppe.[1][2]
- Authorised: Betyder, at forsøget er godkendt til at starte eller blive gennemført.[1][2]
