Forebyggelse af mavesår efter blindtarmsbetændelse ved skylning med antibiotika under kikkertoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger blindtarmsbetændelse, som er en betændelsestilstand i blindtarmen. Når blindtarmsbetændelsen er kompliceret, betyder det, at der er opstået alvorligere problemer som f.eks. hul på blindtarmen eller udbredt betændelse i mavesækken. Under operationen, hvor blindtarmen fjernes gennem kikkertkirurgi, vil nogle patienter få skyllet mavesækken med en opløsning indeholdende antibiotika kaldet gentamicin og clindamycin i 3 minutter, mens andre ikke vil få denne behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om skylning af mavesækken med antibiotika kan forhindre dannelse af bylder inde i mavesækken efter operationen. En byld er en ansamling af pus, som kan opstå som følge af infektion. Kikkertkirurgi betyder, at operationen udføres gennem små huller i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj, i stedet for at lave et stort snit.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 90 dage efter operationen for at se, om der opstår komplikationer som bylder, sårinfektioner eller andre problemer. Lægen vil også måle, hvor længe operationen tager, hvor længe patienten skal være indlagt på hospitalet, og om der bliver behov for yderligere behandling eller nye operationer. Patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved antibiotikaskylningen vil også blive overvåget.

1 operation og randomisering

Du vil gennemgå en laparoskopisk appendektomi (fjernelse af blindtarmen gennem små snit ved hjælp af kikkertkirurgi). Under operationen vil lægen bekræfte, at du har kompliceret blindtarmsbetændelse, hvilket betyder, at der er tegn på spredning af infektionen til bughulen.

Efter at blindtarmen er fjernet, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen fordeles retfærdigt mellem patienterne.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil lægen udføre en antibiotisk skylning af bughulen i 3 minutter med antibiotika kaldet gentamicin og clindamycin. Hvis du kommer i kontrolgruppen, vil der ikke blive udført antibiotisk skylning.

2 opfølgning i 30 dage

I de første 30 dage efter operationen vil lægen særligt holde øje med, om du udvikler en intra-abdominal abscess. Dette er en betændelseslomme med pus inde i bughulen, som kan opstå som en komplikation efter operationen.

Hvis du får symptomer som feber, mavesmerter eller anden ubehag, skal du kontakte hospitalet, da dette kan være tegn på komplikationer.

Eventuelle prøver taget under operationen vil blive undersøgt for bakterier for at identificere, hvilke mikroorganismer der forårsagede infektionen.

3 udvidet opfølgning i 90 dage

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig i op til 90 dage efter operationen for forskellige mulige komplikationer og behandlingsresultater.

Dette inkluderer overvågning for sårinfektion (infektion i operationssåret), behov for genindlæggelse på hospitalet, behov for yderligere operationer, og hvor længe dit samlede hospitalsophold bliver.

Alle kirurgiske komplikationer vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo systemet, som er en standardmetode til at vurdere alvorligheden af komplikationer efter kirurgi.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, og lægen vil registrere antallet af konsultationer du har brug for efter operationen.

4 registrering af behandlingsdata

Lægen vil registrere den samlede operationstid fra det første snit til såret lukkes.

Hvis du skulle udvikle komplikationer som kræver behandling, vil alle detaljer om denne behandling blive dokumenteret.

Eventuelle bivirkninger fra den antibiotiske skylning vil blive registreret og overvåget nøje.

I meget sjældne tilfælde vil dødelighed inden for 90 dage også blive registreret som en sikkerhedsforanstaltning.

5 økonomisk evaluering

Som del af undersøgelsen vil lægen beregne omkostningerne ved din behandling, herunder hospitalsophold, medicin, yderligere behandlinger og konsultationer.

Dette gøres for at vurdere, om den antibiotiske skylning er cost-effektiv – altså om den giver bedre resultater i forhold til omkostningerne.

Alle disse økonomiske data indsamles automatisk gennem hospitalets systemer, så du behøver ikke gøre noget særligt i denne forbindelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 8 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen akut blindtarmsbetændelse (pludselig opstået betændelse i blindtarmen) før operationen
  • Du skal gennemgå en laparoskopisk blindtarmsoperation (kikkehulsoperation hvor blindtarmen fjernes gennem små snit i maven)
  • Under operationen skal det bekræftes, at du har kompliceret blindtarmsbetændelse (alvorlig form for blindtarmsbetændelse hvor der kan være hul på blindtarmen eller spredning af infektion)
  • Du skal kunne skrive under på et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid – dette betyder, at du venter et barn
  • Du ammer dit barn
  • Du har en kendt allergi over for gentamicin eller clindamycin – dette er de to typer antibiotika, som bruges i undersøgelsen
  • Du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du har tidligere haft problemer med hørelse eller balance på grund af antibiotika
  • Du tager andre lægemidler, som kan påvirke dine nyrer eller hørelse sammen med de antibiotika, der bruges i studiet
  • Du har en immundefekt – dette betyder, at dit immunsystem ikke kan bekæmpe infektioner normalt
  • Du tager medicin, som svækker dit immunsystem
  • Du har haft blindtarmsbetændelse før og er blevet opereret for det
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Azysdwsnb Ufo Amsterdam Holland
Iqtcrsfxlz Zcswfvzhtz Capelle Aan Den Ijssel Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gentamicin er et antibiotikum, der anvendes til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette studie bruges det som en væske til at skylle bughulen med for at forhindre, at der opstår bylder efter operation for blindtarmsbetændelse. Medicinen hjælper med at dræbe skadelige bakterier, der kan være tilbage i bughulen efter operationen.

Clindamycin er et andet antibiotikum, som bruges sammen med gentamicin til at bekæmpe bakterielle infektioner. Det anvendes også som en skyllevæske i bughulen efter operationen for at reducere risikoen for, at der udvikles infektioner og bylder. Medicinen virker ved at forhindre bakterier i at vokse og sprede sig.

Blindtarmsbetændelse – Blindtarmsbetændelse er en akut betændelsestilstand, der påvirker blindtarmen, som er en lille, fingerformet del af tyktarmen. Sygdommen opstår når blindtarmen bliver blokeret, ofte af afføring, fremmedlegemer eller hævelse af lymfevæv. Denne blokering fører til bakterievækst og betændelse i blindtarmens væg. Tilstanden kan udvikle sig fra mild betændelse til mere alvorlige former, hvor blindtarmen kan bristede og sprede betændelse til bughulen. Kompliceret blindtarmsbetændelse opstår når der er tegn på perforation, abscessdannelse eller udbredt betændelse i bughulen. Sygdommen kræver hurtig medicinsk behandling for at forhindre yderligere komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-514850-59-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af caspofungin sammenlignet med placebo til behandling af gærsvampeinfektion i bughulen hos intensivpatienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af immunglobulin (Pentaglobin) til behandling af bughindebetændelse og blodforgiftning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland