Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om skizofreni, som er en psykisk sygdom der kan påvirke personens tanker, følelser og adfærd. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet NBI-1117568, som indeholder det aktive stof direclidin. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel i form af hårde kapsler, mens andre vil få placebo. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om NBI-1117568 kan forbedre de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos voksne personer med skizofreni sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen inkluderer voksne mellem 18 og 65 år, som har fået stillet diagnosen skizofreni, og som oplever en pludselig forværring eller tilbagevenden af deres symptomer, der gør det nødvendigt med indlæggelse på hospital. Symptomerne skal være begyndt inden for de seneste to måneder før undersøgelsen starter. Deltagerne vil tage lægemidlet gennem munden i form af kapsler i en periode på fem uger, mens de er indlagt på hospitalet.

Under forsøget vil der blive målt på, hvordan symptomerne ændrer sig fra starten af behandlingen til efter fem uger. Dette gøres ved at vurdere ændringer i forskellige symptomer relateret til skizofreni samt den samlede alvorlighed af sygdommen. Undersøgelsen vil også se på, om behandlingen er sikker og veltålt af deltagerne.

1 Indlæggelse og start på behandling

Du vil blive indlagt på hospital, da dine symptomer kræver indlæggelse.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage NBI-1117568 eller placebo. Placebo er en kapsel uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som hårde kapsler, som skal synkes.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

2 Behandlingsperiode i 5 uger

Du vil modtage behandlingen i 5 uger.

I løbet af denne periode vil dine symptomer blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive foretaget målinger af dine symptomer ved hjælp af standardiserede skemaer.

3 Vurdering af symptomer

Dine symptomer vil blive målt ved hjælp af PANSS, som er en skala til vurdering af symptomer ved skizofreni. PANSS står for Positive and Negative Syndrome Scale og bruges til at måle både positive symptomer som hallucinationer samt negative symptomer som tilbagetrækning.

Der vil også blive foretaget en vurdering ved hjælp af CGI-S, som er en skala, hvor lægen vurderer, hvor alvorlig din sygdom er. CGI-S står for Clinical Global Impression – Severity.

Disse vurderinger vil blive foretaget ved uge 5, og ændringen fra starten af undersøgelsen vil blive sammenlignet.

4 Observation af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og din sikkerhed.

Du vil blive observeret for, hvordan du tåler behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Du skal have en primær diagnose af skizofreni, hvilket er en psykisk tilstand der påvirker hvordan en person tænker, føler og opfører sig.
  • Du skal opleve en pludselig forværring eller tilbagefald af symptomer, som begyndte mindre end 2 måneder før screeningen, og som i øjeblikket kræver indlæggelse på hospital.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Brasov Rumænien
State Psychiatric Hospital Tserova Koria Veliko Tarnovo Bulgarien
Semmelweis University Budapest Ungarn
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Centru De Evaluare Si Tratament A Toxicodependentelor Pentru Tineri Sf. Stelian Bukarest Rumænien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi Iași Rumænien
Bmjuyhvvcsn Vxzhvjsun Oayexhmnquwn Kecskemét Ungarn
Syxtjock Cxjaon Dz Pgoqvsboyx Si Nibmpgvapx Bjsoxk Sanpetru Rumænien
Grhrashnqbslfwmyo Vrglzhqoh Pano Ainxzk Emxqoued Ondgjb Kcgfhd Győr Ungarn
Coyywl Fgr Milqhz Hdoyzy Vwaqem Ebuo Vratsa Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.10.2025

Forsøgssteder

NBI-1117568 er et lægemiddel, der undersøges til behandling af skizofreni hos voksne. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre adfærdsmæssige og psykologiske symptomer hos personer med skizofreni, der har brug for indlæggelse på hospital. I denne undersøgelse sammenlignes lægemidlet med placebo for at finde ud af, om det er effektivt og sikkert at bruge.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges i undersøgelsen til sammenligning for at måle, hvor godt det aktive lægemiddel virker.

Schizophrenia – Schizophrenia er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. Sygdommen medfører ofte vanskeligheder med at skelne mellem, hvad der er virkeligt og uvirkeligt. Personer med schizophrenia kan opleve hallucinationer, hvor de hører eller ser ting, der ikke er der, samt vrangforestillinger, som er falske overbevisninger. Sygdommen kan også medføre forvirrede tanker, nedsat evne til at koncentrere sig og problemer med at udtrykke følelser. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og kan komme og gå i perioder. Schizophrenia påvirker ofte personens evne til at fungere i dagligdagen, herunder arbejde, relationer og selvpleje.

Forsøgs-ID:
2025-521215-39-00
Protokolkode:
NBI-1117568-SCZ3030
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien
  • Undersøgelse af brexpiprazol givet en gang ugentligt til patienter med akut skizofreni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Rumænien