Undersøgelse af sikkerhed og effekt af GXV813 til voksne indlagte patienter med skizofreni

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet GXV813 hos voksne, der er indlagt på hospitalet med Schizophrenia. Schizophrenia er en psykisk sygdom, der kan påvirke tankegang, følelser og opfattelse af virkeligheden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan GXV813 virker sammenlignet med et placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten GXV813 i form af en kapsel, der tages gennem munden, eller et placebo. Under forløbet vil der blive holdt øje med både de positive symptomer, såsom hallucinationer, og de negative symptomer, som kan være nedsat følelsesmæssig respons eller manglende motivation. Der vil blive foretaget løbende kontroller for at sikre, at behandlingen er sikker og tåles godt af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på det tidspunkt, hvor din deltagelse bliver vurderet.
  • Du skal være i stand til at forstå og give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skal kunne forstå information om forsøget og give lov til at deltage.
  • Du skal have diagnosen skizofreni, som er en alvorlig psykisk sygdom, bekræftet gennem en grundig undersøgelse af en læge efter bestemte faglige regler (kaldet DSM-5).
  • Du skal være villig til at være indlagt på en psykiatrisk afdeling (et sted hvor man bor under behandling) i hele perioden, hvor undersøgelsen varer, og du skal kunne følge de anvisninger, der gives.
  • Du skal være i en fase med akut forværring, hvilket betyder, at dine symptomer er blevet pludseligt værre inden for de sidste 2 måneder.
  • Du skal have brug for at blive indlagt på grund af denne forværring, eller hvis du allerede er indlagt, må det være sket for mindre end 2 uger siden.
  • Du skal have en bestemt score på en måleskala kaldet PANSS (en metode til at måle sværhedsgraden af symptomer), hvor din samlede score skal ligge mellem 80 og 120.
  • Du skal have en moderat eller høj grad af mindst to af følgende positive symptomer: vrangforestillinger (ting man tror er sande, som ikke passer med virkeligheden), tankeforstyrrelser (svært ved at organisere tanker), hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) eller mistænksomhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du inden for de sidste 12 måneder er blevet diagnosticeret med en anden psykisk lidelse end skizofreni (en tilstand, der påvirker tankegang og følelser), som er bekræftet via en grundig samtale med en læge.
  • Hvis du tidligere har haft behandlingsresistent skizofreni, hvilket betyder, at din sygdom ikke er blevet bedre trods to gennemførlige behandlingsforløb med medicin, eller hvis du tidligere har brugt medicinen clozapin.
  • Hvis du har brug for medicin, der påvirker et bestemt enzym i leveren kaldet CYP3A4 (et stof i kroppen, der hjælper med at nedbryde medicin), da visse typer medicin kan blokere eller øge aktiviteten af dette enzym.
  • Hvis du har fået en langtidsvirkende indsprøjtning (medicin der gives som en indsprøjtning og virker over lang tid) inden for de seneste 12 uger (eller 24 uger, hvis det var medicinen INVEGA TRINZA®) før undersøgelsen startede.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Center Za Psihichno Zdrave Veliko Tarnovo EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Cwmeuk Fud Mwsyll Hazhgg Pzrxa Dmh Ismx Tuieoj Bpqaje Epvn Burgas Bulgarien
Cajjdx Fmx Mfmnyo Hqublx Vosrgw Enec Vratsa Bulgarien
Cutuat fud Mzhwqy Hkiyqj “lwvcq Nq Sqmjqeyqkfxsx Eqhj Sofia Bulgarien
Szdbv Pejztslkrix Hplwqcea &fgvzlt Lfwzdq Lovetj Bulgarien
Mszlcv Heupue Cxyeru &rzfbla Hludisr Egtc Haskovo Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
25.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GXV813 er en medicin, der testes for at se, hvordan den virker på de symptomer, som voksne med skizofreni oplever under en akut periode.

Undersøgte sygdomme:

Schizophrenia – Denne tilstand påvirker måden, en person tænker, føler og opfører sig på. Den kan medføre oplevelser, der ikke stemmer overens med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, som andre ikke kan. Personer kan også opleve forvirret tankegang eller have svært ved at udtrykke deres følelser. Tilstanden kan udvikle sig i perioder med akutte symptomer, der påvirker det daglige funktionsniveau. Symptomerne kan både være meget tydelige og mere subtile ændringer i personligheden og motivationen.

Forsøgs-ID:
2025-524058-32-00
Protokolkode:
CGXV813B12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien