Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GXV813

Dette artikel beskriver kliniske forsøg med GXV813. Forsøget undersøger, om GXV813 er sikkert, tåles godt og kan forbedre symptomer hos indlagte voksne med skizofreni. Fokus er på patienter med en akut episode og på, hvordan behandlingen sammenlignes med placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det eneste registrerede forsøg i de givne data er et interventionsstudie med GXV813 hos voksne med skizofreni.[1] Studiet hedder STAR-1 og er planlagt til at omfatte 142 deltagere.[1]

Forsøget er godkendt som Authorised og er i fase 2, hvilket betyder, at man tidligt undersøger både sikkerhed og om behandlingen ser ud til at hjælpe.[1]

Hvem kan deltage

Forsøget er rettet mod indlagte voksne med skizofreni, som er diagnosticeret efter DSM-5-kriterier og har en akut episode.[1]

Det betyder, at forsøget ikke er for alle med skizofreni, men specifikt for personer, der er på hospitalet og aktuelt har tydelige symptomer.[1]

Hvad undersøges i forsøget

Forsøget undersøger, om GXV813 kan forbedre positive og negative symptomer ved skizofreni sammenlignet med placebo.[1] Positive symptomer kan for eksempel være vrangforestillinger eller hallucinationer, mens negative symptomer kan være mindre følelsesudtryk eller mindre initiativ.

Der sammenlignes også med placebo, som er en kapsel uden aktivt lægemiddel, så forskerne bedre kan se, om ændringerne skyldes GXV813.[1]

Mål og endpoints

Det vigtigste endpoint er ændring fra start til uge 6 i PANSS-total score.[1] Et endpoint er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om forsøget har haft den ønskede effekt.

PANSS er en skala, der bruges til at måle, hvor svære symptomerne ved skizofreni er.[1] Når scoren ændrer sig, kan det vise, om symptomerne bliver bedre eller værre over tid.

Forsøgets kortfattede formål er at vurdere sikkerhed, tålelighed og behandlingsrespons hos voksne indlagte patienter med skizofreni.[1]

Fase og status

STAR-1 er et fase 2-forsøg.[1] I denne fase ser man typisk på, om behandlingen ser lovende ud, og om der er tegn på, at den kan bruges videre i større studier.

Status for forsøget er Authorised, som betyder, at det er blevet godkendt til at fortsætte i det registrerede system.[1]

Hvad forsøget kan betyde for patienter

For patienter med skizofreni viser forsøget, at GXV813 bliver undersøgt i en meget specifik gruppe: voksne, indlagte personer med en akut episode.[1]

Resultaterne vil især kunne fortælle, om behandlingen ser ud til at hjælpe på symptomerne, og om den er egnet til videre forskning i skizofreni.[1]

Forsøgs-IDFaseTilstandStatusAntal deltagere
2025-524058-32-00Fase 2SkizofreniAuthorised142

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med GXV813? Forsøget undersøger, om GXV813 er sikkert, tåles godt og kan give en behandlingseffekt hos voksne med skizofreni. Det sammenlignes med placebo for at se, om symptomerne bliver bedre.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for indlagte voksne med skizofreni, som er diagnosticeret efter DSM-5-kriterier. Deltagerne skal have en akut episode.
  • Hvilken fase er GXV813-forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man især ser på sikkerhed, tålelighed og tidlige tegn på effekt.
  • Hvilken sygdom bliver undersøgt? Forsøget undersøger skizofreni. Der fokuseres især på positive og negative symptomer, som er to hovedtyper af symptomer ved sygdommen.
  • Hvad måler forsøget som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er ændring i PANSS-total score efter 6 uger. PANSS er en skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad ved skizofreni.

Igangværende kliniske forsøg for GXV813

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af GXV813 til voksne indlagte patienter med skizofreni

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien

Ordliste

  • Skizofreni: En psykisk sygdom, som kan påvirke tanker, følelser og adfærd. I forsøget undersøges voksne med skizofreni, som har en akut episode.
  • Akut episode: En periode, hvor symptomerne er særligt tydelige eller forværrede.
  • Indlagt patient: En person, der er på hospitalet og får behandling som indlagt.
  • DSM-5: Et internationalt diagnosesystem, som bruges til at stille psykiske diagnoser på en standardiseret måde.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning for at se, om forsøgsbehandlingen virker bedre.
  • Fase 2: Et tidligt forskningsstadie, hvor man ser på sikkerhed, tålelighed og om behandlingen ser ud til at virke.
  • Sikkerhed: Om behandlingen ser ud til at kunne bruges uden uacceptable problemer i forsøget.
  • Tålelighed: Hvor godt deltagerne kan håndtere behandlingen.
  • PANSS: En skala til at vurdere symptomer ved skizofreni. Den bruges til at måle både positive og negative symptomer.
  • Positive symptomer: Symptomer som for eksempel vrangforestillinger eller hallucinationer, hvor der kommer noget ekstra til.
  • Negative symptomer: Symptomer som for eksempel mindre følelsesudtryk eller mindre initiativ, hvor noget normalt bliver svagere.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-524058-32-00