Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) og tacrolimus hos levertransplanterede patienter for at vurdere sikkerheden ved at stoppe immunsuppressiv behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter, der har gennemgået en levertransplantation. Forsøget fokuserer på brugen af et særligt celleprodukt kaldet Treg02, som består af patientens egne regulatoriske T-celler, der er blevet opformeret i laboratoriet. Disse celler gives sammen med det immunundertrykkende lægemiddel tacrolimus, som normalt bruges til at forhindre afstødning af den transplanterede lever.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med Treg02-celler er sikker og kan hjælpe patienter med at stoppe deres daglige immunundertrykkende medicin. Under forsøget vil patienterne modtage en enkelt dosis Treg02-celler gennem et drop i en blodåre. Som understøttende behandling kan der gives paracetamol mod smerter og dimetinden mod allergiske reaktioner hvis nødvendigt.

Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbred og den transplanterede levers funktion. Der vil blive holdt særligt øje med eventuelle tegn på afstødning af den transplanterede lever og mulige bivirkninger af behandlingen. Patienterne vil regelmæssigt få taget blodprøver og blive undersøgt af læger for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv.

1 Indledende behandling

Du modtager tacrolimus som grundlæggende behandling. Dette er et lægemiddel, der forhindrer afstødning af den transplanterede lever.

Behandlingen fortsætter i mindst 6 måneder med en målkoncentration på 5 ng/ml i blodet.

2 Forberedelse til Treg02-behandling

Der udtages en blodprøve for at producere Treg02, som er særlige celler fra dit eget immunsystem.

Der foretages en leverbiopsi for at bekræfte leverens tilstand før behandlingen.

3 Treg02-behandling

Treg02 gives som en enkelt intravenøs injektion.

Du vil blive overvåget nøje i timerne efter injektionen for at sikre, at der ikke opstår komplikationer.

4 Opfølgningsperiode

Der foretages regelmæssige kontroller af din lever gennem blodprøver og undersøgelser.

Din livskvalitet vurderes gennem et spørgeskema (SF-12).

Opfølgningsperioden varer i 14 måneder efter Treg02-behandlingen.

5 Afsluttende vurdering

Der foretages en endelig vurdering af leverens funktion gennem blodprøver og en leverbiopsi.

Din generelle helbredstilstand evalueres for at bekræfte behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre) og have gennemgået en enkelt levertransplantation på grund af fremskreden leversygdom
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal have en negativ SARS-CoV-2 test (coronavirus test)
  • Din seneste leverbiopsi (vævsprøve fra leveren) skal være uden betydelige abnormaliteter
  • Der skal være gået mellem 24 og 60 måneder siden din levertransplantation
  • Du skal have stabil leverfunktion med normale værdier for:
    – Bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra leveren)
    – Albumin (protein i blodet)
    – ALT (leverenzym)
  • Din leverbetændelse og arvævsdannelse skal være under bestemte grænseværdier
  • Du skal have været stabil på tacrolimus-behandling alene i mindst 6 måneder
  • Du må ikke have autoimmun leversygdom
  • Dine blodværdier skal være over følgende grænser:
    – Hæmoglobin (blodprocent): mindst 7,0 g/dl
    – Blodplader: mindst 80×10^9/l
    – Hvide blodlegemer: mindst 3,0×10^9/l
  • Du skal være i stand til og villig til at overholde alle forsøgets krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har haft andre organtransplantationer end levertransplantation kan ikke deltage
  • Patienter som tager andre immunsupprimerende lægemidler end tacrolimus (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treg02 er en behandling, der bruger patientens egne regulatoriske T-celler (Tregs), som dyrkes og opformeres i laboratoriet. Denne celleterapi har til formål at hjælpe immunsystemet med at acceptere den transplanterede lever uden behov for kontinuerlig immunsuppression.

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning hos levertransplanterede patienter. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet for at forhindre, at kroppen angriber den transplanterede lever. I dette forsøg undersøges muligheden for at nedtrappe og eventuelt helt stoppe behandlingen med tacrolimus ved hjælp af Treg02-behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Levertransplantation – En medicinsk procedure hvor en syg lever erstattes med en sund lever fra en donor. Efter transplantationen kan kroppen reagere mod det nye organ, hvilket kaldes afstødning. Immunsystemet genkender det nye organ som fremmed og forsøger at angribe det. Dette er en naturlig proces, der normalt kontrolleres med medicin. Leveren er et vitalt organ, der har mange vigtige funktioner, herunder afgiftning af kroppen, produktion af proteiner og lagring af næringsstoffer. Transplanterede patienter skal regelmæssigt overvåges for at sikre, at den nye lever fungerer korrekt.

Transplantationsafstødning – En tilstand hvor modtagerens immunsystem reagerer mod det transplanterede organ. Det kan forekomme kort tid efter transplantationen (akut afstødning) eller udvikle sig over længere tid (kronisk afstødning). Afstødning kan påvirke leverens funktion og viser sig ofte gennem ændringer i leverens blodprøver. Immunsystemets reaktion mod det nye organ er en kompleks proces, der involverer forskellige typer af immunceller. Ved tidlig opdagelse kan afstødning ofte kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2023-508261-32-00
Protokolkode:
LiveTreg
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af human albumin-behandling for at forebygge nyreskader hos patienter efter levertransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kræftmedicin (atezolizumab og bevacizumab) hos levertransplanterede patienter med fremskreden leverkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig