Dette studie undersøger Clostridioides difficile-infektion, som er en bakteriel infektion i tarmen, der kan forårsage alvorlig diarré og andre tarmsymptomer. Infektionen opstår ofte efter behandling med antibiotika, som kan forstyrre den naturlige balance af bakterier i tarmen. Nogle personer oplever, at infektionen vender tilbage efter behandling, hvilket kaldes tilbagevendende infektion. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet VE303, som sammenlignes med placebo for at se, om det kan forhindre, at infektionen kommer tilbage.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor mange deltagere, der får tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion efter 8 uger, når de behandles med VE303 i forhold til dem, der får placebo. VE303 er designet til at hjælpe med at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen, hvilket kan reducere risikoen for, at infektionen vender tilbage.
Studiet er opdelt i to faser og inkluderer deltagere, der har haft mindst én tidligere episode af infektionen eller har særlige risikofaktorer. Deltagerne skal først gennemføre en standardbehandling med antibiotika i mindst 10 dage. Efter at have reageret godt på denne behandling, vil deltagerne få enten VE303 eller placebo. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor der tages blod- og afføringsprøver for at overvåge deres tilstand. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo, indtil studiet er afsluttet.
1Randomisering og første dosis
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage VE303 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive kapsler der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.
Du modtager din første dosis på den sidste planlagte dag af din standardbehandling med antibiotika for din Clostridioides difficile-infektion, eller senest 2 dage efter at du er færdig med antibiotikabehandlingen.
2Daglig behandling med studielægemidlet
Du skal tage kapslerne hver dag som ordineret. Kapslerne indeholder enten VE303 (levende bakterier designet til at hjælpe med at forebygge tilbagevendende infektioner) eller placebo (inaktive stoffer uden bakterier).
Du skal kunne synke kapslerne og følge behandlingsplanen nøjagtigt som anvist af studieteamet.
3Løbende overvågning og prøveindsamling
Du skal aflevere afføringsprøver på bestemte tidspunkter for at kontrollere for tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion og for at måle, om de gavnlige bakterier fra VE303 etablerer sig i din tarm.
Du skal aflevere blodprøver til sikkerhedsovervågning og for at vurdere dit immunsystem.
Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, livskvalitet og daglige oplevelser relateret til din tilstand.
4Overvågning i uge 8
På dette tidspunkt vil lægen vurdere, om du har haft en laboratorie-bekræftet tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion. Dette er det primære målepunkt for studiet.
Du skal fortsætte med at aflevere prøver og deltage i planlagte undersøgelser.
5Udvidet opfølgning gennem uge 12
Du vil fortsætte med at blive overvåget for tegn på tilbagevendende infektion og eventuelle bivirkninger.
Lægen vil fortsætte med at vurdere, hvor godt VE303-bakterierne etablerer sig i din tarm, hvis du modtager den aktive behandling.
6Langtidsopfølgning gennem uge 24
Den endelige overvågningsperiode fortsætter for at måle langsigtede resultater, herunder eventuelle sene tilbagevendende infektioner.
Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsproblemer gennem hele denne periode.
Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle symptomer eller sundhedsmæssige ændringer til studieteamet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel i nogle lande eller mindst 18 år gammel i andre lande, afhængigt af hvor du bor
Du skal have en bekræftet Clostridioides difficile-infektion (en type bakterieinfektion i tarmen), som er blevet påvist gennem laboratorietest
For den første gruppe deltagere: Du skal tidligere have haft mindst én Clostridioides difficile-infektion inden for de sidste 6 måneder
For den anden gruppe deltagere: Du skal enten være 75 år eller ældre, eller være mellem 12-74 år og have mindst to af følgende risikofaktorer: – Være 65 år eller ældre – Have nyreproblemer (målt ved en bestemt blodprøve) – Regelmæssigt tage protonpumpehæmmere (mavesyrehæmmende medicin) – Have haft en tidligere tarminfektion for 6-12 måneder siden – Have et svækket immunforsvar på grund af sygdom eller behandling – Have fået transplanteret et organ eller knoglemarv
Din nuværende tarminfektion skal have givet mindst 3 løse afføringer i døgnet i mindst 2 dage i træk
Dine symptomer skal være startet inden for 4 uger, før du begyndte antibiotisk behandling
Der skal være taget en afføringsprøve, som bekræfter infektionen, inden du startede antibiotika (eller højst 72 timer efter)
Lægerne skal vurdere, at din diarré sandsynligvis skyldes denne specifikke bakterieinfektion
Du skal have gennemført en fuld antibiotisk behandling i mindst 10 dage, men højst 28 dage
Du skal være kommet dig efter behandlingen, så du har færre end 3 løse afføringer per døgn i mindst 2 dage i træk
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet og 3 måneder efter
Du skal kunne tage den første dosis af studiemedicinen på den sidste dag af din antibiotiske behandling eller senest 2 dage efter
Du skal være kommet dig efter eventuelle komplikationer fra infektionen og være i stabil tilstand
Du skal kunne og ville følge alle undersøgelser, herunder at kunne sluge kapsler, møde op til besøg, afgive blod- og afføringsprøver og udfylde spørgeskemaer
Du skal kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage i studiet efter at have forstået risici og fordele ved deltagelse
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Du må ikke have fået antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 48 timer før behandlingen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immunsygdom (sygdom hvor kroppens forsvarssystem ikke virker rigtigt)
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft i de sidste 5 år
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Du må ikke have haft operation i maven eller tarmene inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke være med, hvis du tager probiotika (levende bakterier der skal hjælpe tarmens bakterier) og ikke kan stoppe med at tage dem
Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med andre farlige bakterier i tarmen
Du kan ikke være med, hvis du har svære hjerte- eller lungesygdomme
Du må ikke have haft mere end 3 episoder af Clostridioides difficile infektion tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan schlucke tabletter eller kapsler
VE303 er en eksperimentel behandling, der indeholder levende bakterier, som naturligt findes i en sund tarm. Denne behandling er designet til at hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen efter en Clostridioides difficile infektion. VE303 gives som kapsler, du skal sluge, og bakterierne i kapslen skal hjælpe med at beskytte din tarm mod fremtidige infektioner ved at konkurrere med skadelige bakterier om plads og næringsstoffer. Formålet med denne behandling er at reducere risikoen for, at Clostridioides difficile infektionen kommer tilbage igen.
Clostridioides difficile-infektion – En bakteriel infektion i tyktarmen forårsaget af bakterien Clostridioides difficile. Infektionen opstår typisk når den normale tarmflora er forstyrret, ofte efter antibiotikabehandling, hvilket giver C. difficile mulighed for at vokse ukontrolleret. Bakterien producerer toksiner, der beskadiger tarmvæggen og forårsager betændelse. Sygdommen kan variere fra mild diarré til alvorlig kolitis med kraftig betændelse af tyktarmen. En karakteristisk komplikation er tilbagefald, hvor infektionen vender tilbage efter tilsyneladende helbredelse. Symptomerne omfatter vandig diarré, mavekramper, feber og i alvorlige tilfælde blod i afføringen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 