Sammenligning af 5 versus 10 dages vancomycin-behandling af Clostridioides difficile tarminfektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Clostridioides difficile infektion er en sygdom, der påvirker tarmen og forårsager diarré. Denne infektion opstår, når skadelige bakterier vokser i tarmen og producerer giftstoffer, der beskadiger tarmvæggen. Sygdommen behandles normalt med et antibiotikum kaldet vancomycin, som tages gennem munden i 10 dage. Dette studie undersøger, om en kortere behandling på 5 dage med vancomycin er lige så effektiv som den sædvanlige 10-dages behandling.

Formålet med studiet er at kontrollere, om 5-dages behandling er lige så god som eller bedre end standard 10-dages behandling af Clostridioides difficile infektion. Deltagerne vil tilfældigt blive inddelt i to grupper – en gruppe får behandling i 5 dage, mens den anden gruppe får den sædvanlige behandling i 10 dage. Forskerne vil følge deltagerne i 60 dage efter behandlingens afslutning for at se, om infektionen kommer tilbage. Bedring defineres som en vedvarende forbedring af patientens generelle helbredstilstand i mindst 48 timer, hvilket inkluderer færre afføringer og normalisering af afføringens konsistens.

Under studiet vil forskerne indsamle afføringsprøver for at undersøge bakterier i tarmen og se, hvordan de ændrer sig under behandlingen. Nogle deltagere kan vælge at deltage i et særligt understudie, hvor der indsamles yderligere afføringsprøver over 6 måneder for at studere, hvordan tarmens bakterier kommer sig efter behandlingen. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra medicinen og registrere deres alvorlighed og varighed.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten en 5-dages behandling eller en 10-dages behandling med vancomycinhydrochlorid. Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle din Clostridioides difficile infektion.

Du vil ikke vide, hvilken behandlingsvarighed du får, da dette bestemmes tilfældigt af computeren.

2 Daglig medicinering

Du vil tage vancomycinhydrochlorid som tabletter gennem munden hver dag.

Medicinen indeholder også risstivelse som hjælpestof.

Du skal følge den ordinerede dosering og hyppighed, som lægen foreskriver.

3 Behandlingsperiode

Din aktive behandlingsperiode vil vare enten 5 dage eller 10 dage, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Under hele behandlingsperioden skal du tage medicinen som foreskrevet.

4 Seksuel adfærd under behandling

Hvis du er en fertil mand eller kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere seksuel afholdenhed under de 10 dages aktive behandlingsfase.

Dette gælder uanset om din faktiske behandling varer 5 eller 10 dage.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afslutningen af din behandling vil du blive fulgt op i 60 dage.

I denne periode vil lægen overvåge, om din infektion kommer tilbage (tilbagefald).

Du vil blive observeret for vedvarende klinisk forbedring i mindst 48 timer, som inkluderer færre afføringer og/eller normalisering af afføringens konsistens.

6 Understudie (valgfrit)

Hvis du vælger at deltage i understudiet, skal du give dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Du vil blive bedt om at indsamle og levere afføringsprøver gentagne gange i de følgende 6 måneder.

Disse prøver vil blive brugt til at undersøge ændringer i din tarmbakterier og tilstedeværelsen af resistente bakterier.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen registrere eventuelle bivirkninger, du oplever.

Dette inkluderer hvor alvorlige bivirkningerne er, hvor længe de varer, og om de er relateret til vancomycin-behandlingen.

Du skal rapportere alle uventede symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have diarré, hvilket betyder mindst 3 afføringer om dagen, og din afføring skal være anderledes end normalt for dig (blød eller vandig)
  • En laboratorietest af din afføring skal bekræfte, at du har en C. difficile infektion – dette er en bakterie, der kan forårsage tarminfektion
  • Du skal være indlagt på hospitalet på grund af denne C. difficile infektion
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en mand eller kvinde, der kan få børn, skal du acceptere ikke at have sex i de 10 dage, hvor du får behandling
  • Kun hvis du deltager i delundersøgelsen: Du skal give skriftligt samtykke til delundersøgelsen og være villig til at indsamle og aflevere afføringsprøver flere gange i de følgende 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der spreder sig gennem hele kroppen (systemisk infektion), som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig tarmsygdom som inflammatorisk tarmsygdom, hvilket betyder betændelse i tarmene, eller hvis du har gennemgået en større operation på maven eller tarmene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med vancomycin eller andre specifikke antibiotika mod denne type infektion inden for de sidste 7 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin, som gør det svært for din krop at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller ikke vil følge undersøgelsens regler og krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Fqyqhiqr nyqfhwxjs Mevxw a Hnfakpu Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vancomycin
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle infektioner forårsaget af bakterier. I dette studie gives vancomycin som piller gennem munden for at bekæmpe en specifik type bakterieinfektion i tarmen kaldet Clostridioides difficile. Vancomycin virker ved at stoppe de skadelige bakterier i at vokse og formere sig, hvilket hjælper kroppen med at komme sig over infektionen. Medicinen er specielt effektiv mod denne type tarminfektion og er en standardbehandling for denne tilstand.

Clostridioides difficile-infektion – En bakteriel infektion i tarmen forårsaget af bakterien Clostridioides difficile. Sygdommen udvikler sig typisk, når den normale tarmflora er forstyrret, ofte efter antibiotikabehandling. Bakterien producerer giftstoffer, der beskadiger tarmvæggen og forårsager betændelse. Symptomerne omfatter hyppig, vandig diarré, mavekramper og feber. Infektionen kan blive tilbagevendende, hvor symptomerne vender tilbage efter endt behandling. Sygdommen påvirker tarmens naturlige bakteriebalance og kan medføre ændringer i tarmfloraens sammensætning.

Forsøgs-ID:
2024-518607-21-00
Protokolkode:
ANTROP-I
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af AZD5148 til forebyggelse af tilbagevendende infektion med Clostridioides difficile hos voksne over 18 år

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn Italien +2
  • Kan VE303 forebygge tilbagevendende tarminfektion med C. difficile hos tidligere ramte patienter?

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8