Undersøgelse af effekten af AZD5148 til forebyggelse af tilbagevendende infektion med Clostridioides difficile hos voksne over 18 år

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet AZD5148 til forebyggelse af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion. Denne tilstand er en bakteriel infektion i tarmen, som kan medføre gentagne symptomer efter en første behandling. Det undersøgte stof, AZD5148, er et monoklonalt antistof, hvilket er et speciallavet protein, der er designet til at målrette og neutralisere specifikke dele af bakterien, i dette tilfælde dens giftstof kaldet toxin B.

Formålet med undersøgelsen er at se, om medicinen kan reducere risikoen for, at infektionen vender tilbage. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle modtager AZD5148 som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken gives direkte i en blodåre, mens andre modtager et placebo. Behandlingen gives som et supplement til den normale behandling med antibiotika, som bruges til at bekæmpe bakterierne.

1 modtagelse af behandling

der gives en enkelt dosis af enten det aktive stof AZD5148 eller et placebo (et stof uden aktive ingredienser).

behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en åre.

2 løbende behandling

behandlingen mod Clostridioides difficile (en bakterieinfektion i tarmen) foregår samtidigt med den standardbehandling, der er nødvendig for at bekæmpe infektionen.

3 opfølgning

forløbet følges frem til dag 91 for at undersøge, om der sker en tilbagevenden af infektionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver dokumentet, der giver lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have haft en infektion med bakterien Clostridioides difficile, som er en type bakterie, der kan give kraftig diarré.
  • Du skal have haft 3 eller flere tynde afføringer inden for 24 timer i mindst 2 dage i træk.
  • En test af din afføring skal have vist, at der er giftstoffer (toksiner) fra Clostridioides difficile-bakterien til stede.
  • Du skal være i gang med en standardbehandling med antibiotika (medicin mod bakterier), som er rettet mod denne specifikke infektion.
  • Behandlingen med antibiotika skal have varet i mindst 10 dage, men må ikke have varet i mere end 25 dage, når du modtager det nye lægemiddel.
  • Det er ikke et krav, at du har diarré på selve dagen, hvor du får det nye lægemiddel.
  • Din kropsvægt skal være 40 kg eller derover.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft en betændelsestilstand i tarmene (inflammatorisk tarmsygdom), som for eksempel sår i tyktarmen (ulcerøs colitis), Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Hvis du har en anden tilstand end C. difficile-infektion, der gør, at du jævnligt har løs afføring, for eksempel hvis du har en stomi (en åbning på maven, hvor afføring kommer ud).
  • Hvis du skal gennemgå en operation på grund af din C. difficile-infektion inden for 24 timer efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Hvis du har toksisk megacolon (en alvorlig udvidelse af tyktarmen på grund af betændelse) eller ileus (tarmstop i tyndtarmen).
  • Hvis du tidligere har fået fjernet hele din tyktarm (total kolektomi) eller har fået foretaget en fedmeoperation (bariatrisk kirurgi), medmindre det var en mindre procedure, der ikke ændrer på tarmens passage.
  • Hvis du inden for de sidste 90 dage har gennemgået en større operation i mave-tarm-systemet, som lægen vurderer som værende omfattende, såsom fjernelse af en del af tarmen.
  • Hvis du skal modtage mere end 25 dages antibiotikabehandling (medicin mod bakterier) for din nuværende C. difficile-infektion.
  • Hvis du har fået foretaget en fækal transplantation (overførsel af sund afføring fra en donor) eller brugt produkter med tarmbakterier inden for de sidste 180 dage, eller hvis det er planlagt inden for 180 dage før eller efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du har modtaget eller planlægger at modtage medicinen bezlotoxumab inden for 180 dage før eller efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du har taget bestemte typer medicin, såsom cholestyramin, nitazoxanid, rifaximin, tigecyclin eller fusidinsyre, inden for de sidste 2 dage eller planlægger at bruge dem i mere end 24 timer i de næste 180 dage.
  • Hvis du har fået en vaccination inden for 14 dage før eller planlægger at få en inden for 14 dage efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du har modtaget humant immunglobulin (antistoffer fra mennesker) i en mængde over 0,7 g/kg i løbet af de 4 uger før eller efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du planlægger at tage medicin, der nedsætter tarmens bevægelser (som for eksempel loperamid eller Lomotil) i de første 14 dage efter modtagelse af forsøgsmedicinen.
  • Hvis du bruger opioider (stærke smertestillende mediciner) på det tidspunkt, hvor dine diarréer starter, medmindre din dosis er stabil eller er ved at blive sat ned eller stoppet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Uvqovdunif Mxmlxmo Cotjxp Haezuxuzexijiouas Hamborg Tyskland
Unmqjrudaqmmelpvzrjij Askxbtpu Augsburg Tyskland
Ufjluzrnpb Hnvjvbsk Cdjdill Köln Tyskland
Hjigikmp Uoipivarjopyb Hfcpcnbi Tdwee y Pdbukd Izmghhub Cddabp dxmzubeunypdnntuq (oaas Badalona Spanien
Cikzxz Hxbjlzrpmrc Rscbaido Ueldoqjptofrv Dl Tskzr Tours Frankrig
Gwjejj Uqiimwhbfi Fgafkejuz Frankfurt am Main Tyskland
Awijxgzowc Psfbnyga Hvukoawy Dm Pqhsd Paris Frankrig
Lzzqo Gugseow Hqwjjazm On Atcfpg Athen Grækenland
Fulgqluru Pfay Ll Ilzugintkqzup Bvvobulfo Dhu Hxzfqawn Uuffkdcamksey Ll Pti Madrid Spanien
Hyqrik Hgkyrtvv Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
19.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
19.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
19.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
19.12.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
19.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
19.12.2025

Forsøgssteder

AZD5148 er et lægemiddel, der gives som en væske direkte i en blodåre. Det er et antistof, der er designet til at angribe og bekæmpe et specifikt giftstof fra bakterien Clostridioides difficile, som er skyld i maveinfektioner. Formålet med behandlingen er at hjælpe med at forebygge, at infektionen kommer tilbage efter den første behandling.

Recurrence of Clostridioides difficile Infection – Denne tilstand opstår, når en bakterieinfektion i tarmen vender tilbage efter en indledende behandling. Bakterien producerer giftstoffer, der kan skade tarmens slimhinde. Sygdommen forløber typisk med symptomer som mavekramper og diarré. Tilstanden kan gentage sig flere gange, hvis bakterierne ikke bliver helt fjernet fra systemet. Det er en proces, hvor de oprindelige symptomer vender tilbage efter en periode med bedring.

Forsøgs-ID:
2025-521416-19-00
Protokolkode:
D8820C00003 PRISM
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af 5 versus 10 dages vancomycin-behandling af Clostridioides difficile tarminfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Kan VE303 forebygge tilbagevendende tarminfektion med C. difficile hos tidligere ramte patienter?

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8