Der er i øjeblikket 38 igangværende kliniske forsøg for HER2-positiv brystkræft i hele verden. Her præsenterer vi 10 udvalgte studier, der undersøger nye behandlingsmetoder for forskellige stadier af denne sygdom.
Kliniske forsøg for HER2-positiv brystkræft
HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne har et overskud af HER2-proteinet (human epidermal vækstfaktorreceptor 2). Dette protein fremmer væksten af kræftceller. Takket være udviklingen af målrettede terapier er prognosen for patienter med HER2-positiv brystkræft blevet væsentligt forbedret i de seneste årtier. Forskere arbejder løbende på at optimere behandlingen gennem kliniske forsøg, der tester nye kombinationer af medicin og behandlingsstrategier.
Aktuelle forsøg med HER2-målrettede behandlinger
Studie, der sammenligner Trastuzumab Deruxtecan og Trastuzumab Emtansine hos patienter med højrisiko HER2-positiv brystkræft med restsygdom efter initial behandling
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med HER2-positiv brystkræft, der har en høj risiko for, at kræften kommer tilbage efter, at de allerede har modtaget initial behandling (neoadjuvant terapi) før operation. Studiet sammenligner to behandlinger: Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) og Trastuzumab Emtansine (T-DM1). Begge mediciner gives som intravenøs infusion.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt Trastuzumab Deruxtecan virker sammenlignet med Trastuzumab Emtansine til at forhindre kræften i at komme tilbage. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt at modtage en af de to behandlinger. Studiet vil følge deltagerne over en periode for at se, om kræften kommer tilbage, spreder sig, eller om der sker andre væsentlige sundhedsændringer.
Inklusionskriterier omfatter blandt andet: HER2-positiv brystkræft med restsygdom efter neoadjuvant terapi, alder på mindst 18 år, LVEF (hjertefunktion) på mindst 50%, ECOG performance status på 0 eller 1, og maksimalt 12 uger mellem sidste operation og deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier omfatter: andre kræftformer end HER2-positiv brystkræft, graviditet eller amning, deltagelse i andre kliniske forsøg for nylig, og alvorlige infektioner eller sygdomme, der kunne påvirke studieresultaterne.
Studie af Trastuzumab Deruxtecan til patienter med HER2-lav brystkræft og nye eller forværrede hjernemetastaser
Lokationer: Østrig, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på HER2-lav brystkræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastaser). Studiet undersøger virkningen af Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a), som gives som intravenøs infusion.
Formålet er at evaluere, hvor effektiv denne behandling er for patienter med HER2-lav brystkræft, der enten er nydiagnosticeret med hjernemetastaser eller har progressiv sygdom i hjernen. Deltagerne vil modtage behandlingen og blive overvåget over tid for at se, hvordan kræften reagerer. Studiet vil også sammenligne med placebo for bedre at forstå behandlingens effekter.
Inklusionskriterier omfatter: HER2-lav brystkræft bekræftet ved diagnostiske retningslinjer, mindst én tidligere systemisk behandling for fremskreden brystkræft, LVEF på mindst 50%, alder på mindst 18 år, og tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
Eksklusionskriterier omfatter: andre kræfttyper end HER2-lav brystkræft, mangel på hjernemetastaser, og personer uden for den specificerede aldersgruppe.
Studie om Trastuzumab Emtansine, Pertuzumab og Atezolizumab til patienter med HER2-positiv metastatisk kræft, der havde gavn af tidligere behandling
Lokationer: Belgien, Frankrig, Polen, Portugal, Spanien
Dette forsøg er et forlængelsesstudium for patienter med metastatisk kræft, der tidligere har haft gavn af behandling med trastuzumab emtansine i tidligere studier. Studiet giver mulighed for fortsat behandling med trastuzumab emtansine, enten alene eller i kombination med pertuzumab og atezolizumab.
Formålet er at indsamle data om sikkerheden ved langtidsbrug af trastuzumab emtansine. Deltagerne modtager medicinen som intravenøs infusion og vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere sikkerhed og eventuelle bivirkninger.
Inklusionskriterier omfatter: afsluttet eller igangværende behandling med trastuzumab emtansine i tidligere studie, sidste dosis inden for 6 uger før start, LVEF på mindst 40%, ECOG performance status 0-2, og tilstrækkelig organfunktion.
Studie om effektiviteten af GP2 og Sargramostim til HER2-positive brystkræftpatienter med restsygdom eller høj risiko efter standardbehandling
Lokationer: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg evaluerer GLSI-100, som er en kombination af GP2 og GM-CSF (Sargramostim). Disse stoffer gives som en injektion under huden. Studiet vil også bruge placebo til at sammenligne behandlingens effekter.
Formålet er at vurdere, hvor effektiv og sikker GLSI-100 er for patienter, der har gennemført standard brystkræftbehandling, men stadig har høj risiko for tilbagefald. Deltagerne vil modtage enten GLSI-100-behandlingen eller placebo gennem regelmæssige injektioner og følgebesøg.
Inklusionskriterier omfatter: over 18 år, HLA-A*02-positiv (med mindre man deltager i en særlig studiegruppe), bekræftet HER2/neu-positiv primær brystkræft, afsluttet neoadjuvant og adjuvant trastuzumab-baseret terapi, stadium I-III ved diagnose, og ECOG-score på 0-2.
Eksklusionskriterier omfatter: ikke gennemført både neoadjuvant og adjuvant trastuzumab-baseret behandling, ikke høj risiko for tilbagefald, ikke HLA-A*02-positiv, og ikke HER2/neu-positiv.
Studie af Trastuzumab, Pertuzumab og kemoterapi-kombination med responsstyret behandling til patienter med HER2-positiv brystkræft
Lokation: Nederlandene
Dette studie fokuserer på at evaluere, om reduktion af kemoterapi styret af billeddiagnostik kan være effektiv, når den kombineres med to HER2-målrettede mediciner: Herceptin (trastuzumab) og Perjeta (pertuzumab).
Behandlingsplanen inkluderer flere mediciner givet gennem intravenøs infusion: paclitaxel og carboplatin som kemoterapimedicin sammen med Herceptin og Perjeta. Nogle patienter kan også modtage Kadcyla (trastuzumab emtansine).
Gennem hele studiet vil læger bruge billeddiagnostiske tests til at overvåge, hvor godt behandlingen virker. Baseret på disse resultater kan de justere mængden af kemoterapi. Hovedmålet er at se, om denne tilgang effektivt kan behandle kræften, samtidig med at mængden af kemoterapi potentielt reduceres.
Inklusionskriterier omfatter: bekræftet brystkræft med spredning til omkringliggende brystvæv, mindst 18 år, stadium II eller III, HER2-positiv tumor, kendt hormonreceptorstatus, LVEF på mindst 50%, og WHO performance status 0-1.
Eksklusionskriterier omfatter: metastatisk brystkræft, tidligere behandling med kemoterapi eller målrettet terapi for brystkræft, alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicin, betydelige hjerteproblemer, graviditet eller amning, og andre aktive kræftformer i de seneste 5 år.
Studie om Trastuzumab Deruxtecan til patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på metastatisk HER2-positiv brystkræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der testes, er Trastuzumab Deruxtecan, som gives som intravenøs injektion.
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan ændringer i kræftcellernes genetiske materiale, der kan føre til behandlingsresistens, kan opdages ved hjælp af en ny metode kaldet væskebiopsi. Dette involverer blodprøver for at lede efter ændringer i kræftcellernes DNA, der cirkulerer i blodet.
Inklusionskriterier omfatter: bekræftet metastatisk HER2-positiv brystkræft, forventet levetid på over 12 uger, LVEF på mindst 50%, alder på mindst 18 år, ECOG performance status 0 eller 1, og maksimalt én tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.
Eksklusionskriterier omfatter: ikke metastatisk HER2-positiv brystkræft, og personer uden for den specificerede aldersgruppe.
Studie om virkningerne af Atezolizumab, Trastuzumab og Pertuzumab hos patienter med tidlig-stadium tripel-negativ eller HER2+ brystkræft
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på tidlig-stadium brystkræft, specifikt tripel-negativ eller HER2-positiv type. Behandlingen involverer en kombination af Atezolizumab (RO5541267), Trastuzumab, Pertuzumab og Bevacizumab, givet som intravenøs infusion.
Formålet er at undersøge, om et kort forløb med immunterapi kan øge aktiviteten af visse immunceller i kroppen. Studiet vil sammenligne virkningerne af disse mediciner på immunsystemet før og efter behandling. Deltagerne vil modtage behandlingen før deres standard kræftterapi.
Inklusionskriterier omfatter: over 18 år, bekræftet brystkræft, tumor på mindst 11 mm, ECOG performance status 0-1, tilstrækkelig blod- og organfunktion, og specifik kræfttype (tripel-negativ eller HER2-positiv) vurderet efter retningslinjer.
Eksklusionskriterier omfatter: anden type brystkræft end specificeret, metastatisk brystkræft, tidligere behandling, graviditet eller amning, og andre alvorlige helbredstilstande.
Studie om kemoterapifri behandling med Trastuzumab, Pertuzumab og T-DM1 til patienter med HER2-positiv tidlig-stadium brystkræft
Lokationer: Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger en behandlingstilgang uden traditionel kemoterapi for HER2-positiv tidlig-stadium brystkræft. Studiet bruger Phesgo (indeholder trastuzumab og pertuzumab) og trastuzumab emtansine (T-DM1).
Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling. Phesgo gives som subkutan injektion (under huden), mens trastuzumab emtansine gives intravenøst.
Inklusionskriterier omfatter: skriftligt samtykke, LVEF på mindst 55%, god knoglemarv-, lever- og nyrefunktion, alder på mindst 18 år, performance status 0-1, bekræftet invasiv brystkræft, tumorstørrelse mellem 5-25 mm, node-negativ brystkræft, og bekræftet HER2-positiv status.
Eksklusionskriterier omfatter: tidligere behandling for brystkræft, ikke bekræftet HER2-positiv, ikke tidlig-stadium, spredning til lymfeknuder, og ikke inden for specificeret aldersgruppe.
Studie, der sammenligner Trastuzumab Deruxtecan med standardbehandling til patienter med HER2-positiv brystkræft
Lokationer: Belgien, Norge, Sverige
Dette kliniske forsøg tester trastuzumab deruxtecan (T-DXd) og sammenligner det med standardbehandling for at se, hvilken der er mest effektiv til at opnå komplet respons (ingen tegn på kræft i vævsprøver efter behandling).
Formålet er at sammenligne effektiviteten af standardbehandling med T-DXd hos patienter med HER2-positiv brystkræft. Deltagerne vil modtage enten standardbehandling eller T-DXd og blive overvåget regelmæssigt.
Inklusionskriterier omfatter: kvinder eller mænd på 18 år eller derover, negativ graviditetstest, brystkræft bekræftet ved test med tumorstørrelse på mindst 20 mm eller spredning til nærliggende lymfeknuder, performance status 0-1, HER2-positiv brystkræft, og LVEF på mindst 50%.
Eksklusionskriterier omfatter: metastatisk kræft, tidligere behandling med T-DXd, alvorlige hjerteproblemer, ukontrolleret højt blodtryk, aktive infektioner, graviditet eller amning, og deltagelse i andet klinisk forsøg.
Studie, der sammenligner Trastuzumab Deruxtecan med en lægemiddelkombination til patienter med HER2+ tidlig brystkræft
Lokation: Tyskland
Dette studie sammenligner to forskellige behandlingstilgange for HER2-positiv tidlig brystkræft. Den ene gruppe modtager trastuzumab deruxtecan givet intravenøst. Den anden gruppe modtager en kombination af paclitaxel eller docetaxel, carboplatin, trastuzumab og pertuzumab.
Formålet er at se, hvor godt disse behandlinger virker til at hjælpe patienter med at opnå komplet respons efter 12 eller 18 ugers behandling. Studiet vil også undersøge, om patienter behandlet med trastuzumab deruxtecan har høj chance for at være fri for fjernt kræftspredning i tre år.
Inklusionskriterier omfatter: kvindelige patienter med ubehandlet HER2+ brystkræft, mindst 18 år, LVEF på mindst 50%, ECOG performance status 0-1, og tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion.
Eksklusionskriterier omfatter: ikke HER2+ tidlig brystkræft, ikke kvindelige patienter, og sårbare befolkningsgrupper.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer den seneste forskning inden for behandling af HER2-positiv brystkræft i forskellige stadier. Flere vigtige tendenser kan observeres:
Trastuzumab Deruxtecan undersøges i adskillige studier som en lovende behandlingsmulighed både for tidlig-stadium sygdom, restsygdom efter neoadjuvant behandling og metastatisk sygdom. Dette antyder lægemidlets potentiale til at blive en central behandling på tværs af forskellige sygdomsstadier.
Kemoterapifri tilgange undersøges i flere studier, hvilket kunne føre til behandlinger med færre bivirkninger og bedre livskvalitet for patienterne. Kombinationer af HER2-målrettede terapier uden traditionel kemoterapi viser sig lovende.
Immunterapi-kombinationer udforskes også, især i tidlige stadier af sygdommen. Studier med atezolizumab kombineret med HER2-målrettede behandlinger kunne åbne nye terapeutiske muligheder.
Personaliseret medicin fremmes gennem studier, der bruger væskebiopsi og andre avancerede diagnostiske metoder til at overvåge behandlingsrespons og tidligt opdage resistens.
Forsøgene foregår i mange europæiske lande, hvilket giver patienter med HER2-positiv brystkræft mulighed for at få adgang til innovative behandlinger og bidrage til udviklingen af fremtidig terapi. Det er vigtigt at diskutere med sin onkolog, om deltagelse i et klinisk forsøg kunne være relevant for ens individuelle situation.
