Undersøgelse af 89Zr-trastuzumab PET/CT-scanning som biomarkør til behandlingsvalg hos patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden HER2-positiv brystkræft. Formålet er at karakterisere sygdommens molekylære landskab og vurdere effektiviteten af forskellige behandlinger. Studiet fokuserer særligt på patienter, der tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

I undersøgelsen anvendes flere forskellige lægemidler: 89Zr-Trastuzumab, som er et radioaktivt mærket sporstof der bruges til scanning, Herceptin (trastuzumab) og trastuzumab emtansin. Disse lægemidler gives via drop i en blodåre. Scanningen med det radioaktive sporstof bruges til at vurdere, hvordan kræftcellerne reagerer på behandlingen.

Behandlingsforløbet strækker sig over flere måneder, hvor patienterne vil modtage medicin og blive scannet regelmæssigt for at følge sygdommens udvikling. Under hele forløbet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og hvordan behandlingen virker. Scanningerne bruges til at vurdere, om kræftsvulsterne bliver mindre, og om behandlingen har den ønskede effekt.

1 Indledende undersøgelse

En FDG-PET scanning udføres for at identificere mindst to målbare læsioner på 1,5 cm eller større

Der foretages en hjerte-undersøgelse (ECHO eller MUGA) for at bekræfte en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) på mindst 50%

Der tages blodprøver for at kontrollere lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

2 89Zr-trastuzumab PET/CT scanning

Der udføres en særlig scanning med radioaktivt mærket trastuzumab for at undersøge HER2-status i kræftvævet

Denne scanning hjælper med at vurdere, hvordan kroppen vil reagere på behandlingen

3 Vævsprøve

Der udtages en obligatorisk vævsprøve fra kræftvævet

Der tages også blodprøver til forskningsformål

4 Behandling med T-DM1

T-DM1 gives som drop i en blodåre

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller andre årsager kræver behandlingsstop

5 Opfølgning

Der foretages regelmæssige metaboliske scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Bivirkninger overvåges og registreres løbende

Behandlingsforløbet kan vare indtil september 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have normal leverfunktion, hvilket betyder:
    • Normalt bilirubin-niveau i blodet
    • Normale leverenzymer (AST og ALT)
  • Din hjertefunktion skal være normal med:
    • Mindst 50% udpumpningsevne
    • Ingen tidligere alvorlige hjerteproblemer
    • Ingen nylig blodprop i hjertet
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver og blodprøver
  • Du skal kunne følge studiets plan med behandlinger og undersøgelser
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Din fysiske tilstand skal være god (ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan udføre lette daglige aktiviteter)
  • Du skal have bekræftet HER2-positiv brystkræft med spredning
  • Du skal tidligere have modtaget behandling med taxan, trastuzumab, pertuzumab og T-DXd
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du skal have mindst to synlige kræftknuder på en PET-scanning, som er større end 1,5 cm
  • Du skal have normal knoglemarvsfunktion med:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
    • Normal blodpladetal
    • Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
  • Du skal have normal nyrefunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er under kontrol med behandling)
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertesvigt)
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer, der har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer, der ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen af fysiske, sociale eller psykiske årsager
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
HUmani Charleroi Belgien
Anedxwwqg Ukf Amsterdam Holland
Uxzdxbfqmddm Mitwjxx Cdjdyur Gybhhdnco Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab er et målrettet antistof, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft. Det binder sig specifikt til HER2-proteinet på overfladen af kræftceller. I dette studie bruges en særlig version af medicinen, der er mærket med et radioaktivt sporstof (zirconium-89) for at kunne spore, hvor medicinen fordeler sig i kroppen ved hjælp af PET/CT-scanning.

T-DM1 (også kendt som Kadcyla) er et antistof-lægemiddel-konjugat, der kombinerer trastuzumab med et kraftigt kemoterapeutisk stof. Det virker ved at levere kemoterapi direkte til HER2-positive kræftceller, hvilket kan reducere bivirkningerne sammenlignet med traditionel kemoterapi. Dette lægemiddel bruges til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft (avanceret/metastatisk) – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har et forhøjet niveau af HER2-proteinet på deres overflade. Denne type brystkræft har tendens til at sprede sig fra det oprindelige tumorsted til andre dele af kroppen (metastaser). Den adskiller sig fra andre former for brystkræft ved at have en overproduktion af HER2-proteinet, som fremmer kræftcellernes vækst og deling. Sygdommen kan udvikle sig i brystet og senere sprede sig til andre organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Det er en progressiv sygdom, hvor tumorer kan vokse og nye metastaser kan opstå over tid.

Forsøgs-ID:
2024-516253-49-01
Protokolkode:
IJB-ZEPHIR02-2024
NCT ID:
NCT06595563
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien