Dette kliniske forsøg undersøger behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er en type brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget omfatter patienter som ikke tidligere har modtaget kemoterapi eller HER2-rettet behandling for deres spredning af kræft. Deltagerne vil modtage behandling med to lægemidler: trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201) og pertuzumab. Begge lægemidler gives som drop direkte i blodåren. Sammen med denne behandling vil der blive brugt digitale sundhedsværktøjer, herunder to forskellige systemer kaldet CANKADO PRO-React Onco og RESILIENCE MD, som er godkendte medicinske softwareenheder. Disse digitale platforme gør det muligt for patienter at følge deres symptomer, bivirkninger og generelle velbefindende gennem elektroniske spørgeskemaer på en smartphone, mens læger kan overvåge patienterne på afstand og reagere rettidigt på alvorlige eller forværrede symptomer.
Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt behandlingen med T-DXd sammen med pertuzumab virker når den gives som første behandling for spredning af kræft, og samtidig evaluere patienternes livskvalitet når bivirkninger håndteres aktivt gennem de digitale værktøjer. Forsøget vil måle tiden indtil næste kræftbehandling bliver nødvendig samt ændringer i patienternes fysiske funktionsevne. Behandlingen fortsætter i gentagne cyklusser hver tredje uge så længe den virker og bivirkningerne er acceptable. Under forsøget vil der blive indsamlet oplysninger om bivirkninger, behov for dosisændringer, hospitalsbesøg og brug af andre lægemidler til håndtering af bivirkninger. De digitale platforme vil også levere uddannelsesmateriale om håndtering af bivirkninger relateret til T-DXd og kan tilbyde selvstyrende programmer som kognitiv adfærdsterapi mod træthed, tilpasset fysisk aktivitet og meditation afhængigt af landet.
Deltagerne skal have adgang til en smartphone med internetforbindelse for at kunne bruge de digitale værktøjer og udfylde de nødvendige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter. Der vil blive taget vævsprøver fra kræften for at bekræfte HER2-status gennem central laboratorietestring. Forsøget vil også måle hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, hvor mange patienter responderer på behandlingen, og hvor længe responsen varer. Gennem hele behandlingsforløbet vil der blive indsamlet information om patienternes symptomer, livskvalitet og tilfredshed med behandlingen og de digitale værktøjer gennem forskellige spørgeskemaer. Forsøget forventes at starte i december 2025 og afsluttes i maj 2030.
Frankrig 
Spanien 
Tyskland 
