Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Fase og studiedesign
• Hvem kan deltage
• Hvad måler forskerne
• Detaljer for hvert forsøg
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionelle kliniske forsøg med LUTETIUM LU-177 i forskellige kræfttyper.^[1][2] Det ene forsøg er et første-i-menneske fase 1-forsøg hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.^[1] Det andet er et fase 3-forsøg hos patienter med bekræftet, diffus eller lokalt uoperabel, vel- eller moderat differentieret neuroendokrin tumor i mave-tarm-kanalen.^[2]

Fase og studiedesign

Fase 1-forsøget er åbent, har to trin og er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne fordeles efter et planlagt system mellem undersøgelsesdele.^[1] Formålet er at vurdere sikkerhed, tålelighed og fordeling i tumorer og vigtige organer efter en enkelt intravenøs infusion.^[1]

Fase 3-forsøget undersøger en behandlingsstrategi med isotopblandinger og personlig dosimetri, som betyder, at man forsøger at tilpasse stråledosis til den enkelte patient.^[2] Studiet er planlagt til at følge sygdomsudvikling over lang tid med kontroller efter 3, 6, 12, 24, 36, 49 og 60 måneder efter behandling.^[2]

Hvem kan deltage

I fase 1-forsøget er målgruppen patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, altså brystkræft som har spredt sig til andre dele af kroppen.^[1] Forsøget er planlagt til 21 deltagere.^[1]

I fase 3-forsøget er målgruppen patienter med en histopatologisk bekræftet neuroendokrin tumor i mave-tarm-kanalen, som er diffus eller lokalt uoperabel, og som er vel- eller moderat differentieret.^[2] Forsøget er planlagt til 92 deltagere.^[2]

Hvad måler forskerne

I fase 1-forsøget er de vigtigste mål behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan sætte en grænse for behandlingen.^[1] Forskerne ser også på ændringer i sikkerhedslaboratorier, vitale tegn, ECHO og 12-aflednings EKG.^[1]

I fase 3-forsøget måler man sygdomsudvikling med CT eller MR efter RECIST 1.1, som er et standard system til at vurdere, om kræften vokser, er stabil eller bliver mindre.^[2] Scanningerne udføres med den samme teknik som den, patienten blev kvalificeret med til forsøget, så resultaterne kan sammenlignes direkte.^[2]

Detaljer for hvert forsøg

Det første forsøg har titlen “A First-in-Human phase 1, open-label, two-stage, randomized trial to assess the safety, tolerability, and biodistribution of [177Lu]Lu-ABY-271 in tumors and critical organs in subjects with HER2-positive metastatic breast cancer”.^[1] Kort sagt undersøger det, om en enkelt intravenøs infusion kan gives sikkert, og hvordan stoffet fordeler sig i tumorer og vigtige organer.^[1]

Det andet forsøg har titlen “Tandem therapy LutaPol/ltraPol (I 77Lu / 90Y-DOTATATE) as an effective method in the treatment of neuroendocrine neoplasmas”.^[2] Kort sagt undersøger det en behandlingsalgoritme for GEPNET-patienter ved hjælp af isotopblandinger baseret på personlig dosimetri.^[2]

Vigtige begreber

Histopatologisk bekræftet betyder, at diagnosen er fastslået ved mikroskopisk undersøgelse af væv.^[2] Intravenøs infusion betyder, at behandlingen gives direkte i en blodåre.^[1] Vitaltegn er vigtige mål som puls, blodtryk og temperatur, som hjælper med at følge sikkerheden.^[1]

ECHO er en hjertescanning, og 12-aflednings EKG er en hjertemåling, der viser hjertets elektriske aktivitet.^[1] Personlig dosimetri betyder, at man forsøger at tilpasse stråledosis til den enkelte patient.^[2] RECIST 1.1 er et standardiseret system til at måle behandlingsrespons på scanning.^[2]