Afprøvning af T-DXd medicin til behandling af HER2-positiv brystkræft med begrænset spredning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for HER2-positiv brystkræft med oligometastatisk sygdom. Oligometastatisk sygdom betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun til et begrænset antal steder – højst fem separate områder. HER2-positiv henviser til en bestemt type brystkræft, hvor kræftcellerne har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade. Behandlingen i studiet er T-DXd, som er et målrettet lægemiddel, der specifikt går efter HER2-positive kræftceller.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektivt T-DXd er som del af en kombineret behandling for patienter med denne specifikke type brystkræft. Kombineret behandling betyder, at lægemidlet bruges sammen med andre behandlingsformer som stråling eller kirurgi. Deltagerne i studiet vil modtage T-DXd gennem en blodåre, og behandlingen vil blive kombineret med andre behandlinger som stråleterapi eller operation, afhængigt af hvor kræften har spredt sig hen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med forskellige scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Disse scanninger omfatter PET-CT, som er en særlig type scanning der kan vise kræftceller i hele kroppen, og MRI-scanninger, som bruger magneter til at lave detaljerede billeder af kroppens indre. Forskerne vil også tage blodprøver for at måle noget kaldet ctDNA, som er små stykker af kræft-DNA der cirkulerer i blodet. Behandlingen fortsætter ifølge en plan, der er tilpasset hver enkelt deltagers situation, og alle behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive nøje registreret.

1 første behandlingscyklus

Du vil få trastuzumab deruxtecan (også kaldet DS-8201a) gennem en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel er en kombination af et antistof, der målretter kræftceller, og kemoterapi.

Infusionen gives som en opløsning, der løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicinen på bestemte dage efterfulgt af en pause.

2 løbende medicinsk overvågning

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Der vil være særlig fokus på overvågning af dine lunger for tegn på interstitiel lungesygdom, som er en betændelseslignende tilstand i lungerne.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

Overvågningen fortsætter i 30 dage efter din sidste behandling.

3 billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil få taget billeder af dit indre for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger standarder kaldet RECIST1.1, som er retningslinjer for at måle kræftsvulster.

Formålet er at se, om svulsterne bliver mindre, forsvinder helt eller forbliver stabile.

Der vil også blive foretaget særlige undersøgelser for at måle metabolisk respons, som viser, hvor aktive kræftcellerne er.

4 blodprøver for ctDNA

Du vil få taget blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Dette er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.

Formålet er at se, om dette DNA forsvinder fra dit blod som tegn på, at behandlingen virker.

5 lokoregional behandling

Du vil modtage planlagt lokoregional behandling, som er behandling rettet mod specifikke områder, hvor kræften befinder sig.

Denne behandling skal gennemføres uden forsinkelse relateret til din medicinske behandling – der er et tidsrum på 3 uger til at gennemføre den.

Hvis behandlingen indebærer operation, vil eventuelle komplikationer blive registreret efter Clavien-Dindo systemet.

6 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved at se på forskellige målinger.

Der vil blive undersøgt for komplet radiologisk respons, som betyder, at kræften ikke længere kan ses på billedundersøgelser.

Hvis du får fjernet svulster eller den oprindelige kræftknude, vil vævet blive undersøgt for patologisk komplet respons, som betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

7 længerevarende opfølgning

Du vil blive fulgt for at se, hvor lang tid der går, før kræften eventuelt vokser igen eller spreder sig. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Opfølgningen sker gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger over en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have brystkræft, som er en type kræft der starter i brystet
Din brystkræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have oligometastatisk sygdom, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun til et begrænset antal steder (maksimalt 5 individuelle spredninger)
Der skal være histologisk bevis for din HER2-positive brystkræft, hvilket betyder at en læge har undersøgt væv under mikroskop og bekræftet diagnosen
Der skal være bevis for at kræften har spredt sig (metastaser) til andre dele af kroppen, bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
Lægen skal have bestemt niveauet af ER-udtryk i din kræft, som er et hormon der kan påvirke væksten af visse typer brystkræft
Kræftspredningen må kun være til maksimalt 5 individuelle steder, enten i ét organ eller fordelt på 2-5 organsystemer
Du må ikke have udbredt kræft i lungehinden, spredt kræft i bughulen, eller mange små spredninger (dette udelukker dig fra studiet)
Du skal gennemgå specifikke scanninger: PET-CT af hele kroppen og MRI af bryst og hjerne
Hvis kræften har spredt sig til lever eller knogler, skal du også have MRI af disse områder
Hvis din kræft er kommet tilbage efter tidligere behandling, skal der være gået mindst 24 måneder siden din sidste behandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen på din kræft på scanninger
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal kunne følge studiets procedurer og krav
Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i relativt god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller en hjertesygdom, der gør det usikkert at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at dine organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har lungesygdom eller problemer med at trække vejret, der kan blive værre af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid som din brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået kemoterapi eller strålebehandling, og din krop ikke har restitueret sig endnu
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er meget svækket
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan behandlingen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har blodprop eller problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle besøg
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion (bakterier eller virus i kroppen), der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til din hjerne eller rygmarv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hmqunpmg Velg dzlpqhpf	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Holland	rekrutterer	15.09.2023
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Spanien	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023
Sverige	rekrutterer endnu ikke	15.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab Deruxtecan

T-DXd

T-DXd er en type kræftmedicin, der er specielt udviklet til at behandle brystkræft. Denne medicin virker ved at målrette kræftceller, der har høje mængder af et protein kaldet HER2 på deres overflade. T-DXd er designet til at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at dræbe dem, mens det beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi. I dette studie undersøges medicinen hos patienter, hvis brystkræft har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen. T-DXd gives som del af en kombineret behandling sammen med andre kræftbehandlinger for at se, hvor effektiv den er til at kontrollere sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft, HER2-positiv – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har en stor mængde af et protein kaldet HER2 på deres overflade. HER2-proteinet hjælper normalt cellerne med at vokse og dele sig, men når det er til stede i store mængder, kan det få kræftcellerne til at vokse og sprede sig hurtigere end normalt. Denne type brystkræft udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen kan udvikle sig mere aggressivt end andre former for brystkræft på grund af den øgede HER2-aktivitet.

Oligometastatisk sygdom – Dette beskriver en tilstand, hvor kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til et begrænset antal andre steder i kroppen, typisk færre end fem metastaser. Oligometastatisk sygdom repræsenterer et mellemstadie mellem lokaliseret kræft og udbredt metastatisk sygdom. Spredningen er kontrolleret og begrænset til få organer eller områder. Denne tilstand kan forekomme ved forskellige kræfttyper og anses for at have et bedre forløb end udbredt metastatisk sygdom.

Forsøgs-ID:

2023-505039-11-00

NCT ID:

NCT05982678

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af T-DXd medicin til behandling af HER2-positiv brystkræft med begrænset spredning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?