Undersøgelse af reduktion af HER2-behandling ved brystkræft når kræften ikke kan måles i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er en type brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Patienter i dette studie har allerede modtaget anti-HER2 målrettet behandling i mindst to år, hvilket er en specialiseret medicin, der angriber kræftceller med HER2-protein. Formålet med studiet er at vurdere, om det er muligt at reducere eller stoppe behandlingen midlertidigt hos patienter, hvis sygdom er under kontrol, og som har negative blodprøver for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i blodet.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje, mens deres behandling gradvist reduceres eller stoppes. Dette kaldes behandlings-deeskalering. Patienterne vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af ctDNA, som er små stykker af kræftcellernes genetiske materiale, der cirkulerer i blodet. Hvis blodprøverne viser, at kræften kommer tilbage, eller hvis scanninger viser, at sygdommen udvikler sig, vil behandlingen blive genoptaget. Studiet vil også overvåge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer om deres generelle velbefindende og eventuel angst eller bekymringer om deres behandlingsbeslutning.

Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode med jævnlige lægebesøg, blodprøver og billeddiagnostik som CT-scanninger eller andre scanninger for at kontrollere, om kræften forbliver under kontrol. Hvis sygdommen skulle vende tilbage under den reducerede behandling, vil den fulde anti-HER2 behandling blive genoptaget med det samme. Dette studie har til formål at hjælpe med at finde ud af, hvilke patienter der kan have gavn af en pause i deres kræftbehandling uden at sætte deres helbred på spil.

1 optagelse og indledende vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din hjerte-, nyre-, lever- og blodfunktion for at sikre, at de er tilstrækkelige til deltagelse.

Der vil blive taget en blodprøve for at teste for cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), som er små DNA-fragmenter fra kræftceller, der kan findes i blodet. Denne test skal være negativ for at kunne deltage.

Din læge vil gennemgå din behandlingshistorie for at bekræfte, at du har modtaget kontinuerlig anti-HER2 målrettet behandling i mindst 2 år med god respons på behandlingen.

2 ophør af anti-HER2 behandling

Du vil stoppe din nuværende anti-HER2 behandling, som kan omfatte trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine eller trastuzumab deruxtecan. Dette er hovedformålet med studiet – at se, om det er sikkert at holde pause fra behandlingen.

Hvis du modtager hormonbehandling for hormonreceptor-positiv brystkræft, vil denne behandling fortsætte uændret under hele studiet.

3 overvågningsperiode

Du vil blive nøje overvåget uden anti-HER2 behandling. Dette kaldes overvågningsfasen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at teste for ctDNA. Hvis denne test bliver positiv, kan det være et tidligt tegn på, at kræften begynder at vokse igen.

Du vil få regelmæssige scanninger for at kontrollere, om kræften forbliver stabil. Disse scanninger følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle kræftens størrelse og udbredelse.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR45, som måler, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om angst (STAI-state) og eventuel fortrydelse af beslutningen om at deltage i studiet.

4 genindførelse af behandling hvis nødvendigt

Hvis dine blodprøver viser positiv ctDNA (tegn på kræftaktivitet) eller hvis scanningerne viser, at kræften begynder at vokse igen, vil din anti-HER2 behandling blive genstartet.

Behandlingen vil være den samme type anti-HER2 terapi, som du modtog før studiet startede.

3 måneder efter genstart af behandlingen vil der blive taget en blodprøve for at se, om ctDNA er blevet negativ igen. Dette kaldes molekylær remission.

Du vil fortsætte med at få regelmæssige scanninger for at overvåge, hvordan godt behandlingen virker.

5 langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i resten af studieperioden, uanset om du er i overvågning eller har genstartet behandling.

Regelmæssige besøg vil fortsætte med blodprøver, scanninger og livskvalitetsspørgeskemaer.

Din læge vil overvåge din generelle sundhed og eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.

Studiet vil ende den 14. november 2029, og du vil blive fulgt indtil denne dato.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af HER2-positiv brystkræft, som betyder at dine kræftceller har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Kræften skal være lokalt fremskreden og ikke kan opereres, eller være spredt til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal have modtaget kontinuerlig behandling med anti-HER2 målrettet terapi (medicin der specifikt bekæmper HER2-positive kræftceller) i mindst 2 år. Dette kan være medicin som Trastuzumab, Trastuzumab/Pertuzumab, Trastuzumab-Deruxtecan eller T-DM1
  • Din kræft skal være under kontrol eller være blevet mindre ved sidste scanning
  • Hvis du kun har kræft i knoglerne, skal en særlig scanning vise, at kræften ikke er aktiv
  • Din oprindelige tumor skal være behandlet og under kontrol gennem operation og/eller strålebehandling
  • Du skal have tilgængeligt væv fra din tumor til analyse på laboratoriet
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv og være aktiv i hverdagen
  • Dit hjerte, dine nyrer, dit blod og din lever skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder planlagte besøg og behandlinger
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 28 dage før deltagelse
  • Hvis du er en kvinde, der ikke er gennem overgangsalderen, eller en mand, der kan få børn, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen. Hvis din kræft er følsom over for hormoner, må du ikke bruge hormonelle præventionsmidler som p-piller
  • Hvis din kræft er følsom over for hormoner (ER-positiv), kan du fortsætte med hormonbehandling, hvis du allerede får den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis din brystkræft ikke er HER2-positiv – det betyder, at dine kræftceller ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder kræft der enten er vokset stort lokalt og ikke kan opereres, eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er under kontrol – det betyder at kræften skal være stabil og ikke være blevet værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået anti-HER2 målrettet behandling i mindst 2 år – det er en særlig type medicin der virker mod HER2-proteinet
  • Du kan ikke deltage, hvis din ctDNA test er positiv – det er en blodprøve der kan spore små mængder kræft-DNA i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået vedligeholdelsesbehandling i de seneste 2 år – det er behandling der gives for at holde kræften under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
CHP Sainte Marie Osny Osny Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Pôle Santé République Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig
Cmjcor Lsar Beenar Lyon Frankrig
Pmgafimrmkxn Svyyfmkbsa Compiègne Frankrig
Caknfw Hokaahqrrsd Ipgbnzvopsnmv Dd Fqkazvxdbvalskxtohgft Fréjus Frankrig
Ifwefzwe dw Cwodjvejslkt dl Gcsw Nîmes Frankrig
Cja dtvupucupaiioy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Irelluqe Rjdydesu Df Cuibnr Dj Mpphgyuqseh Montpellier Frankrig
Ihanklvw Bwfjevzv Bordeaux Frankrig
Cucddi Hxtdyhnxvif Ea Uorauvdzbjzsw Df Lmugcvt Limoges Frankrig
Cpogox Hbwnppndycw Rsueezah Ubhanzukmbvhw De Tdzix Tours Frankrig
Iagcaims Pukihbawqmbpgoi Cbatqy Cjiyfw Marseille Frankrig
Icffxdnj Cqwff Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2024

Forsøgssteder

Anti-HER2 målrettet terapi er en specialiseret kræftbehandling, der er designet til at angribe kræftceller, som har for meget af et protein kaldet HER2. Dette protein findes på overfladen af visse brystkræftceller og får dem til at vokse hurtigere. Anti-HER2 terapien blokerer dette protein og hjælper med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. I dette studie bruges denne behandling som vedligeholdelsesterapi hos patienter, der allerede har haft deres sygdom under kontrol i mindst 2 år.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne producerer for meget af et protein kaldet HER2. Dette protein fremmer væksten af kræftceller og gør dem mere aggressive. Sygdommen kan være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har bredt sig til nærliggende væv, eller den kan være metastatisk, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Lokalt fremskreden inoperabel kræft betyder, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse. Metastatisk brystkræft opstår når kræftceller rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og danner nye tumorer i andre organer som lever, lunger eller knogler. Sygdommen kræver kontinuerlig behandling for at holde den under kontrol.

Forsøgs-ID:
2023-509811-98-00
Protokolkode:
UC-BCG-2312
NCT ID:
NCT06450314
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien