Sammenligning af trastuzumab deruxtecan med standardbehandling hos patienter med tidlig HER2-positiv eller HER2-lav brystkræft med molekylært tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv eller HER2-lav tidlig brystkræft. Formålet er at sammenligne effektiviteten af lægemidlet trastuzumab deruxtecan (også kendt som DS-8201) med standardbehandling hos patienter, der viser tegn på tilbagevendende sygdom på molekylært niveau, selvom der ikke er synlige tegn på tilbagefald ved scanning.

Lægemidlet trastuzumab deruxtecan gives som en intravenøs infusion hver tredje uge. Den maksimale daglige dosis er 5,4 mg pr. kg kropsvægt. Behandlingen kan fortsætte i op til et år, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil patienterne få taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af kræft-DNA i blodet. Dette bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet gennem hele studieperioden. Læger vil nøje overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger af behandlingen, med særlig opmærksomhed på lungepåvirkning og hjertefunktion.

1 Indledende undersøgelse

En CT-scanning af bryst og mave samt en knoglescanning udføres for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig

Der tages en blodprøve for at kontrollere organfunktion og knoglemarv

Der udføres en hjerte-undersøgelse for at måle hjertets pumpefunktion (LVEF)

2 Behandlingsstart

Patienten modtager Enhertu (trastuzumab deruxtecan) som drop i en blodåre

Behandlingen gives på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale

Før hver behandling tages der blodprøver og udføres en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

3 Opfølgning under behandling

Der tages regelmæssige blodprøver for at måle sygdomsaktivitet

Patienten udfylder livskvalitetsspørgeskemaer før første behandling og efter 3, 6, 9, 12, 15, 18 og 24 måneder

Der foretages løbende vurdering af eventuelle bivirkninger

4 Sikkerhedsperiode efter behandling

Kvindelige patienter skal fortsætte med sikker prævention i 7 måneder efter sidste behandling

Mandlige patienter skal fortsætte med sikker prævention i 4 måneder efter sidste behandling

Der udføres fortsat kontroller for at overvåge eventuelle langtidsbivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til alle studieprocedurer før deltagelse.
  • Din venstre ventrikel uddrivningsfraktion (hjertets pumpeevne) skal være mindst 50% inden for 28 dage før randomisering.
  • Du skal have en ECOG-status (mål for fysisk formåen) på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter.
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion inden for 28 dage før randomisering.
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal have invasiv brystkræft der er enten HER2-positiv eller HER2-lav ifølge særlige laboratorietests.
  • Din tumor skal være helt fjernet med rene operationsrande.
  • Du skal have deltaget i SURVIVE-studiet og have påvist molekylært tilbagefald.
  • Du må ikke have tegn på metastatisk sygdom ved CT-scanning og knoglescanning.
  • Der skal være gået mindst 6 måneder siden din operation, kemoterapi eller strålebehandling.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter.
  • For mænd: Du skal bruge kondom med sæddræbende middel under studiet og i 4 måneder efter, hvis du er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Din hormonreceptor-status skal være kendt fra tidligere undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget behandling for deres HER2-positiv eller HER2-lav brystkræft kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke er i stand til at følge forsøgsprotokollen eller give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Mnd Sbn Phhmhg Gnle Schwerte Tyskland
Udvmmwhwkm Mbdugsp Caicny Hgyujkazyiysahbkp Hamborg Tyskland
Uyzfbnkmovspxpjungozw Etemo Aku Essen Tyskland
Hdcvlphsmhmoftwv ib Mhttwtf Bremen Tyskland
Kggpotou Rvzmpo Rheine Tyskland
Kilijtxc dml Uagepcitjnbn Mnalnpea Aaj München Tyskland
Unrxpjtsqawdutlessazg Dsbpjtwanxf Abl Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
21.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab-Deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det er en kombination af et antistof og et kemoterapeutisk stof. Antistoffet genkender og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellerne, mens det kemoterapeutiske stof arbejder på at ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel er særligt udviklet til at behandle en bestemt type brystkræft, der har forhøjede niveauer af et protein kaldet HER2.

Standardbehandling (SOC) henviser til den nuværende bedste tilgængelige behandling, som bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Dette kan omfatte forskellige godkendte lægemidler eller behandlingskombinationer, der normalt bruges til at behandle denne type brystkræft i tidlige stadier.

HER2-positiv brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne har et højt niveau af HER2-protein på deres overflade. Dette protein fremmer kræftcellernes vækst og deling. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige dele af brystet og kan sprede sig til omkringliggende væv.

HER2-lav brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne har en lav til moderat mængde af HER2-protein på celleoverfladen. Denne type brystkræft er blevet identificeret som en særskilt undergruppe af brystkræft. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end HER2-positiv brystkræft, men kan stadig sprede sig til andre dele af kroppen.

Tidlig brystkræft – En fase af brystkræft, hvor kræften er begrænset til brystet eller de nærmeste lymfeknuder og endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. På dette stadie er kræftknuden typisk lille og afgrænset. Sygdommen opdages ofte ved mammografiscreening eller når patienten selv bemærker en knude i brystet.

Forsøgs-ID:
2024-516173-76-01
Protokolkode:
ESR-22-21837
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien