Test af ny behandling ([177Lu]Lu-ABY-271) til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv metastatisk brystkræft, som er en type brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som har høje mængder af et protein kaldet HER2 på kræftcellernes overflade. Behandlingen der afprøves kaldes [177Lu]Lu-ABY-271, som er et nyt lægemiddel, der gives gennem en enkelt infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel er designet til at levere radioaktiv behandling specifikt til kræftceller, der har HER2-protein på deres overflade.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af [177Lu]Lu-ABY-271 hos patienter med denne type brystkræft. Studiet er opdelt i to dele – del A og del B – hvor forskerne vil undersøge, hvordan lægemidlet fordeler sig i kroppen og samler sig i kræftceller og vigtige organer. De vil også måle, hvor meget stråling der leveres til forskellige dele af kroppen, herunder svulster og sunde organer som nyrerne og leveren.

Under studiet vil deltagerne modtage én infusion af [177Lu]Lu-ABY-271 og derefter blive nøje overvåget for bivirkninger og for at se, hvordan deres krop reagerer på behandlingen. Forskerne vil tage blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet over tid og vil bruge specielle scanninger til at se, hvor lægemidlet går hen i kroppen. I del B af studiet vil forskerne også undersøge, om behandlingen kan hjælpe med at kontrollere kræften ved at måle ændringer i størrelsen af svulsterne.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig lægeundersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjerteundersøgelse (ECHO) og et elektrokardiogram (12-leds EKG) for at måle dit hjertes elektriske aktivitet.

Der tages blodprøver for at kontrollere, at du ikke er gravid, hvis du er i den fødedygtige alder.

Din læge vil bekræfte, at din kræft er af typen HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Dette skal være bekræftet gennem en vævsprøve, der ikke er ældre end 2 år.

Du skal have mindst én tumor, der måler 15 mm eller mere, som kan ses på scanninger.

2 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage en enkelt intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i blodårerne) med medicinen [177Lu]Lu-ABY-271. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der er designet til at målrette HER2-positive kræftceller.

Infusionen gives som en engangsdosis på hospitalet under nøje overvågning af sundhedspersonalet.

Behandlingen er den samme, uanset om du deltager i del A eller del B af studiet.

3 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Efter behandlingen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Dit sundhedsteam vil følge alle behandlingsrelaterede negative hændelser, herunder dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve reduktion af medicindosis.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Dit hjerte vil blive overvåget gennem gentagne ECHO-scanninger og EKG-målinger.

4 Måling af radioaktivitet i kroppen

Efter infusionen vil der blive foretaget specialiserede scanninger for at følge, hvor det radioaktive lægemiddel bevæger sig hen i din krop.

Dette kaldes biodistribution og hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen fordeler sig i dine organer og tumorer.

Der vil blive målt, hvor meget absorberet dosis (målt i enheder kaldet Gray) dine organer og tumorer modtager fra den radioaktive behandling.

Scanningerne vil vise tidsaktivitetskurver, som beskriver, hvordan radioaktiviteten ændrer sig over tid i forskellige dele af din krop.

5 Blodprøver og medicinmåling

Der vil blive taget flere blodprøver over tid for at måle koncentrationen af ABY-271 protein og radioaktiviteten i dit blod.

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvor hurtigt medicinen bliver optaget og elimineret fra din krop.

Blodprøverne vil give information om forskellige farmakokinetiske parametre, som beskriver, hvordan din krop behandler medicinen – herunder hvor længe den bliver i kroppen, og hvor hurtigt den fjernes.

6 Test for immunreaktion

Din krop vil blive testet for udvikling af anti-drug antistoffer (ADA), som er forsvarsstoffer, dit immunsystem måske producerer som reaktion på behandlingen.

Disse tests sammenligner niveauerne før og efter behandling for at se, om dit immunsystem har reageret på medicinen.

7 Evaluering af behandlingseffekt

Hvis du deltager i del B af studiet, vil din tumorrespons blive evalueret ved hjælp af RECIST v.1.1-kriterier. Dette er standardiserede retningslinjer for at måle, om tumorer krymper, forbliver stabile eller vokser.

Der vil blive foretaget sammenligning mellem radioaktivitetsoptagelsen i tumorer og normale organer som nyrer, lever og knoglemarv.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor effektivt behandlingen målretter kræftcellerne sammenlignet med sunde celler.

8 Prævention under studiet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra screeningen og indtil 12 uger efter, du har modtaget behandlingen.

Du skal bruge enten en meget effektiv præventionsmetode (med mindre end 1% fejlrate) eller en kombination af to præventionsmetoder.

Dette krav gælder for at beskytte mod potentielle skader på et foster fra det radioaktive lægemiddel.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have HER2-positiv metastatisk brystcancer – det betyder, at din brystkræft har spredt sig til andre dele af kroppen og har høje niveauer af et protein kaldet HER2
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og til behandling af dine persondata
Lægen skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid
Du skal være mindst 18 år gammel
Din brystkræft skal være uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk – det betyder, at den ikke kan fjernes ved operation og enten er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen
Du skal have en bekræftet diagnose af brystkræft med HER2-overudtryk baseret på en vævsprøve, der ikke er ældre end 2 år
Du skal have mindst én synlig tumor på 15 mm eller større
Din funktionsstatus skal være 2 eller bedre på ECOG-skalaen – det betyder, at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Du skal være villig og i stand til at bruge sikker prævention fra screeningen og indtil 12 uger efter behandlingen
Du skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
For del A: Du skal enten være i behandling eller skal til at starte en ny standardbehandling mod din kræft
For del B: Din sygdom skal være blevet værre, hvilket er dokumenteret ved scanninger inden for de sidste tre måneder
For del B: Du skal have fået mindst 3 forskellige standardbehandlinger mod din kræft
For del B: Du skal have afsluttet din sidste kræftbehandling og ikke have alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod hele kroppen inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med radionuklider (radioaktive stoffer brugt til behandling) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave værdier af hvide blodlegemer (leukocytter), som er celler der bekæmper infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave værdier af blodplader (trombocytter), som hjælper blodet med at størkne
Du kan ikke deltage, hvis du har meget lav mængde hæmoglobin (det røde stof i blodet der transporterer ilt)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller inden for 7 måneder efter behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen mener kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer som lægen vurderer som alvorlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR	Magdeburg	Tyskland
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Uunkdmnkriauuxxataqir Eidmh Agx	Essen	Tyskland
Klenmulu Eivvemvguhfbqbpjfzjtveah Hbkiyzoqibdahyzqr	Essen	Tyskland
Ugxfijg Uvtdceopnb Hnqvdgoy	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	12.05.2025
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	12.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[177Lu]Lu-ABY-271 er en eksperimentel behandling, der tilhører en gruppe af medicin kaldet radioligandterapi. Dette lægemiddel er specielt designet til at behandle brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft) og som har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Medicinen virker ved at levere radioaktiv stråling direkte til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge dem. [177Lu]Lu-ABY-271 gives som en enkelt infusion direkte i blodåren, og dette er den første gang medicinen bliver testet på mennesker for at undersøge, hvor sikker den er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

HER2-positiv metastatisk brystkræft – Denne sygdom opstår, når brystkræft spreder sig til andre dele af kroppen og har høje niveauer af et protein kaldet HER2. HER2-proteinet findes på overfladen af kræftcellerne og får dem til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler. Når brystkræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i brystet til andre organer som knogler, lever, lunger eller hjerne. Sygdommen udvikler sig gennem dannelse af nye tumorer i disse fjerne organer. Kræftcellerne bevarer deres evne til at producere store mængder HER2-protein, selv efter de har spredt sig. Sygdommen kan påvirke kroppens normale funktioner, efterhånden som tumorerne vokser i de berørte organer.

Forsøgs-ID:

2024-518360-13-00

Protokolkode:

ABY-271-101

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling ([177Lu]Lu-ABY-271) til patienter med fremskreden HER2-positiv brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?