Europas førende søgning efter kliniske forsøg

(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE

Kliniske forsøg undersøger “(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE” i behandling af HER2-positiv brystkræft. Forsøget sammenligner effekt og sikkerhed hos patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, med fokus på sygdomskontrol og progression-fri overlevelse.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger “(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE” hos personer med HER2-positiv brystkræft, som er lokalt fremskreden eller metastatisk.[1]

Forsøget er autoriseret og har planlagt 650 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er målrettet personer med forbehandlet, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft.[1]

Det betyder, at sygdommen enten ikke kan fjernes med operation, har vokset lokalt, eller har spredt sig til andre dele af kroppen.[1]

Forsøget omfatter også personer med metastaser i centralnervesystemet, altså spredning til hjerne eller rygmarv.[1]

Behandlingsgrupper og sammenligning

Forsøget sammenligner to behandlingsstrategier.[1]

  • Den ene gruppe får “(R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE” sammen med trastuzumab og capecitabin.[1]

  • Den anden gruppe får tucatinib sammen med trastuzumab og capecitabin.[1]

Målet er at se, hvilken kombination der giver den bedste effekt og sikkerhed i denne patientgruppe.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver behandlingerne og sammenligner resultaterne mellem grupperne.[1]

Det er et fase 4-forsøg.[1]

Fase 4 bruges til at undersøge behandlinger i en mere bred klinisk situation og se, hvordan de klarer sig hos patienter med den sygdom, som forsøget handler om.[1]

Det vigtigste mål i forsøget

Det primære endepunkt er progression-fri overlevelse (PFS) i den fulde analysegruppe.[1]

PFS betyder, hvor lang tid patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.[1]

Dette mål bruges til at vurdere, om den ene behandling holder sygdommen bedre nede end den anden.[1]

Hvad forsøget kan betyde for patienter

For patienter med HER2-positiv brystkræft handler forsøget om at finde ud af, om den nye behandlingskombination kan give bedre sygdomskontrol end den nuværende sammenligningsbehandling.[1]

Da forsøget også inkluderer personer med CNS-metastaser, kan det være relevant for en gruppe patienter med mere kompleks sygdom.[1]

De vigtigste resultater, som forskerne vil følge, er knyttet til, hvor længe sygdommen forbliver stabil, og hvordan behandlingerne klarer sig i forhold til hinanden.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2025-524498-17-00 Fase 4 Forbehandlet, ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft, med eller uden CNS-metastaser Authorised 650

Igangværende kliniske forsøg for (R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5

Ordliste

  • HER2-positiv: En type brystkræft, hvor kræftcellerne har meget af et bestemt protein kaldet HER2. Det bruges til at vælge behandling og til at beskrive sygdommen i forsøget.
  • Metastatisk: Betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Fremskreden: Betyder, at sygdommen er langt udviklet og kan være sværere at behandle.
  • Ikke-operabel: Betyder, at kræften ikke kan fjernes med en operation.
  • Centralnervesystemet: Hjernen og rygmarven. Forsøget omfatter også patienter, som har spredning hertil.
  • Trastuzumab: Et lægemiddel, der indgår i forsøgets behandlingskombinationer. Det gives sammen med andre lægemidler i begge forsøgsarme.
  • Capecitabin: Et lægemiddel, der indgår i forsøgets behandlingskombinationer. Det gives sammen med andre lægemidler i begge forsøgsarme.
  • Tucatinib: Det sammenlignende lægemiddel i forsøget. Forskerne ser, hvordan den nye behandling klarer sig i forhold til denne kombination.
  • Interventionelt forsøg: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne.
  • Progression-fri overlevelse (PFS): Tiden fra behandlingens start, til sygdommen bliver værre eller der sker et andet mål, som er defineret i forsøget.