Afprøvning af målrettet behandling uden kemoterapi til HER2-positiv brystkræft før operation (TRAIN-4 studiet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af brystkræft, specifikt den type der kaldes HER2-positiv brystkræft. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for mange af et bestemt protein kaldet HER2, som får tumoren til at vokse hurtigere. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: trastuzumab, pertuzumab og tucatinib. Disse lægemidler gives sammen uden kemoterapi, hvilket er anderledes end den sædvanlige behandling. Alle tre lægemidler er målrettede behandlinger, der specifikt blokerer HER2-proteinet for at stoppe kræftcellernes vækst.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af tre lægemidler er sikker og gennemførlig at give uden kemoterapi til patienter med HER2-positiv brystkræft i stadium II-III. Stadium II-III betyder, at kræften er større end 2 cm eller har spredt sig til nogle lymfeknuder i nærheden, men ikke til andre dele af kroppen. Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at lægemidlerne gives før en eventuel operation for at skrumpe tumoren og gøre operationen lettere.

Under studiet får deltagerne de tre lægemidler i en periode før operation. Lægemidlerne gives gennem en slange i en blodåre, typisk i armen. Under behandlingen bliver deltagerne overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Efter behandlingsperioden gennemgår deltagerne operation for at fjerne den resterende tumor. Lægerne vil derefter undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget af tumoren der er forsvundet på grund af behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og screeningsperiode

Du vil gennemgå forskellige blodprøver for at kontrollere, at dine værdier opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer undersøgelse af dit knoglemarv (de celler, der danner blodceller), din leverfunktion og din nyrefunktion.

Der vil blive foretaget en hjerteundersøgelse ved hjælp af ultralyd eller en særlig scanning for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod. Din hjertets pumpefunktion skal være mindst 50% for at kunne deltage.

Alle disse undersøgelser skal være gennemført inden for 21 dage før du starter behandlingen.

2 Start på behandling med tre lægemidler

Du vil modtage behandling med tre forskellige lægemidler: trastuzumab (også kaldet Herceptin), pertuzumab (også kaldet Perjeta) og tucatinib.

Alle tre lægemidler gives som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling før operation for at reducere tumorstørrelsen.

Denne behandling gives uden traditionel kemoterapi, hvilket adskiller sig fra standard behandling.

3 Administration af trastuzumab

Du vil modtage trastuzumab som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Lægemidlet kommer som 150 mg pulver, der blandes med væske før administration.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

4 Administration af pertuzumab

Du vil også modtage pertuzumab som en infusion i blodbanen.

Lægemidlet gives som 420 mg koncentrat, der fortyndes før administration.

Denne infusion gives ligeledes på hospitalet under faglig supervision.

5 Administration af tucatinib

Det tredje lægemiddel, tucatinib, vil blive givet sammen med de andre to lægemidler.

Alle tre lægemidler arbejder sammen for at målrette dit HER2-positive brystkræftsvulst.

6 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og hvordan du reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker og reducerer din tumor.

Du vil få foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans scanning) for at måle ændringer i tumorstørrelsen.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik.

Hvis tumoren vokser med 20% eller mere, eller hvis der opstår nye kræftområder, kan det betyde, at behandlingen ikke virker tilstrækkeligt.

I sådanne tilfælde kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

8 Forberedelse til operation

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du blive vurderet for, om tumoren er blevet tilstrækkeligt reduceret til at kunne opereres.

Der vil blive foretaget nye scanninger for at bestemme den præcise størrelse og udbredelse af den resterende tumor.

Målet er at opnå det, der kaldes et komplet respons, hvor der ikke længere kan ses tegn på aktiv kræft på scanningerne.

9 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå operation for at fjerne det resterende væv fra det område, hvor tumoren var.

Under operationen vil kirurgen undersøge, hvor meget kræftvæv der stadig er tilbage efter behandlingen.

Dette kaldes for patologisk komplet respons, som måles ved at undersøge det fjernede væv under mikroskop.

10 Opfølgning efter behandling

Du vil blive overvåget for bivirkninger i op til 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at se, om kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Denne opfølgning vil fortsætte i flere år efter behandlingens afslutning, med kontroller planlagt efter 3, 5 og 10 år.

11 Langvarig opfølgning

Forskerne vil følge dit helbred over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Dette inkluderer overvågning for tegn på, at kræften kommer tilbage, samt din generelle sundhedstilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et skriftligt samtykkedokument
  • Du skal have passende blodprøveresultater inden for 21 dage før tilmelding:
    – Tilstrækkelig knoglemarv-funktion (knoglemarven producerer nok blodceller)
    – Tilstrækkelig lever-funktion (leverens enzymtal må ikke være for høje)
    – Tilstrækkelig nyre-funktion (nyrerne skal kunne rense blodet godt nok)
  • Du skal have bekræftet invasiv brystkræft gennem mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Din brystkræft skal være stadie II-IIIA (mellemstort til stort stadium):
    – Den største tumor skal være mindst 2 cm i diameter på MR-scanning
    – Eller der skal være kræftceller i lymfekirtlerne under armen
  • Din tumor skal have HER2-overudtryk (et specifikt protein som er til stede i store mængder på kræftcellerne)
  • Vi skal kende til din tumors hormonreceptor-status (om tumoren reagerer på kønshormonerne østrogen og progesteron)
  • Du skal have en WHO performance status på 0-1 (du skal være i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en udpumpningsfraktion på mindst 50% målt ved hjerteundersøgelse
  • Du skal være egnet til neoadjuvant behandling (behandling før operation)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft brystkræft tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på nuværende tidspunkt eller har haft det inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i brystområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab, pertuzumab eller tucatinib, som er særlige lægemidler til behandling af HER2-positiv brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller din hjertefunktion ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke vil bruge sikker svangerskabsforebyggelse under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er HER2-positiv, som er en bestemt type brystkræft der har for meget af et protein kaldet HER2
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at forstå studiet eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
08.12.2023

Forsøgssteder

Trastuzumab er en type kræftmedicin, der kaldes et monoklonalt antistof. Denne medicin arbejder ved at målrette et specifikt protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Ved at binde sig til dette protein hjælper trastuzumab immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Det bruges til behandling af brystkræft, hvor HER2-proteinet er til stede i høje mængder.

Pertuzumab er ligesom trastuzumab et monoklonalt antistof, der også målretter HER2-proteinet på kræftceller. Det virker på en lidt anden måde end trastuzumab ved at binde sig til en anden del af HER2-proteinet. Når pertuzumab bruges sammen med trastuzumab, kan de to lægemidler arbejde sammen om at blokere HER2-proteinets aktivitet mere effektivt og dermed forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Tucatinib er en mundtlig medicin, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Denne medicin virker ved at blokere signaler inde i kræftcellerne, der får dem til at vokse og overleve. Tucatinib er specielt designet til at målrette HER2-proteinet og de signalveje, der er forbundet med dette protein. Det kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede tumorer i brystet. Sygdommen opstår, når cellerne i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse eller knude. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til det område, hvor den opstod. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt fra person til person, hvor nogle former vokser langsomt, mens andre kan udvikle sig hurtigere.

Forsøgs-ID:
2024-518192-61-00
Protokolkode:
N21TRV
NCT ID:
NCT06162559
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien