Tørre øjne er en udbredt tilstand, der kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Heldigvis er der i øjeblikket 11 kliniske forsøg i gang, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med denne lidelse. Her præsenterer vi 10 af disse forsøg, der tester alt fra stamcellebehandlinger til innovative øjendråber.
Igangværende kliniske forsøg for patienter med tørre øjne
Tørre øjne er en kronisk tilstand, hvor øjnene ikke producerer tilstrækkelige tårer, eller hvor tårerne fordamper for hurtigt. Dette kan føre til ubehag, irritation og synsproblemer. I denne artikel præsenterer vi 10 aktuelle kliniske forsøg, der udforsker nye og lovende behandlingsmetoder for patienter med tørre øjne.
Aktuelle kliniske forsøg
Evaluering af mesenkymale stamcelleinjektioner i øjet til behandling af tørre øjne hos patienter med graft-versus-host sygdom, som ikke har reageret på standardbehandlinger
Placering: Spanien
Dette forsøg undersøger brugen af mesenkymale stamceller (MSC) til behandling af svær tør øje-sygdom hos patienter med graft-versus-host sygdom (GvHD). Stamcellerne injiceres under øjets bindevæv (subkonjunktivalt) i doser på enten 6,25 millioner eller 12,5 millioner celler. Formålet er at vurdere, om stamcellebehandlingen kan forbedre symptomer og tegn på tørre øjne hos patienter, der ikke har haft gavn af konventionelle behandlinger.
Patienter skal være over 18 år og have svær kronisk GvHD med alvorlige symptomer på tørre øjne i begge øjne, der har varet mere end 3 måneder. De skal have fået behandling med blodderivater og/eller insulin øjendråber samt topisk ciclosporin eller tacrolimus i mindst tre måneder. Forsøget overvåger forbedringer i øjets overflade, tåreproduktion, rødme i bindevævet og funktion af de fedtproducerende kirtler i øjenlågene.
Undersøgelse af brugen af PRGF øjendråber til behandling af tør øje-sygdom hos patienter
Placering: Spanien
Dette forsøg tester effektiviteten og sikkerheden af øjendråber fremstillet af plasma rigt på vækstfaktorer (PRGF), som er udvundet fra blod. PRGF øjendråberne sammenlignes med standard kunstige tårer indeholdende hypromellose. Deltagerne vil bruge øjendråberne fire gange dagligt i 12 uger.
For at deltage skal patienter være mindst 18 år og have haft selvrapporterede symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder. Diagnosen skal bekræftes klinisk med en tårefilmsopdelningstid på 10 sekunder eller mindre og overfladefarvning større end 1 på Oxford-skalaen. Deltagerne skal have en OSDI-score på 23 eller højere. Forsøget vil måle ændringer i symptomer, tåreproduktion og andre øjensundhedsindikatorer gennem regelmæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ianalumab til patienter med aktiv Sjögrens syndrom
Placering: Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette forsøg fokuserer på ianalumab (VAY736) til behandling af Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse hvor kroppens immunsystem angriber de fugtighedsproducerende kirtler, hvilket fører til tørre øjne og mund. Ianalumab er et monoklonalt antistof, der administreres som en injektion under huden.
Deltagerne randomiseres til enten at modtage ianalumab, placebo eller standard behandling med glukokortikoider. Behandlingsperioden varer 52 uger. Inklusionskriterier omfatter at være 18 år eller ældre, have Sjögrens syndrom diagnosticeret efter 2016-kriterierne, være diagnosticeret i 7,5 år eller mindre, have en positiv anti-Ro/SSA antistoftest og en ESSDAI-score på 5 eller højere. Forsøget måler ændringer i sygdomsaktivitet og overvåger bivirkninger.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ianalumab til patienter med aktiv Sjögrens syndrom
Placering: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Litauen, Polen, Portugal, Spanien
Dette er et lignende forsøg med ianalumab til behandling af Sjögrens syndrom. Deltagerne vil modtage enten ianalumab eller placebo gennem subkutane injektioner i 52 uger. Medicinen administreres i en dosis på 150 mg per 1 ml ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Inklusionskriterierne er identiske med det forrige forsøg: patienter skal være mindst 18 år, have Sjögrens syndrom diagnosticeret efter 2016-kriterierne, have været diagnosticeret i maksimalt 7,5 år, have en positiv anti-Ro/SSA antistoftest, en ESSDAI-score på mindst 5, og en stimuleret hel spytsekretion på mindst 0,05 ml/min. Forsøget måler primært ændringer i ESSDAI-scoren fra baseline til uge 48.
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af cenegermin øjendråber til patienter med tør øje-sygdom
Placering: Italien
Dette forsøg tester øjendråber indeholdende rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) i to forskellige koncentrationer: 5 mcg/ml og 10 mcg/ml. RhNGF øjendråberne sammenlignes med placebo for at vurdere deres evne til at fremme heling og reducere betændelse i øjnene.
Deltagerne skal være mindst 18 år og have haft tør øje-sygdom i mindst seks måneder med aktuel eller anbefalet brug af kunstige tårer. Inklusionskriterierne omfatter en SANDE-score på 50 eller højere, Schirmer-I testresultat mellem 2-10 mm på 5 minutter, total hornhinde fluorescein-farvning på 3 eller højere eller total konjunktival lissamine grøn farvning på 3 eller højere, og tårefilmsopdelningstid under 10 sekunder. Forsøget varer otte uger med fire ugers behandling efterfulgt af fire ugers opfølgning.
Undersøgelse af virkningerne af ianalumab hos voksne med reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens sygdom
Placering: Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette forsøg undersøger, hvordan kroppen behandler ianalumab, når det gives i forskellige former hos voksne med autoimmune sygdomme. Forsøget sammenligner absorption og forarbejdning af medicinen, når den administreres med en fyldt sprøjte versus en auto-injektor.
Deltagerne skal være mellem 18 og 70 år, veje mindst 35 kg og højst 150 kg, og have et BMI mellem 18 og 35. De skal have en diagnose af reumatoid artritis, Sjögrens sygdom eller systemisk lupus erythematosus, og deres tilstand skal være aktiv. Medicinen gives subkutant i en dosis på 300 mg. Forsøget overvåger serumkoncentrationer af ianalumab, bivirkninger og andre sundhedsindikatorer gennem regelmæssige evalueringer.
Undersøgelse af brugen af PRGF og hypromellose øjendråber til behandling af tør øje-sygdom hos patienter
Placering: Spanien
Dette forsøg evaluerer brugen af PRGF øjendråber sammenlignet med kunstige tårer indeholdende 0,3% hypromellose. Forsøget består af to dele: Del A evaluerer sikkerheden af PRGF øjendråber, mens Del B sammenligner deres effektivitet med kunstige tårer.
Inklusionskriterierne kræver, at patienter er mindst 18 år, har haft selvrapporterede symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder, bekræftet med tårefilmsopdelningstid på 10 sekunder eller mindre og overfladefarvning større end 1 på Oxford-skalaen. Deltagerne skal have en OSDI-score på 23 eller højere. Behandlingen administreres fire gange dagligt i 12 uger, med evalueringer ved 2 uger og 12 uger for at måle ændringer i symptomer og øjensundhed.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af hydrocortisonnatriumphosphat til patienter med tørre øjne og moderat meibomkirteldysfunktion
Placering: Spanien
Dette forsøg tester en behandlingskombination for tørre øjne forbundet med moderat meibomkirteldysfunktion. Behandlingen omfatter øjendråber indeholdende hydrocortisonnatriumphosphat, øjenlågshygiejne, kunstige tårer og en medicinsk anordning kaldet BlephaEyeBag, som er en genbrugelig øjenpose, der kan opvarmes i mikrobølgeovn.
Patienter skal være 18 år eller ældre og have dokumenteret tør øje-diagnose med en TBUT-værdi på 5 sekunder eller mindre. De skal have normale øjensundhedsfund bortset fra tør øje-sygdom og meibomkirteldysfunktion, en OSDI-score over 23 og meibomkirteldysfunktion grad 2-3. Softacort 3,35 mg/ml øjendråber bruges i 14 dage, med opfølgningsbesøg på dag 14, 28 og 84 for at overvåge symptomændringer, inflammatoriske markører i tårerne og intraokulært tryk.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af insulin, ciclosporin og benzalkoniumchlorid hos patienter med moderat til svær tør øje-sygdom
Placering: Spanien
Dette forsøg udforsker brugen af insulin øjendråber til behandling af moderat til svær tør øje-sygdom. Insulin, normalt kendt for sin rolle i styringen af blodsukkerniveauer, testes som øjendråber for at se, om det kan fremme heling og reducere betændelse på øjets overflade.
Deltagerne skal være over 18 år, have diagnosen tør øje-sygdom og have brugt kunstige tårer eller hyaluronsyregeler i mindst 3 måneder. De skal have øjenfarvning lig med eller større end Oxford II. Forsøget varer seks måneder, hvor deltagerne enten får insulin øjendråber eller placebo (kunstige tårer). Regelmæssige vurderinger overvåger ændringer i hornhindefarvning, symptomer, tåresønderdelningstid og konjunktival hyperæmi.
Undersøgelse af insulin øjendråber til behandling af tørre øjne hos patienter, der bruger topiske hypotensiva
Placering: Spanien
Dette forsøg tester insulin øjendråber specifikt hos patienter med tørre øjne, som allerede bruger topiske hypotensiva (medicin til at sænke trykket i øjet) til behandling af okulær hypertension eller glaukom. Insulin øjendråberne sammenlignes med placebo (kunstige tårer).
Inklusionskriterierne omfatter at være mindst 18 år, have diagnosen tørre øjne og have okulær hypertension eller glaukom kontrolleret med hypotensiv behandling. Forsøget varer seks måneder med regelmæssige besøg til overvågning af tilstanden. Forskerne vil måle ændringer i hornhindefarvning, konjunktival hyperæmi, tårefilmsopdelningstid og andre øjensundhedsindikatorer fra baseline til seks måneder efter behandlingens start.
Sammenfatning
De aktuelle kliniske forsøg for tørre øjne repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingstilgange. Fra avancerede biologiske terapier som mesenkymale stamcelleinjektioner og monoklonale antistoffer (ianalumab) til mere traditionelle tilgange som PRGF og insulin øjendråber, er der mange lovende muligheder under udvikling.
Flere af forsøgene fokuserer på patienter med Sjögrens syndrom, en autoimmun lidelse der ofte fører til alvorlige tørre øjne. Andre målretter specifikke patientgrupper, såsom dem med graft-versus-host sygdom eller patienter, der bruger glaukommedicin. Mange forsøg foregår i Spanien, men der er også international deltagelse fra lande som Tyskland, Frankrig, Italien og andre europæiske nationer.
Varigheden af disse forsøg varierer fra få uger til over et år, hvilket afspejler nødvendigheden af langvarig overvågning for at vurdere både effektivitet og sikkerhed. Fælles for de fleste forsøg er brugen af validerede målemetoder som OSDI-spørgeskemaet, tårefilmsopdelningstid og hornhindefarvning for at vurdere behandlingsresultater objektivt.
