Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: glaukom og tørre øjne. Glaukom er en sygdom, hvor trykket i øjet kan skade synsnerven og føre til synstab, hvis den ikke behandles. Tørre øjne opstår, når øjnene ikke producerer nok tårer eller når tårerne fordamper for hurtigt, hvilket kan forårsage irritation, brændende fornemmelse og ubehag. Mange patienter med glaukom udvikler tørre øjne som en bivirkning af deres glaukom-medicin, som ofte indeholder konserveringsmidler der kan irritere øjets overflade.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor effektive PRGF øjendråber er til at lindre symptomer på tørre øjne hos patienter med glaukom. PRGF står for plasma rigt på vækstfaktorer og er fremstillet af patientens eget blod. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, og at behandlingen tildeles tilfældigt.

Under studiet vil deltagerne få øjendråber, som de skal bruge i en periode på 6 måneder. Læger vil undersøge øjnenes tilstand ved hjælp af forskellige tests, der måler tåreproduktion, hvor længe tårerne holder på øjets overflade, og graden af irritation. Disse målinger vil blive foretaget både efter 3 måneder og efter 6 måneder for at se, hvordan behandlingen virker over tid. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og eventuelle bivirkninger.

1 Første behandlingsbesøg – måned 0

Du starter med at få foretaget forskellige øjentests for at måle dine symptomer og tilstanden af dine øjne før behandlingen begynder.

Disse tests omfatter Oxford-skalaen, som måler pletter på øjets overflade, OSDI-spørgeskemaet (Ocular Surface Disease Index), som vurderer dine tørre øjne-symptomer, Schirmers test, der måler, hvor mange tårer dine øjne producerer, og TBUT-test (tear breakup time), som måler, hvor hurtigt dine tårer fordamper.

Du får også målt dit synsstyrke og får taget billeder af dine øjne for at vurdere rødme.

Der tages også en tåreprøve for at måle bestemte stoffer, der kan vise betændelse i øjnene.

Du får udleveret øjendråber til behandlingen. Disse øjendråber er enten PRGF-øjendråber (plasma rigt på vækstfaktorer) eller almindelige øjendråber – du vil ikke vide, hvilke du får, da dette er et studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

Du får instruktioner i, hvordan du skal bruge øjendråberne.

2 Daglig behandling hjemme

Du skal bruge de øjendråber, du har fået udleveret, hver dag i de næste 6 måneder.

Den nøjagtige dosering og hyppighed for øjendråberne er ikke specificeret i studieoplysningerne, men du vil få klare instruktioner om, hvordan og hvor ofte du skal tage dem.

3 Kontrolbesøg – måned 3

Efter 3 måneder kommer du til et kontrolbesøg for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du får foretaget de samme tests som ved det første besøg: Oxford-skala for at måle pletter på øjets overflade, OSDI-spørgeskema for symptomer, Schirmers test for tåreproduktion, og TBUT-test for tårernes holdbarhed.

Dit synsstyrke bliver testet igen, og der tages billeder for at vurdere eventuelle forandringer i rødme.

Der tages en ny tåreprøve for at måle betændelsesstoffer.

Lægen vil spørge dig om, hvordan du har tolereret behandlingen, og du skal fortælle om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

4 Fortsat daglig behandling

Du fortsætter med at bruge øjendråberne dagligt i yderligere 3 måneder efter kontrolbesøget.

5 Afsluttende besøg – måned 6

Efter 6 måneders behandling kommer du til det afsluttende besøg.

Du får foretaget alle de samme tests igen for at måle den endelige effekt af behandlingen: Oxford-skala, OSDI-spørgeskema, Schirmers test, TBUT-test, synsstyrketest og vurdering af rødme.

Der tages en sidste tåreprøve for at måle betændelsesstoffer.

Lægen vurderer den samlede tolerance af behandlingen, og du bliver spurgt om dine oplevelser med øjendråberne gennem hele studieperioden.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du har haft siden sidste besøg.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke
Du skal være mand eller kvinde over 50 år
Du skal have kontrolleret grøn stær (en øjensygdom der påvirker synsnerven) eller øjenforhøjet tryk som kræver behandling med mindst ét lægemiddel med konserveringsmidler, og du skal have tørre øjne
Du skal være stoppet med at bruge kunstige tårer (øjendråber der efterligner naturlige tårer) mindst en uge før dette besøg
Du skal have en diagnose af moderat til svær tørre øjne syndrom målt ved en OSDI score (spørgeskema om symptomer) på 13 eller højere
Du skal have mindst ét øje der opfylder følgende krav:
- Total øjenfarvning af hornhinden (det klare lag foran øjet) og bindehinden (den tynde hud der dækker det hvide i øjet) med Oxford skala grad mellem 2 til 5
- Mindst et af følgende objektive tegn:
  - Schirmers test (test der måler tåreproduktion) mellem 3 og 9 millimeter på 5 minutter
  - TBUT (tid det tager for tårefilmen at bryde sammen) mindre end 10 sekunder
Hvis du har grøn stær: du skal have synsnerve påvirkning der passer med denne sygdom, som kan ses på tidligere optisk kohærens tomografi (OCT – en scanningsundersøgelse af øjet), uanset om du har synsfeltdefekter og dit øjentryk
Hvis du har forhøjet øjentryk: dit øjentryk skal være over 21 mmHg i mindst to målinger, uden synsnerve påvirkning, og kræve behandling for at sænke øjentrykket
Du må ikke have haft forværring af dit forhøjede øjentryk eller grøn stær i året før studiet starter, hvilket kan dokumenteres med OCT og/eller synsfeltundersøgelse (test af dit perifere syn)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke glaukom (grøn stær), som er en øjensygdom hvor trykket i øjet kan skade synsnerven
Du har ikke tørre øjne, som betyder at dine øjne ikke producerer nok tårer eller at tårerne fordamper for hurtigt
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en alvorlig øjensygdom udover glaukom og tørre øjne
Du har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
Du bruger kontaktlinser og kan ikke stoppe med at bruge dem under studiet
Du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
Du tager medicin der påvirker tåreproduktionen
Du har en allergi over for blodprodukter
Du har en aktiv øjeninfektion
Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til alle besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hilsioym Uwnrfserggulw Dvbrtorj	Donostia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	08.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Platelet Concentrate

PRGF øjendråber
PRGF øjendråber er en behandling lavet fra dit eget blod. Lægen tager en lille mængde blod fra dig og behandler det på en særlig måde for at fremstille øjendråber. Disse øjendråber indeholder naturlige stoffer fra dit blod, der kan hjælpe med at hele og beskytte øjnene. I dette studie bruges PRGF øjendråber til at behandle tørre øjne hos patienter, der også har grøn stær. Formålet er at se, om disse specielle øjendråber kan lindre symptomerne på tørre øjne og forbedre komforten i øjnene.

Undersøgte sygdomme:

Glaukom – Glaukom er en øjensygdom, der primært påvirker synsnerven og kan føre til gradvist synstab. Sygdommen opstår ofte på grund af forhøjet tryk i øjet, som skader synsnerven over tid. Der findes flere typer af glaukom, hvor den mest almindelige form udvikler sig langsomt uden tydelige tidlige symptomer. Patienter kan opleve gradvist tab af perifert syn, som ofte går ubemærket hen i begyndelsen. Sygdommen påvirker typisk begge øjne, men kan udvikle sig forskelligt i hvert øje. Uden passende håndtering kan glaukom føre til betydeligt synstab.

Tørre øjne – Tørre øjne er en tilstand, hvor øjnene ikke producerer tilstrækkeligt med tårer eller producerer tårer af dårlig kvalitet. Dette fører til, at øjnenes overflade ikke får den nødvendige fugt og smøring. Patienter oplever ofte symptomer som brændende fornemmelse, kløe, irritation og følelsen af at have noget i øjet. Tilstanden kan også medføre sløret syn og øget følsomhed over for lys. Symptomerne forværres ofte i tørre miljøer, ved computerbrug eller ved læsning. Tørre øjne kan være en kronisk tilstand, der kræver løbende opmærksomhed for at holde symptomerne under kontrol.

Forsøgs-ID:

2024-519460-40-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?