Afprøvning af PRGF øjendråber mod tørre øjne – sammenligning med kunstige tårer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tørre øjne, som er en tilstand hvor øjnene ikke producerer nok tårer eller hvor tårerne fordamper for hurtigt, hvilket kan forårsage ubehag, irritation og synsproblemer. Studiet tester PRGF øjendråber, som er et nyt behandlingsprodukt fremstillet fra patientens eget blod, der indeholder vækstfaktorer som kan hjælpe med at hele og beskytte øjets overflade. Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt PRGF øjendråber er sammenlignet med kunstige tårer, som er en standardbehandling for tørre øjne.

Studiet er opdelt i to dele og følger deltagere i 12 uger. I den første del evalueres sikkerheden af PRGF øjendråber, mens den anden del sammenligner effekten af PRGF øjendråber med kunstige tårer indeholdende hypromellose. Deltagerne vil få tildelt deres behandling tilfældigt og skal bruge øjendråberne fire gange dagligt. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da begge typer øjendråber ser ens ud.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige undersøgelser efter 2 og 12 uger, hvor læger vil vurdere symptomer og tegn på tørre øjne gennem forskellige tests. Dette inkluderer målinger af tåreproduktion, hvor længe tårefilmen holder på øjets overflade, og hvordan øjets overflade ser ud. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og oplevelse af behandlingen. Eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandling du får.

Du vil enten få PRGF øjendråber (plasma rigt på vækstfaktorer) eller kunstige tårer med hypromellose som sammenligningsbehandling.

Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Daglig behandling – de første 2 uger

Du skal druppede øjendråberne fire gange dagligt i det eller de øjne, der er inkluderet i studiet.

Hvis du får PRGF øjendråber, indeholder de plasma fra dit eget blod, der er blevet behandlet for at udvinde vækstfaktorer.

Hvis du får sammenligningsbehandlingen, får du Artific øjendråber, som indeholder hypromellose – et stof, der hjælper med at holde øjnene fugtige.

Du skal fortsætte med at bruge øjendråberne regelmæssigt hver dag.

3 Første opfølgningsbesøg efter 2 uger

Du skal komme til en kontrol efter 2 uger med behandling.

Lægen vil vurdere, hvor godt du tolererer behandlingen og spørge om eventuelle problemer.

Du vil få en OSDI-spørgeskemaundersøgelse, hvor du besvarer spørgsmål om dine øjensymptomer.

Lægen vil undersøge dine øjne og måle farvning af øjenoverfladen ved hjælp af Oxford-skalaen.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på en skala fra 1 til 10 (Visual Analog Scale).

Lægen vil teste dit syn og måle tåreproduktionen med Schirmer-testen.

Der vil blive målt, hvor længe det tager for tårefilmen at bryde op, og trykket i øjnene vil blive kontrolleret.

4 Fortsættelse af behandling – uge 3 til 12

Du skal fortsætte med at bruge øjendråberne fire gange dagligt.

Den samlede behandlingsperiode er 12 uger.

Du skal fortsat bruge den samme type øjendråber, som du fik tildelt i starten af studiet.

5 Afsluttende besøg efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling skal du komme til det sidste studiebesøg.

Lægen vil igen vurdere, hvor godt du har tolereret behandlingen gennem hele perioden.

Du vil udfylde den samme OSDI-spørgeskemaundersøgelse som tidligere for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Lægen vil undersøge dine øjne og måle farvning af øjenoverfladen igen.

Du vil vurdere dine symptomer på skalaen fra 1 til 10 en sidste gang.

Alle de samme tests som ved 2-ugers besøget vil blive gentaget: syntest, tåreproduktionstest, tårefilmtest og øjentryksmåling.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, både dem der påvirker øjnene og dem der påvirker resten af kroppen, som du måtte have oplevet under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have haft symptomer på tørre øjne i mindst 3 måneder, som du selv har oplevet og rapporteret
En læge skal have stillet diagnosen tørre øjne ved screeningen, og mindst ét af dine øjne skal opfylde følgende krav:
Din tårefilm (det tynde lag væske der dækker øjet) skal gå i stykker på 10 sekunder eller mindre – dette måles ved en test hvor lægen ser, hvor hurtigt tårerne fordamper
Der skal være skader på øjets overflade på mere end 1 på Oxford-skalaen – dette er en måde lægen måler, hvor meget øjets overflade er beskadiget ved at bruge særlige farvestoffer
Du skal score 23 eller højere på OSDI-testen – dette er et spørgeskema der måler, hvor meget dine tørre øjne påvirker dit daglige liv
Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at du har læst og forstået information om studiet og frivilligt accepteret at deltage
Du skal være villig til at møde op til alle planlagte besøg og gennemføre alle de procedurer, der er en del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller ammer på nuværende tidspunkt
Du må ikke have en blodkoagulationsforstyrrelse, som betyder problemer med blodets evne til at størkne normalt
Du må ikke tage medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, såsom antikoagulantia (blodfortyndende medicin)
Du må ikke have en aktiv øjeninfektion eller betændelse i øjet på tidspunktet for studiestart
Du må ikke have haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke bruge kontaktlinser under studieperioden
Du må ikke have andre alvorlige øjensygdomme, der kan påvirke studieresultaterne
Du må ikke have autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
Du må ikke have cancer eller være i behandling for cancer
Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller andre alvorlige kroniske sygdomme
Du må ikke have en kendt allergi over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
Du må ikke deltage i andre kliniske studier samtidigt
Du må ikke være under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L.	Oviedo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PRGF øjendråber

PRGF øjendråber er en behandling lavet fra patientens eget blod. Dette medicinske produkt fremstilles ved at tage en lille mængde blod fra patienten og behandle det på en særlig måde for at koncentrere de naturlige helende stoffer. Disse helende stoffer hjælper med at reparere og beskytte øjets overflade. PRGF øjendråberne bruges til at behandle tørre øjne ved at give næring til øjet og hjælpe det med at hele sig selv.

Kunstige tårer med hypromellose

Kunstige tårer med hypromellose er en standardbehandling for tørre øjne. Hypromellose er et stof, der ligner kroppens naturlige tårer og hjælper med at holde øjnene fugtige. Disse øjendråber virker ved at danne en beskyttende film over øjets overflade, som hjælper med at forhindre, at øjnene bliver tørre og irriterede. Det er en almindelig og velkendt behandling, som mange mennesker med tørre øjne bruger dagligt.

Undersøgte sygdomme:

Tørre øjne

Tør øje sygdom – Tør øje sygdom er en tilstand, hvor øjnene ikke producerer tilstrækkeligt med tårer eller hvor tårerne fordamper for hurtigt. Dette fører til irritation, brændende fornemmelse og ubehag i øjnene. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og blive værre over tid, hvis den ikke behandles. Øjnenes overflade kan blive beskadiget, og patienter oplever ofte symptomer som sandkorns-fornemmelse, rødme og sløret syn. Tilstanden kan påvirke begge øjne og kan være forbundet med andre sygdomme som Sjögrens syndrom eller rosacea. Symptomerne kan variere i intensitet og kan blive forværret af faktorer som vind, tørt klima eller længerevarende skærmarbejde.

Forsøgs-ID:

2023-507357-15-01

Protokolkode:

BTIIMD-02-EC-23-OJOS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af PRGF øjendråber mod tørre øjne – sammenligning med kunstige tårer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?