Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hydrocortisone Sodium Phosphate

Dette overblik handler om kliniske forsøg, hvor Hydrocortisone Sodium Phosphate indgår som en del af behandlingen. Forsøgene undersøger blandt andet effekt, sikkerhed og målbare resultater hos patienter med akut lymfatisk leukæmi og øjen-/øjenoverfladetilstande. Nogle forsøg er også sammenligninger med anden behandling eller placebo.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Hydrocortisone Sodium Phosphate i forskellige patientgrupper og sygdomme, især blodsygdom og øjentilstande.[1][2][3]

Forsøgene er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og måler, hvad der sker bagefter.[1][2][3]

Studierne spænder fra fase 3 og fase 4 til et lav-interventionsstudie, og ét af forsøgene er afsluttet.[1][2][3][4]

Hvilke patienter der indgår

Et stort forsøg omfatter personer i alderen 0-45 år med akut lymfatisk leukæmi, som er en kræftsygdom i blod og knoglemarv.[2]

Et andet forsøg omfatter patienter med inflammatorisk sekret fra bindehinden ved øjenproteser, altså irritation og væskeudflåd fra øjets slimhinde.[3]

Det afsluttede fase 3-forsøg omfattede patienter med tørre øjne og moderat meibomkirteldysfunktion, som betyder, at de små kirtler i øjenlågene ikke fungerer optimalt.[4]

Et andet fase 3-forsøg omfattede patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa og junctional epidermolysis bullosa, som er sjældne hudsygdomme med meget skrøbelig hud.[1]

Faser og studiedesign

Forsøget ved akut lymfatisk leukæmi er et fase 4-studie og bruger både randomiserede og ikke-randomiserede dele i et større protokolbaseret program.[2]

Forsøget ved øjenproteser er et lav-interventionsstudie, hvor man sammenligner to aktive øjenbehandlinger med en tåresubstitut som sammenligning.[3]

Studiet ved tørre øjne er et fase 3-forsøg, hvor behandling med eller uden hydrocortisone indgår sammen med anden støttebehandling som øjenhygiejne og kunstige tårer.[4]

Studiet ved hudsygdommene er også et fase 3-forsøg og sammenligner intravenøs behandling med placebo i en del af designet.[1]

Hvilke resultater der måles

Ved akut lymfatisk leukæmi er det vigtigste mål for hele protokollen event-free survival, altså hvor længe patienterne er uden bestemte uønskede hændelser.[2]

For de randomiserede dele er det vigtigste mål disease-free survival, som viser, hvor længe patienterne er fri for sygdomstegn.[2]

Hos patienter med Downs syndrom og målbar restsygdom ved slutningen af induktion måles andelen med ikke-målbar MRD efter én cyklus blinatumomab.[2]

I øjenstudiet måles Secretion Self-Rating Scale, som er en skala for patientens egen vurdering af sekret fra øjet.[3]

I studiet ved tørre øjne måles ændring i symptomscore, ændring i inflammatoriske cytokiner i tårevæske og sikkerhed ved hjælp af øget intraokulært tryk, altså øjentryk.[4]

I hudsygdomsstudiet er det vigtigste mål andelen af patienter med fuldstændig sårheling ved måned 6, bekræftet to uger senere.[1]

Forsøgene kort beskrevet

NCT04307576 er et stort fase 4-protokolstudie for børn, unge og unge voksne med akut lymfatisk leukæmi.[2] Formålet er at forbedre overlevelse og kvaliteten af overlevelse ved at teste flere behandlinger i et fælles program.[2] Dette studie har en meget stor deltagergruppe på 8503 personer.[2]

NCT05668455 undersøger behandling af inflammatorisk sekret fra bindehinden hos patienter med øjenproteser.[3] Her sammenlignes Hydrocortisone Sodium Phosphate med dexamethason og med en tåresubstitut som kontrol.[3] Studiet omfatter 30 deltagere.[3]

2024-518093-13-00 er et fase 3-studie ved tørre øjne og moderat meibomkirteldysfunktion.[4] Her ser man på symptomer efter 14 dage og på sikkerhed over længere tid, blandt andet ændringer i øjentryk.[4] Studiet omfattede 54 deltagere og er afsluttet.[4]

NCT05464381 er et fase 3-studie ved sjældne hudsygdomme, hvor målet er at undersøge sikkerhed og effekt af en intravenøs behandling sammenlignet med placebo i en del af forsøget.[1] Studiet omfatter patienter med recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa og junctional epidermolysis bullosa og har 167 deltagere.[1]

Hvad forsøgsdataene betyder for patienter

Forsøgene viser, at Hydrocortisone Sodium Phosphate bliver undersøgt i meget forskellige sygdomme, så det er ikke ét enkelt behandlingsområde.[1][2][3][4]

For patienter betyder det, at nogle studier ser på svær sygdom med store mål for overlevelse, mens andre ser på mere lokale symptomer som øjenirritation og sekret.[2][3][4]

De vigtigste resultater er mål, som forskerne kan måle direkte, for eksempel overlevelse, sårheling, symptomscore og sikkerhedsmarkører som øjentryk.[1][2][3][4]

Trial ID Fase Tilstand Status Rekruttering
NCT04307576 Phase 4 Acute Lymphoblastic Leukaemia Authorised 8503
NCT05668455 Low Intervention Inflammatory secretions of the conjunctiva Authorised 30
2024-518093-13-00 Phase 3 Dry Eye and Meibomian Gland Dysfunction Completed 54
NCT05464381 Phase 3 Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa and Junctional Epidermolysis Bullosa Authorised 167

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Hydrocortisone Sodium Phosphate? Forsøgene ser på, om behandlingen kan forbedre sygdomsforløb eller symptomer hos bestemte patientgrupper. De måler også sikkerhed og andre kliniske resultater, som f.eks. sygdomsfri overlevelse eller ændring i øjensymptomer.
  • Hvilke patienter kan deltage? Patienterne i de viste forsøg har blandt andet akut lymfatisk leukæmi, inflammatorisk sekret fra bindehinden ved øjenproteser samt tørre øjne med moderat meibomkirteldysfunktion. Et forsøg omfatter også børn, unge og unge voksne.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg spænder fra lav-interventionsstudier til fase 3 og fase 4. Det betyder, at nogle studier tester behandling i en mere etableret fase, mens andre undersøger sammenligninger og kliniske effekter i specifikke patientgrupper.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Resultaterne omfatter blandt andet event-free survival, disease-free survival, fuldstændig sårheling, symptomscore for øjensekretion, ændring i symptomer ved tørre øjne og tegn på sikkerhed som øget øjentryk.
  • Er Hydrocortisone Sodium Phosphate altid den eneste behandling i forsøgene? Nej. I nogle forsøg indgår det som en del af en større behandlingsplan, og i andre sammenlignes det med en anden behandling eller et kontrolprodukt. Det gør det muligt at vurdere den specifikke effekt i forhold til andre muligheder.

Igangværende kliniske forsøg for Hydrocortisone Sodium Phosphate

  • Sammenligning af hydrocortison og dexamethason øjendråber til behandling af inflammatorisk konjunktival sekretion hos patienter med øjenprotese

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af behandling til børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi – en blodkræftsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Estland Finland Frankrig Tyskland +8

  • Test af stamcellebehandling (ABCB5+ MSC) til patienter med sommerfuglebørn-sygdommen (epidermolysis bullosa)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Kroatien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6

  • Test af hydrocortison-behandling mod tørre øjne og fedtkirtelforstyrrelser i øjenlågene

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling hos mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner forskellige behandlinger.
  • Fase 3: En senere del af udviklingen, hvor behandlingen testes i større grupper for at se effekt og sikkerhed.
  • Fase 4: Et forsøg, der typisk foregår efter, at en behandling allerede er i brug, for at samle mere viden i praksis.
  • Placebo: En kontrolbehandling uden aktiv virkning, som bruges til at sammenligne med den undersøgte behandling.
  • Kontrolgruppe: Den gruppe i et forsøg, som får en anden behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultater.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.
  • Event-free survival: Tiden uden bestemte hændelser som tilbagefald, forværring eller død, alt efter protokollen.
  • Disease-free survival: Tiden hvor patienten er fri for tegn på sygdom efter behandling.
  • MRD: Minimal restsygdom. Det betyder meget små mængder kræftceller, som kan være svære at måle.
  • Øjentryk: Trykket inde i øjet. Det kan måles for at se, om en øjenbehandling giver bivirkninger eller påvirker øjet.
  • Cytokiner: Små signalstoffer i kroppen, som kan vise, om der er betændelse eller irritation.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-stamcellebehandling-abcb5-msc-til-patienter-med-sommerfugleborn-sygdommen-epidermolysis-bullosa/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-behandling-til-born-og-unge-med-akut-lymfoblastisk-leukaemi-en-blodkraeftsygdom/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-hydrocortison-og-dexamethason-oejendraaber-til-behandling-af-inflammatorisk-konjunktival-sekretion-hos-patienter-med-oejenprotese/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518093-13-00