Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøg med Tropicamide
• Hvem deltager i studierne?
• Hvad måler forskerne?
• Faser og størrelser på forsøgene
• Hvilke sygdomme og situationer er med?
• Tropicamide i kombination med andre behandlinger

Oversigt over forsøg med Tropicamide

De registrerede forsøg med Tropicamide handler om øjenbrug og undersøger især pupiludvidelse, sikkerhed og praktisk anvendelse i kliniske situationer.^{[1][1][1][1][1][1]}

Studierne spænder fra tidlige forsøg i fase 1 til større forsøg i fase 3, og de er enten afsluttede eller autoriserede.^{[1][1][1][1][1][1]}

Hvem deltager i studierne?

Deltagergruppen afhænger af, hvilket forsøg der er tale om.^{[1][1][1][1][1][1]}

• Voksne med atopic keratoconjunctivitis (AKC) deltog i et fase 2-studie, hvor Tropicamide indgik som en del af øjenbehandlingen under undersøgelsen.^[1]
• Personer med tørre øjne deltog i et fase 2-studie, hvor Tropicamide også indgik blandt de anvendte øjenbehandlinger.^[1]
• Børn med grå stær deltog i et fase 3-studie, der undersøgte Mydrane ved operation.^[1]
• Patienter, der skulle have pupiludvidelse før operation eller til diagnostik, deltog i et fase 1-studie med en fast kombination, der indeholdt Tropicamide.^[1]
• Patienter med retinitis pigmentosa deltog i et fase 1/2-studie, hvor Tropicamide indgik blandt flere øjenbehandlinger i sikkerhedsvurderingen.^[1]
• Patienter med vedvarende hornhindesår (Persistent Corneal Epithelial Defect, PCED) deltog i et fase 3-studie, hvor Tropicamide indgik i forsøgsdesignet.^[1]

Hvad måler forskerne?

De vigtigste mål i forsøgene er forskellige, men de handler alle om øjensvar og sikkerhed.^{[1][1][1][1][1][1]}

• I fase 1-studiet blev den primære måling ændringen i pupildiameter efter 60 minutter sammenlignet med udgangspunktet.^[1]
• I studiet med børn med grå stær var det vigtigste resultat, om der kom tilstrækkelig pupiludvidelse til at kunne udføre operationen uden mekanisk udvidelse.^[1]
• I AKC-studiet målte forskerne ændring i øjenkløe fra start til uge 4 ved hjælp af en visuel analog skala, som er en linje eller skala, hvor patienten angiver, hvor slem symptomet er.^[1]
• I tørre-øjne-studiet blev symptomer vurderet med SANDE Global Score ved uge 8, som er et patientrapporteret mål for gener fra tørre øjne.^[1]
• I retinitis pigmentosa-studiet var de primære mål sikkerhedsparametre, herunder øjenundersøgelse, inflammation i øjet, tolerance i årehinden og nethinden samt blodprøver og vitale tegn.^[1]
• I PCED-studiet var det vigtigste resultat fuldstændig heling af hornhindens overflade ved uge 4 og fastholdt heling ved uge 8.^[1]

Faser og størrelser på forsøgene

Forsøgene er små til mellemstore, og de giver forskellige typer viden afhængigt af fase.^{[1][1][1][1][1][1]}

• Fase 1-studiet med fast kombination til pupiludvidelse havde 20 deltagere og var et pilotstudie, altså et lille indledende studie.^[1]
• Fase 2-studiet i AKC havde 69 deltagere og undersøgte, om en behandling var bedre end vehicle.^[1]
• Fase 2-studiet i tørre øjne havde 317 deltagere og sammenlignede behandling med vehicle.^[1]
• Fase 3-studiet hos børn med grå stær havde 40 deltagere og vurderede effekt og sikkerhed i en kirurgisk sammenhæng.^[1]
• Fase 1/2-studiet i retinitis pigmentosa havde 23 deltagere og fokuserede på sikkerhed.^[1]
• Fase 3-studiet i PCED havde 215 deltagere og var autoriseret, hvilket viser et større og mere avanceret forsøg.^[1]

Hvilke sygdomme og situationer er med?

Tropicamide optræder i forsøg, der dækker både sygdomme og praktiske behov i øjenbehandling.^{[1][1][1][1][1][1]}

• Atopic keratoconjunctivitis (AKC): et studie undersøgte, om en behandling kunne forbedre øjenkløe hos voksne med denne allergiske øjensygdom.^[1]
• Dry Eye: et andet studie undersøgte, om en ny øjendråbeformulering kunne forbedre symptomer på tørre øjne.^[1]
• Pediatric cataract: et studie vurderede effekt og sikkerhed ved øjenoperation hos børn.^[1]
• Retinitis pigmentosa: et sikkerhedsstudie undersøgte behandling hos patienter med en genetisk øjensygdom.^[1]
• Persistent Corneal Epithelial Defect (PCED): et studie så på heling af et vedvarende sår eller defekt i hornhindens overflade.^[1]
• Pre-operativ mydriasis: et studie undersøgte pupiludvidelse før operation eller til diagnostik.^[1]

Tropicamide i kombination med andre behandlinger

I flere forsøg indgår Tropicamide sammen med andre øjenbehandlinger eller som en del af en kombinationsløsning.^[1][1][1][1]

I fase 1-studiet blev Tropicamide kombineret med phenylephrin hydrochlorid i en fast dosis, og formålet var at se på både effekt og sikkerhed ved pupiludvidelse.^[1]

I studiet med børn med grå stær indgik Mydrane, som er en injektionsopløsning brugt i øjet under operation.^[1]

I retinitis pigmentosa-studiet blev Tropicamide nævnt blandt flere øjenbehandlinger, der indgik i sikkerhedsopfølgningen omkring en subretinal behandling, altså en behandling under nethinden.^[1]

I PCED-studiet blev Tropicamide brugt sammen med andre produkter i forsøgsdesignet, mens hovedmålet fortsat var heling af hornhindens overflade.^[1]