Dette indhold giver detaljeret information om igangværende kliniske forsøg for kronisk hjertesvigt. Der er i øjeblikket 11 forsøg registreret i systemet, hvoraf 10 er beskrevet nedenfor. Forsøgene undersøger forskellige behandlingstilgange, herunder stamcelleterapi, jernbehandling, nye lægemidler og etablerede medicinske præparater i nye kombinationer.
Igangværende kliniske forsøg for kronisk hjertesvigt
Kronisk hjertesvigt er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Til trods for fremskridt i behandlingen leder forskere fortsat efter nye måder at forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter med denne sygdom. Nedenfor præsenteres de aktuelle kliniske forsøg, der rekrutterer patienter med kronisk hjertesvigt.
Detaljerede beskrivelser af kliniske forsøg
Undersøgelse af kardiale atriale stamceller injiceret i hjertemusklen til behandling af fremskreden hjertesvigt hos patienter med tidligere hjerteanfald og nedsat hjertefunktion
Lokation: Belgien
Dette forsøg fokuserer på behandling af patienter med hjertesvigt, der har haft et myokardieinfarkt (hjerteanfald) og har nedsat hjertefunktion. Den undersøgte behandling involverer injektion af specielle celler kaldet kardiale atriale stamceller direkte ind i hjertemusklen. Disse celler stammer fra donor-hjertevæv og testes for at hjælpe med at forbedre hjertefunktionen hos patienter med beskadiget hjertemuskulatur.
Formålet med denne forskning er at evaluere, om injektion af disse stamceller direkte i hjertemusklen er sikkert for patienter med fremskreden hjertesvigt. Behandlingen involverer en kirurgisk procedure, hvor cellerne injiceres direkte i specifikke områder af hjertet, der er blevet beskadiget af det tidligere hjerteanfald. Undersøgelsen vil overvåge patienterne for eventuelle hjerterelaterede komplikationer og følge deres generelle sundhed efter behandlingen.
Inklusionskriterier: Patienter skal være over 18 år, have haft et dokumenteret hjerteanfald forårsaget af forsnævrede kranspulsårer, have et område af hjertevæv, der ikke fungerer korrekt (synligt på hjerteundersøgelser), og have en hjertefunktion (ejektionsfraktion) mellem 25% og 45%. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.
Eksklusionskriterier: Alder under 18 år eller over 65 år, aktiv kræft eller kræfthistorik inden for de seneste 5 år, hjerteanfald inden for de seneste 30 dage, ukontrolleret diabetes, alvorlig nyre- eller leversygdom samt graviditet eller amning.
Undersøgelse af ferriderisomaltosat til patienter med jernmangel og kronisk hjertesvigt
Lokation: Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af behandling for personer med kronisk hjertesvigt, som også har lave jernniveauer, en tilstand kendt som jernmangel. Den behandling, der testes, kaldes ferriderisomaltosat, som er en type jern, der gives gennem en injektion i en vene. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af denne jernbehandling med ikke at modtage nogen intravenøs jern.
Formålet med undersøgelsen er at se, om ferriderisomaltosat kan hjælpe med at reducere antallet af dødsfald relateret til hjerteproblemer og antallet af gange, patienter skal indlægges på grund af forværret hjertesvigt. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage jernbehandlingen eller ingen jernbehandling. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over en periode for at spore deres sundhedsresultater.
Inklusionskriterier: Mindst 18 år, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på 45% eller mindre, hjertesvigt klassificeret som NYHA klasse II, III eller IV, hæmoglobin mellem 9-13 g/dL for kvinder og 9-14 g/dL for mænd, transferrinmætning under 20%, samt maksimal tolereret medicinsk behandling for hjertesvigt.
Eksklusionskriterier: Patienter uden kronisk hjertesvigt, patienter uden jernmangel, symptomfrie patienter samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af D-vitamin og oralt jern til patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af at kombinere D-vitamin med et oralt jerntilskud kaldet sukrosomalitjern sammenlignet med en intravenøs jernbehandling kendt som ferricarboxymaltosat. Målet er at se, om kombinationen af D-vitamin og sukrosomalitjern kan forbedre hjertesvigtsymptomer lige så effektivt som ferricarboxymaltosat.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten D-vitamin og sukrosomalitjern-kombinationen eller ferricarboxymaltosat-behandlingen. Undersøgelsen vil vare i 24 uger, hvor effekten af disse behandlinger på hjertesvigtsymptomer vil blive overvåget. Det primære fokus vil være på den afstand, deltagerne kan gå på seks minutter, hvilket er en almindelig måde at vurdere fysisk formåen hos hjertesvigt-patienter på.
Inklusionskriterier: Stabilt kronisk hjertesvigt, NYHA funktionel klasse II-III, ingen hospitalisering for hjertesvigt i de seneste 3 uger, optimal hjertesvigt-medicinering, venstre ventrikel ejektionsfraktion på 45% eller mindre, tegn på jernmangel (ferritin under 100 ng/mL eller TSAT under 20%), D-vitamin niveauer under 50 nmol/L, samt mindst 18 år gammel.
Eksklusionskriterier: Patienter uden kronisk hjertesvigt eller jernmangel, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af effekten af AZD5462 hos patienter med stabilt kronisk hjertesvigt
Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Nederlandene, Polen, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere kronisk hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det burde. Undersøgelsen vil teste en ny behandling kaldet AZD5462, som indtages som en filmovertrukket tablet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten og dosisstyrken af AZD5462 efter 24 ugers behandling hos deltagere med hjertesvigt.
Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage AZD5462-tabletten eller en placebo. Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo. Undersøgelsen vil vare omkring 24 uger, hvor deltagerne skal tage medicinen oralt.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 85 år, eksisterende diagnose af kronisk hjertesvigt med NYHA klasse II til IV, stabil hjertesvigt-medicinering i mindst 4 uger, minimum Body Mass Index (BMI) på 18 kg/m², samt bekræftet venstre ventrikel ejektionsfraktion og NT-pro-BNP niveauer under screening.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre hjertetilstande end kronisk hjertesvigt, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, sårbare befolkningsgrupper samt patienter, der ikke kan følge undersøgelsens procedurer.
Undersøgelse af sikkerheden ved opstart af vericiguat på 5 mg hos patienter med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion
Lokation: Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt, hvilket fører til symptomer som træthed og åndenød. Undersøgelsen vil bruge et lægemiddel kaldet vericiguat, også kendt under dets kodenavn BAY 1021189. Vericiguat indtages som en filmovertrukket tablet og testes for at se, hvor godt patienter tolererer en startdosis på 5 milligram.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere tolerabiliteten af denne startdosis hos deltagere med kronisk hjertesvigt. Deltagerne vil starte med en 5 mg dosis af vericiguat og fortsætte i en periode på to uger. I løbet af denne tid vil forskere overvåge deltagerne for at sikre, at de kan gennemføre den to-ugers behandling uden at stoppe medicinen på grund af bivirkninger.
Inklusionskriterier: Historie med kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (mindre end 45%), systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg ved undersøgelsens start, ingen ændringer i hjertesvigt-medicineringsdoser i en bestemt periode før undersøgelsen, samt både mænd og kvinder, der er voksne.
Eksklusionskriterier: Patienter uden kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, patienter uden for den specificerede aldersgruppe samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af effekten af colchicin på blodkars funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt og CHIP-mutationer
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af medicinen colchicin på patienter med kronisk hjertesvigt, som også har specifikke genetiske ændringer kendt som CHIP-mutationer. CHIP-mutationer er forandringer i blodceller, der kan påvirke hjertets sundhed. Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan colchicin påvirker funktionen af blodkar hos disse patienter.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten colchicin eller en placebo. Colchicin er et lægemiddel, der ofte bruges til at behandle betændelse. Undersøgelsen vil blive udført på en måde, så hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin eller placebo, hvilket sikrer objektive resultater.
Inklusionskriterier: Mindst 18 år gammel, iskæmisk kardiomyopati med nedsat venstre ventrikel funktion (LVEF ≤ 40%), stabilt hjerteinsufficiens under konstant optimal medicinsk behandling i mindst fire uger, kendt status for CHIP-mutationer (DNMT3A og TET2), samt underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter uden kronisk hjertesvigt, patienter uden for den specificerede aldersgruppe samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af effekten af vericiguat hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) ved brug af CardioMEMS HF-systemet
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af et lægemiddel kaldet vericiguat hos patienter med en tilstand kendt som hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF). Undersøgelsen vil involvere brug af vericiguat, som indtages som en filmovertrukket tablet, og vil også inkludere en sammenligning med en placebo.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan vericiguat påvirker patienter med hjertesvigt, især dem der har en enhed kaldet CardioMEMS HF-systemet implanteret. Denne enhed hjælper med at overvåge hjertets funktion. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten vericiguat eller en placebo, og effekten på deres hjertetilstand vil blive observeret over en periode.
Inklusionskriterier: Mindst 18 år gammel, CardioMEMS-enhed implanteret af medicinske årsager mindst 2 uger før første besøg, kendt kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45%, symptomer der passer til NYHA funktionel klasse II-IV, optimal og stabil medicinsk behandling for hjertesvigt, samt systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg.
Eksklusionskriterier: Patienter uden hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion, patienter uden for den specificerede aldersgruppe samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af effekten af digoxin og aktivt kul i behandling af hjertesvigt hos patienter, der modtager standardbehandling
Lokation: Portugal
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af medicinen digoxin i behandlingen af patienter med hjertesvigt. Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvor godt digoxin virker, når det kombineres med moderne hjertesvigt-behandlinger, som typisk omfatter lægemidler som ARNi, ACE-hæmmere, betablokkere, SGLT2-hæmmere og MRA’er.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten digoxin eller en placebo, og deres fremskridt vil blive overvåget over en periode på 24 uger. I løbet af denne tid vil forskere evaluere deltagernes hjertefunktion og generelle fysiske kapacitet gennem test som måling af maksimal iltoptagelse og ekkokardiografi.
Inklusionskriterier: Kronisk hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%), behandlet med den højest tolererede dosis af visse hjertemediciner i mindst 6 måneder, symptomatisk hjertesvigt med mindst NYHA klasse II, mindst 18 år gammel samt villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne.
Eksklusionskriterier: Patienter uden hjertesvigt-diagnose samt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af effekten af trimetazidin på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion hos patienter
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af et lægemiddel kaldet Trimeductan MR, som indeholder det aktive stof trimetazidindihydrochlorid. Undersøgelsen undersøger dets virkning på mennesker med en type hjertetilstand kendt som hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Denne tilstand opstår, når hjertets nedre kamre ikke kan fyldes ordentligt med blod, selvom hjertets pumpeevne er normal.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Trimeductan MR-medicinen eller en placebo. Undersøgelsen vil overvåge deltagere over en tidsperiode for at observere eventuelle ændringer i deres helbred, særligt med fokus på tidspunktet, hvor deltagere skal indlægges eller oplever alvorlige helbredsbegivenheder relateret til deres hjertetilstand.
Inklusionskriterier: Alder mellem 55 og 85 år, NYHA klasse I til III ved sidste screening, dokumenteret diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%, ingen ændringer i hjertesvigt-medicinering i mindst 3 måneder før screening, samt high-sensitivity C-reaktivt protein niveau ≥ 1.5 mg/L.
Eksklusionskriterier: Historie med alvorlige allergiske reaktioner over for undersøgelsesmediciner, hjerteanfald inden for de seneste 3 måneder, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig nyre- eller leversygdom, graviditet eller amning, samt anden alvorlig medicinsk tilstand.
Undersøgelse af effekten af CDR132L hos patienter med nedsat hjertefunktion efter et hjerteanfald
Lokation: Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekten af en ny behandling kaldet CDR132L hos patienter, der har oplevet et hjerteanfald, også kendt som et myokardieinfarkt. Efter et hjerteanfald har nogle patienter en tilstand, hvor hjertets venstre side ikke pumper blod så godt, som den burde, hvilket omtales som en nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CDR132L i at forbedre hjertefunktionen hos disse patienter.
Undersøgelsen involverer tre grupper af deltagere. En gruppe vil modtage en lav dosis af CDR132L, en anden gruppe vil modtage en højere dosis, og den tredje gruppe vil modtage en placebo. Behandlingen gives gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den administreres direkte ind i blodbanen. Deltagerne vil modtage tre doser, hver givet 28 dage fra hinanden.
Inklusionskriterier: Alder mellem 30 til 80 år, oplevet et spontant akut myokardieinfarkt og randomiseret inden for 14 dage efter diagnose, venstre ventrikel ejektionsfraktion på 45% eller mindre, kropsvægt på 120 kg eller mindre, NT-proBNP niveau mellem 125 pg/ml og 8000 pg/ml ved screening, samt gennemgået perkutan koronar intervention.
Eksklusionskriterier: Nyligt hjerteanfald eller akut hjertesvigt på venstre side af hjertet, nedsat LVEF på 45% eller mindre efter hjerteanfald, patienter der ikke modtager standardbehandling samt sårbare befolkningsgrupper.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige innovative tilgange til behandling af kronisk hjertesvigt. Forsøgene spænder fra cellebaserede terapier som kardiale stamceller til behandling af jernmangel med forskellige jernpræparater, samt undersøgelser af nye og eksisterende lægemidler som AZD5462, vericiguat, colchicin, digoxin, trimetazidin og CDR132L.
Et vigtigt tema på tværs af flere forsøg er behandling af jernmangel hos patienter med kronisk hjertesvigt, hvilket understreger betydningen af denne komorbiditet. Derudover undersøges forskellige tilgange til forbedring af hjertefunktion, reduktion af hospitalsindlæggelser og forbedring af livskvalitet for patienter med forskellige typer hjertesvigt – både med nedsat og bevaret ejektionsfraktion.
Mange af forsøgene anvender avancerede overvågningsteknologier såsom CardioMEMS-systemet og evaluerer specifikke biomarkører som NT-proBNP for at måle behandlingseffekt. Geografisk er forsøgene spredt over flere europæiske lande, hvilket sikrer bred deltagelse og repræsentation.
