Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til behandling af svær hjertesvigt hos patienter i dialyse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger virkningen af dapagliflozin hos patienter med refraktær hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Refraktær hjertesvigt betyder, at hjertesvigten ikke reagerer godt på standardbehandling. Kronisk nyresygdom er en langvarig tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at rense blodet for affaldsstoffer og overskydende væske. Patienterne i studiet behandles med peritonealdialyse, som er en form for dialyse hvor maven bruges til at rense blodet, når nyrerne ikke kan klare det selv.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dapagliflozin påvirker kroppens evne til at udskille salt og væske gennem både urinen og peritonealdialysen. Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som også kan have gavnlige virkninger på hjertet og nyrerne. Studiet vil se på, om medicinen kan hjælpe med at forbedre saltudskillelsen hos disse patienter.

Under studiet vil patienterne modtage enten dapagliflozin eller placebo i en bestemt periode. Der vil blive taget forskellige målinger for at vurdere, hvor meget salt der udskilles gennem urinen og gennem peritonealdialysen før og efter behandlingen. Studiet vil også overvåge patienternes generelle tilstand og eventuelle ændringer i deres væskebalance. Alle patienter vil fortsætte med deres sædvanlige behandling af hjertesvigt og peritonealdialyse under hele studieforløbet.

1 Behandlingsstart og indledende undersøgelser

Du vil starte behandlingen med dapagliflozin, som er et lægemiddel, der hjælper nyrerne med at udskille mere salt og vand gennem urinen.

Du vil modtage Forxiga tabletter på 10 mg, som du skal tage dagligt.

Før behandlingen starter, vil der blive taget forskellige prøver og målinger for at vurdere din nuværende tilstand.

2 Daglig medicin og overvågning

Du skal tage én tablet dapagliflozin 10 mg dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletterne skal synkes hele med vand og kan tages med eller uden mad.

Du skal fortsætte med din sædvanlige behandling for hjertesvigt (svækket hjerte) og din peritonealdialyse (rensning af blodet gennem mavehinden) som normalt.

3 Indsamling af urin og dialysevæske

Du skal samle al din urin i løbet af 24 timer i særlige beholdere, som du får udleveret.

Du skal også samle den brugte dialysevæske fra din peritonealdialyse, så mængden af salt, der fjernes gennem mavehinden, kan måles.

Denne indsamling skal ske både før behandlingen starter og igen efter behandlingsperioden.

4 Måling af væskebalance

Der vil blive målt, hvor meget væske du udskiller gennem urinen (diurese) og hvor meget salt der udskilles (natriurese).

Der vil også blive målt, hvor effektivt din peritonealdialyse fjerner væske (ultrafiltrering) og salt fra kroppen.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om medicinen forbedrer din krops evne til at fjerne overskydende væske og salt.

5 Løbende kontrol og sikkerhed

Du skal være i stabil behandling med dine sædvanlige vanddrivende medicin (som furosemid) i mindst 14 dage før studiet og gennem hele perioden.

Din behandling for hjertesvigt skal også være uændret i mindst en måned før og under studiet.

Du må ikke være indlagt på hospitalet for hjertesvigt i mindst en måned før studiet starter.

6 Afslutning og efterundersøgelser

Efter behandlingsperioden vil der igen blive taget prøver og målinger for at sammenligne med resultaterne fra før behandlingen.

Der vil blive samlet data om, hvordan behandlingen har påvirket din krops evne til at fjerne salt og væske.

Alle indsamlede oplysninger vil blive analyseret for at vurdere effekten af dapagliflozin hos patienter med hjertesvigt, der er i peritonealdialyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at give et skriftligt samtykke til at deltage i studiet og følge alle krav og restriktioner, der er beskrevet i samtykkeerklæringen
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Du skal have en bekræftet diagnose af hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) ifølge kliniske retningslinjer, med funktionsklasse I-III på NYHA-skalaen (en skala der måler hvor alvorlige dine hjertesvigt-symptomer er)
Du skal være i behandling med peritonealdialyse (en type nyrebehandling hvor væske føres ind i maven for at rense blodet for affaldsstoffer)
Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig nedsat nyrefunktion) med en eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) på under 60 ml/min/m2
Du skal have været i peritonealdialysbehandling i mere end 30 dage
Du skal have været på en stabil dosis af furosemid eller anden sløjfediuretika (vanddrivende medicin) i 14 dage
Du skal have været på stabil hjertesvigt-behandling i mindst 1 måned før du giver samtykke til studiet
Du må ikke have været indlagt på hospitalet for hjertesvigt i mindst 1 måned før du giver samtykke til studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes – det betyder, at din krop slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder – det er en farlig tilstand, hvor kroppen brænder fedt i stedet for sukker som energi
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer – det betyder, at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner i bughulen – det er området omkring dine indre organer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft bughindebetændelse inden for de sidste 3 måneder – det er en infektion i det tynde lag, der beklæder bughulen indvendigt
Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske tarmsygdomme som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – det er langvarige betændelsestilstande i tarmene
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større bugoperationer inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne på en måde, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA	Valencia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	30.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dapagliflozin

Dapagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I dette studie undersøges det, om dapagliflozin også kan hjælpe patienter med hjertesvigt ved at øge mængden af salt og vand, der fjernes fra kroppen. Dette kan være særligt gavnligt for patienter med hjertesvigt, da overskydende væske kan gøre deres tilstand værre.

Peritonealdialyse er en behandlingsmetode, der bruges til at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt. Under denne behandling fyldes bughulen med en speciel væske gennem et lille rør. Denne væske hjælper med at fjerne affaldsstoffer og overskydende vand fra kroppen. Væsken bliver senere tømt ud af bughulen sammen med de skadelige stoffer. I dette studie undersøges det, om peritonealdialyse kan fjerne mere salt fra kroppen, når det kombineres med dapagliflozin.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hjertesvigt

Refraktær hjertesvigt – Refraktær hjertesvigt er en alvorlig form for hjertesvigt, hvor hjertet ikke længere reagerer på standard medicinsk behandling. Tilstanden opstår, når hjertets evne til at pumpe blod rundt i kroppen er så nedsat, at normale behandlingsmetoder ikke længere er effektive. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor hjertets pumpefunktion bliver progressivt dårligere. Patienter med refraktær hjertesvigt oplever ofte vedvarende symptomer som åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen, selv når de følger den anbefalede behandling. Tilstanden kan påvirke både højre og venstre side af hjertet, hvilket fører til forskellige komplikationer i kroppens organsystemer. Refraktær hjertesvigt repræsenterer det mest avancerede stadie af hjertesvigt, hvor konventionelle medicinske tilgange ikke længere giver tilstrækkelig lindring af symptomerne.

Forsøgs-ID:

2023-505571-78-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen dapagliflozin til behandling af svær hjertesvigt hos patienter i dialyse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?