Indholdsfortegnelse
- Oversigt over kliniske forsøg
- Hvem blev studeret
- Studiedesign og fase
- Hvilke endepunkter blev målt
- Detaljer om det enkelte forsøg
Oversigt over kliniske forsøg
Det eneste forsøg i de givne data er NCT03514108, også kaldet DANHEART, som var et interventionalt studie i heart failure.[1] Studiet var afsluttet og omfattede 1.500 deltagere.[1]
Hvem blev studeret
Forsøget omfattede personer med kronisk hjertesvigt og nedsat left ventricular ejection fraction på 40 % eller lavere.[1] Det betyder, at hjertet pumpede dårligere end normalt.[1] Deltagerne var allerede i optimal treatment, altså den bedste standardbehandling, de havde fået før forsøget.[1]
Studiedesign og fase
DANHEART var et Phase 3 forsøg.[1] Det betyder, at det var et større studie, der skulle undersøge, om behandlingen virker i en større patientgruppe.[1] Studiet var interventional, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og derefter målte resultatet.[1]
De registrerede behandlinger i studiet var BiDil, placebo til Hydralazine / Isosorbide dinitrate, placebo til Metformin hydrochloride og METFORMIN HYDROCHLORIDE.[1] I de givne data er det beskrevet, at den ene hypotese handlede om Hydralazine-ISDN, mens den anden handlede om metformin.[1]
Hvilke endepunkter blev målt
Det vigtigste resultatmål var et composite endpoint, som betyder, at flere alvorlige hændelser blev lagt sammen i ét samlet mål.[1] For H-HeFT omfattede dette død, indlæggelse med forværring af hjertesvigt, akut besøg med behov for intravenøs behandling eller metolazone-behandling, hjertetransplantation eller anlæggelse af en LVAD.[1]
For Met-HeFT omfattede det samlede mål død eller hospitalsindlæggelse samt akutte begivenheder som forværring af hjertesvigt, hjertetransplantation, LVAD-implantation, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde.[1] Studiet målte også første og gentagne hændelser i dette samlede endepunkt.[1]
Detaljer om det enkelte forsøg
DANHEART var navnet på studiet og havde fokus på patienter med kronisk hjertesvigt og nedsat pumpefunktion i hjertet.[1] Forskerne ville undersøge, om de studerede behandlinger kunne mindske alvorlige hændelser som død, indlæggelse og behov for akut behandling.[1]
De to forskningshypoteser var forskellige, men begge handlede om at reducere alvorlige hændelser hos patienter med hjertesvigt.[1] H-HeFT fokuserede på Hydralazine-ISDN, mens Met-HeFT fokuserede på metformin.[1]
