Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan meldonium og tilpasset motion hjælpe patienter med hjertesvigt, hvor hjertet pumper normalt?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion kan hjertet stadig pumpe normalt, men det har svært ved at fyldes ordentligt med blod. Studiet fokuserer på patienter med NYHA funktionsklasse II-III, hvilket er et system til at klassificere, hvor alvorligt hjertesvigtet påvirker patientens daglige aktiviteter.

Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af meldonium og individualiserede anbefalinger til fysisk aktivitet hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Meldonium er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion og energiproduktion. De individualiserede anbefalinger til fysisk aktivitet er skræddersyet til hver patients specifikke behov og kapacitet.

Under studiet vil deltagere modtage behandling med meldonium sammen med personligt tilpassede råd om fysisk aktivitet, mens de fortsætter deres sædvanlige hjertemedicin. Patienternes fysiske ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af en kardiopulmonær test, som måler, hvor godt kroppen kan bruge ilt under fysisk anstrengelse. Denne test hjælper med at vurdere, om behandlingen forbedrer patienternes evne til at være fysisk aktive. Alle deltagere skal have modtaget optimal medicinsk behandling i mindst tre måneder før studiet begynder.

1 Baseline undersøgelser og registrering

Du vil få foretaget forskellige undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen begynder.

Der vil blive foretaget en hjerte-lunge test (cardiopulmonary test), som måler hvor godt dit hjerte og dine lunger arbejder sammen under fysisk aktivitet. Testen måler din maksimale iltoptagelse (VO2 max), som viser hvor meget ilt din krop kan bruge under anstrengelse.

Du vil få foretaget en ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af dit hjerte for at måle hvor godt dit venstre hjertekammer pumper blod ud (ejektionsfraktion).

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

2 Start af behandling med meldonium

Du vil begynde behandling med meldonium, som er et lægemiddel der kan hjælpe dit hjerte med at arbejde mere effektivt.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige hjertemedicin samtidig med meldonium.

Du vil modtage specifikke instruktioner om hvordan og hvornår du skal tage meldonium.

3 Individuelle anbefalinger til fysisk aktivitet

Baseret på resultaterne fra din hjerte-lunge test vil du modtage individuelle anbefalinger til fysisk aktivitet.

Disse anbefalinger vil være tilpasset dit nuværende funktionsniveau og din tilstand.

Du vil få vejledning i hvilke typer aktiviteter der er bedst for dig og hvor ofte du skal udføre dem.

4 Opfølgende undersøgelser og evaluering

Du vil få foretaget nye hjerte-lunge tests for at måle ændringer i din fysiske aktivitetstolerance.

Der vil blive målt på din maksimale iltoptagelse igen for at se om der er sket forbedringer.

Du vil få foretaget nye ekkokardiografier og blodprøver for at overvåge din hjertets funktion.

Disse opfølgningsundersøgelser vil fortsætte gennem hele studieperioden.

5 Afslutning af studiet

Ved studieperiodens afslutning vil du få foretaget en final evaluering med de samme undersøgelser som ved start.

Resultaterne vil vise om behandlingen med meldonium og de individuelle aktivitetsanbefalinger har haft en positiv effekt på din hjertets funktion og din fysiske kapacitet.

Du vil modtage information om dine resultater og vejledning om den videre behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at dit hjerte har svært ved at pumpe blod effektivt, men muskelkraften er stadig bevaret
  • Dit hjertesvigt skal være klassificeret som NYHA funktionsklasse II-III, hvilket beskriver hvor meget dine daglige aktiviteter er påvirket af åndenød og træthed
  • Ved ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) skal din venstre ventrikels ejektionsfraktion være over 50%, hvilket betyder at dit hjerte pumper mere end halvdelen af blodet ud ved hvert slag
  • Din LAVI (et mål for størrelsen af dit venstre forkammer) skal være over 34 ml/m2
  • Du skal have modtaget den optimale medicinske behandling for dit hjertesvigt i mindst 3 måneder
  • Du skal have fået lavet en koronarangiografi eller computertomografi af kranspulsårerne for at udelukke forsnævringer i hjertets blodårer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteinsufficiens – det betyder pludselig forværring af hjertesvigt som kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjerteinsufficiens som falder i kategori NYHA klasse IV – det betyder at du har vejrtrækningsbesvær selv når du hviler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder – det betyder at en del af hjertemusklen har været beskadiget på grund af manglende blodtilførsel
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina – det betyder brystsmerter som opstår uforudsigeligt og kan være tegn på alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har signifikante hjerteklapsygdomme – det betyder alvorlige problemer med hjertets klapper som påvirker blodgennemstrømningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hypertrofisk kardiomyopati – det betyder at hjertemusklen er unormalt fortykket
  • Du kan ikke deltage hvis du har restriktiv kardiomyopati – det betyder at hjertemusklen er stiv og ikke kan udvide sig normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110 mmHg
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73m² – det betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leverens funktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræftsygdom som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for meldonium – det er det medicinske stof som testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har fysiske begrænsninger som forhindrer dig i at deltage i fysisk aktivitet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
26.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Meldonium er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at beskytte hjertet og forbedre dets funktion. Det virker ved at hjælpe hjertecellerne med at bruge energi mere effektivt, især når hjertet er under stress. I dette studie undersøges det, om meldonium kan hjælpe patienter med hjertesvigt ved at forbedre hjertets evne til at pumpe blod og reducere symptomer som åndenød og træthed.

Individualiserede fysiske aktivitetsanbefalinger er skræddersyede træningsprogrammer, der er særligt tilpasset hver enkelt patients tilstand og evner. I stedet for at give alle patienter det samme træningsprogram, laver læger og fysioterapeuter personlige øvelsesplaner baseret på patientens hjertefunktion, konditionsniveau og andre helbredsfaktorer. Disse aktivitetsplaner kan omfatte forskellige typer motion som gang, cykling eller lette styrketræningsøvelser, der er designet til at være sikre og gavnlige for personer med hjertesvigt.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt rundt i kroppen, selvom hjertets pumpefunktion målt som ejektionsfraktion stadig er normal eller næsten normal. Sygdommen opstår når hjertekamrene bliver stive og har svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og reduceret evne til at udføre fysiske aktiviteter. Tilstanden udvikler sig gradvist og forværres langsomt over tid. Symptomerne bliver typisk værre under fysisk anstrengelse eller når patienten ligger fladt ned. Sygdommen påvirker hjertets evne til at slappe af mellem slag, hvilket gør det sværere for hjertet at fyldes med tilstrækkeligt blod.

Forsøgs-ID:
2023-509804-14-00
Protokolkode:
MELD-PHYS-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af jernbehandling med ferric derisomaltose hos patienter med kronisk hjertesvigt og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Ungarn Letland +6