Undersøgelse af Lokelma-behandling hos ældre med kronisk hjertesvigt og nyresygdom med forhøjet kalium i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har både kronisk hjertesvigt og kronisk nyresygdom. Kronisk hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blod så effektivt, som det skal, mens kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt. Mange af disse patienter har også hyperkalæmi, som er et forhøjet niveau af kalium i blodet. Dette kan gøre det svært at bruge visse hjertemedicin i de doser, der anbefales i behandlingsretningslinjerne.

Studiet sammenligner to behandlingsmetoder. Den ene gruppe får Lokelma sammen med RAASi-medicin (en type hjertemedicin, der også hjælper nyrerne), mens den anden gruppe kun får RAASi-medicin uden kalium-bindende medicin. Lokelma er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kalium-niveauet i blodet. Nogle patienter i studiet vil få placebo i stedet for aktiv behandling. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsmetode der bedst gør det muligt at øge dosen af RAASi-medicin til de anbefalede mængder.

Studiet følger patienterne i tre måneder og måler forskellige ting som hjerte- og nyrefunktion, blodprøver og livskvalitet. Under studiet vil læger regelmæssigt tjekke patienternes kalium-niveauer og justere medicindoserne efter behov. Studiet vil også se på, hvor mange patienter der får behov for hospitalsindlæggelse eller oplever andre sundhedsproblemer i løbet af de tre måneder.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en screening for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit kalium niveau (sK+), som skal være mellem 5,1-5,9 mmol/L eller normalt.

Du vil få målt din nyrefunktion gennem beregning af eGFR (estimated glomerular filtration rate), som er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer. Din eGFR skal være under 60 ml/min/1,73 m².

Din hjertesvigt vil blive vurderet og bekræftet i henhold til kliniske retningslinjer. Du skal have NYHA funktionsklasse I-III, hvilket beskriver graden af dine symptomer ved fysisk aktivitet.

Du skal have været stabil i mindst 24-48 timer efter din seneste hjertesvigtsforværring, hvor du har fået intravenøs vanddrivende medicin på hospitalet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate) sammen med din sædvanlige hjertemedicin, mens den anden gruppe kun får den sædvanlige hjertemedicin.

Hvis du tildeles Lokelma-gruppen, vil du få Lokelma pulver til oral suspension i enten 5 g eller 10 g doser, som skal blandes med vand og indtages gennem munden.

Din nuværende RAASi medicin (dette er medicin, der påvirker dit renin-angiotensin-aldosteron system og hjælper med at beskytte dit hjerte og dine nyrer) vil blive justeret i henhold til retningslinjerne.

3 Behandlingsperiode – første måned

I løbet af den første måned vil din læge overvåge dit kalium niveau i blodet og justere din medicin efter behov.

Din RAASi medicin kan blive øget gradvist, afhængigt af dine blodprøveresultater og hvordan du tolererer medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder NT-proBNP (et protein, der stiger ved hjertesvigt) og CA125 (en markør for væskeophobning).

4 Løbende overvågning og justeringer

Din behandling vil blive overvåget og justeret løbende i de følgende måneder for at opnå den optimale dosis af din RAASi medicin.

Målet er at øge din RAASi medicin med mindst 25% i forhold til startdosen, hvis det er sikkert og tolereres godt.

Du vil også få overvåget din MRA medicin (mineralocorticoid receptor antagonist), som er en anden type hjertemedicin, der kan justeres efter behov.

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt for at sikre, at medicinjusteringerne ikke påvirker det negativt.

5 Evaluering af livskvalitet og symptomer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Dette inkluderer KKCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) for hjertesvigt og KDQoL for kronisk nyresygdom.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Overvågning af nyrefunktion

Din nyrefunktion vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen. Dette inkluderer måling af eGFR for at sikre, at din nyrefunktion ikke forværres med mere end 40%.

Der vil blive taget blodprøver for at måle UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen), som er en markør for nyrepåvirkning.

HCO3 (bikarbonat) niveauer vil også blive målt, da dette kan påvirkes af nyrefunktionen.

7 Afsluttende evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Der vil blive målt ændringer i NT-proBNP og CA125 niveauer for at vurdere forbedringen af dit hjertesvigt.

Din magnesium niveau (Mg) vil blive kontrolleret, da dette kan påvirkes af behandlingen.

Eventuelle hospitalsindlæggelser eller besøg på ambulatoriet relateret til hjertesvigt, højt kalium, nedsat nyrefunktion eller forhøjet blodtryk vil blive registreret.

8 Vurdering af behandlingseffekt

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de to behandlingsgrupper for at se, hvilken tilgang der bedst hjælper med at øge RAASi medicin til de anbefalede doser.

Eventuelle behov for at reducere eller stoppe medicin på grund af bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.

Brugen af SGLT2-hæmmere (en type diabetes/hjertemedicin) vil blive registreret, hvis du får denne medicin under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 70 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en bekræftet diagnose af hjertesvigt (en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok) med sværhedsgrad NYHA klasse I-III (mild til moderat hjertesvigt)
Du skal tidligere have været indlagt på hospitalet på grund af forværring af dit hjertesvigt, som krævede behandling med vanddrivende medicin givet direkte i blodåren
Dit hjertesvigt skal have været stabilt i mindst 24-48 timer før du kan deltage i studiet
Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt. Dette måles ved en eGFR værdi under 60 (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet)
Du skal ikke være i dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du skal have forhøjet eller normale kalium-niveauer i blodet (mellem 5,1-5,9 eller normale værdier)
Du skal modtage standard behandling for hjertesvigt ifølge internationale retningslinjer, herunder RAASi medicin (medicin der hjælper dit hjerte og dine nyrer) og/eller MRA behandling (en type vanddrivende medicin)
Din medicin skal have været stabil i mindst 4 uger med den højeste dosis du kan tåle
Du skal tage RAASi medicin i en dosis der er 75% eller mindre af den maksimalt anbefalede dosis
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge kravene i studiet
Du skal give dit samtykke før nogen undersøgelser eller prøver tages som del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år eller over 80 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Gravide eller ammende kvinder kan ikke være med
Personer med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV, hvilket betyder meget svær åndenød selv i hvile) kan ikke deltage
Patienter der får dialyse (kunstig rensning af blodet) på grund af nyresygdom kan ikke være med
Personer med meget høje kaliumværdier i blodet (over 6,0 mmol/L) kan ikke deltage
Patienter med meget lave kaliumværdier i blodet (under 3,5 mmol/L) kan ikke være med
Personer der allerede tager medicin til at binde kalium kan ikke deltage
Patienter med alvorlige leversygdomme kan ikke være med i undersøgelsen
Personer der ikke kan tage den type hjertemedicin (ACE-hæmmere eller ARB) som undersøgelsen handler om, kan ikke deltage
Patienter med alvorlige mavesygdomme eller dem der har haft store operationer i maven kan ikke være med
Personer der tager bestemt medicin som påvirker kalium i kroppen kan ikke deltage
Patienter der ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse kan ikke være med
Personer der deltager i andre medicinforsøg samtidig kan ikke være med i denne undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa	Leganés	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hrnkbmny Ulgyinrphbitt Nqxpvzh Sozbxb Dbm Phwjwvay Sizrrne	Albacete	Spanien
Hwcivyne Upzlvymfmtorn Fhzrltmnd Amfwjflq	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Zirconium Cyclosilicate

Lokelma er et lægemiddel, der bruges til at behandle for høje niveauer af kalium i blodet (hyperkalæmi). Det virker ved at binde sig til kalium i tarmen og hjælpe kroppen med at udskille det overskydende kalium gennem afføringen. Dette kan være især vigtigt for patienter med hjertesvigt og nyresygdom, som ofte har problemer med at regulere kalium naturligt.

RAASi (renin-angiotensin-aldosteron system-hæmmere) er en gruppe af lægemidler, der hjælper med at beskytte hjertet og nyrerne. Disse lægemidler virker ved at blokere visse hormoner, der kan skade hjerte og nyrer over tid. De er særligt vigtige for patienter med hjertesvigt og kronisk nyresygdom, fordi de kan hjælpe med at sænke blodtrykket og reducere belastningen på hjertet. Eksempler på RAASi omfatter ACE-hæmmere, ARB’er og aldosteron-antagonister.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig gradvist og forværres over tid, hvilket medfører at hjertemusklen bliver svagere. Patienter oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen. Tilstanden klassificeres i forskellige stadier baseret på symptomernes sværhedsgrad og patientens funktionsevne. NYHA-klassifikation bruges til at beskrive begrænsninger i fysisk aktivitet, hvor klasse I-III repræsenterer mild til moderat funktionsnedsættelse.

Kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes funktion gradvist forringes over tid. Sygdommen karakteriseres ved nedsat evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Tilstanden udvikler sig langsomt gennem flere stadier, hvor nyrefunktionen måles ved den estimerede glomerulære filtrationsrate. I de tidlige stadier kan patienter være symptomfrie, mens senere stadier kan medføre ophobning af giftstoffer i kroppen. Sygdommen kan være forårsaget af diabetes, højt blodtryk eller andre tilstande, der skader nyrerne over tid.

Forsøgs-ID:

2024-513971-42-00

Protokolkode:

SENEKA

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af Lokelma-behandling hos ældre med kronisk hjertesvigt og nyresygdom med forhøjet kalium i blodet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?