Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner, især hos spædbørn og ældre voksne. Denne artikel præsenterer aktuelle kliniske forsøg, der undersøger nye vacciner, monoklonale antistoffer og behandlinger for at forebygge og behandle RSV-infektioner. I alt er der 21 igangværende forsøg for denne sygdom registreret i systemet, og her beskriver vi 10 af dem i detaljer.
Igangværende kliniske forsøg for respiratorisk syncytialvirusinfektion
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er et udbredt virus, der forårsager infektioner i luftvejene. Hos raske voksne og ældre børn fremkalder RSV typisk milde forkølelseslignende symptomer, men hos spædbørn, små børn og ældre personer kan virusset føre til alvorligere nedre luftvejsinfektioner som bronkiolitis og lungebetændelse. RSV spredes gennem luftvejsdråber, når en inficeret person hoster eller nyser, eller gennem direkte kontakt med forurenede overflader.
Der forskes i øjeblikket intensivt i nye metoder til forebyggelse og behandling af RSV-infektioner. Flere typer af interventioner undersøges, herunder profylaktiske monoklonale antistoffer til spædbørn, vacciner til voksne og ældre samt nye antivirale lægemidler. Nedenstående oversigt præsenterer 10 aktuelle kliniske forsøg, der tester disse forskellige tilgange.
Forebyggelse hos spædbørn og småbørn
Undersøgelse af virkningen af nirsevimab-immunisering på antistofudvikling efter RSV-infektion hos raske spædbørn
Lokation: Nederlandene
Dette studie fokuserer på, hvordan nirsevimab-immunisering påvirker spædbørns immunrespons på RSV-infektion. Nirsevimab er et monoklonalt antistof, der giver beskyttelse mod RSV ved at tilføre spædbørn færdiglavede antistoffer, der kan bekæmpe virusset.
Forsøget undersøger, hvordan nirsevimab påvirker udviklingen af spædbarnets egen naturlige immunrespons (antistofniveauer) efter at have mødt RSV. Studiet omfatter to grupper: en nirsevimab-gruppe med spædbørn i alderen 0-3 måneder, som modtager immuniseringen, og en kontrolgruppe med børn omkring 12-15 måneder, som ikke modtager nirsevimab.
Deltagerne får taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle RSV-specifikke antistoffer i deres blod. Disse målinger foretages før immuniseringen og derefter efter 2, 4, 6 og 12 måneder for at følge, hvordan immunsystemet reagerer over tid. Forældrene udfylder også spørgeskemaer om deres barns sundhed og udvikling gennem studieperioden.
Inklusionskriterier: Spædbørn skal modtage nirsevimab-immunisering eller være i kontrolgruppen. For nirsevimab-gruppen skal babyer være født før eller ved begyndelsen af RSV-sæsonen og være 0-3 måneder gamle ved immunisering. For kontrolgruppen skal børn være omkring 12-15 måneder ved start af RSV-sæson. Børn skal være raske, og forældre skal give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Diagnosticeret eller mistænkt medfødt hjertefejl, kronisk lungesygdom, tilstande der påvirker immunsystemet, allergier over for lægemidlets ingredienser, modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 90 dage, tidligere RSV-infektion, eller deltagelse i andre RSV-vaccinestudier.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af MK-1654 til forebyggelse af RSV hos raske for tidligt fødte og fuldtidsbårne spædbørn
Lokation: Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Italien, Polen, Rumænien
Dette kliniske forsøg tester MK-1654 til forebyggelse af RSV hos raske spædbørn. Studiet sammenligner MK-1654 med placebo for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed i at forebygge RSV-associerede medicinske nedre luftvejsinfektioner hos både for tidligt fødte og fuldtidsbårne spædbørn.
Studiet vil overvåge spædbørn fra det tidspunkt, de modtager behandlingen, og op til 150 dage derefter. I denne periode vil forskerne observere spædbørn for tegn på RSV-relaterede infektioner og eventuelle bivirkninger. Deltagerne omfatter raske spædbørn, der enten er tidligt eller moderat for tidligt født (født mellem 29 til 34 uger og 6 dages gestationsalder) eller sent for tidligt født eller fuldtidsbårne (født ved 35 uger eller senere).
Inklusionskriterier: Raske mandlige eller kvindelige spædbørn, der er tidligt eller moderat for tidligt født (29-34 uger og 6 dage gestationsalder) eller sent for tidligt født eller fuldtidsbårne (35 uger eller mere). For fase 2b-kohorten skal spædbarnet være ældre end 2 uger og op til 1 år gammelt, der går ind i deres første RSV-sæson. For fase 3-kohorten skal spædbarnet være fra fødslen op til 1 år gammelt, også ind i deres første RSV-sæson.
Eksklusionskriterier: Historik med alvorlige allergiske reaktioner over for ingredienser i studiemedicinen, aktuel eller nylig infektion der kræver behandling, kendt eller mistænkt immunsystemforstyrrelse, modtagelse af vaccine inden for 30 dage før studiestart, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, gravide eller ammende kvinder, og historik med stof- eller alkoholmisbrug.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af en RSV-vaccine hos spædbørn og småbørn
Lokation: Finland, Tyskland, Spanien
Dette forsøg fokuserer på levende svækket RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L-vaccine, der gives som næsespray. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppen med at opbygge beskyttelse mod RSV hos spædbørn og småbørn.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt denne vaccine virker til at forebygge RSV-infektioner hos spædbørn og småbørn. Deltagere i studiet vil modtage to doser af vaccinen. Studiet vil observere vaccinens virkninger i løbet af RSV-sæsonen, som er den tid af året, hvor RSV-infektioner er mest almindelige. Studiet inkluderer også en gruppe, der modtager placebo til sammenligning.
Gennem studiet vil forskerne overvåge deltagernes sundhed for at sikre deres sikkerhed og indsamle information om, hvordan vaccinen påvirker immunsystemet. Studiet sigter mod at give værdifuld indsigt i vaccinens evne til at forebygge RSV-relaterede sygdomme, såsom nedre luftvejssygdomme, der påvirker lungerne.
Inklusionskriterier: I alderen 6 måneder til mindre end 22 måneder på inklusionsdagen, raske som bestemt ved medicinsk evaluering, født ved fuldtidstermin (37 uger eller mere).
Eksklusionskriterier: Virussygdomme, ikke inden for den specificerede aldersgruppe, ikke villige til at følge studieprocedurerne, modtagelse af et andet undersøgende lægemiddel eller vaccine inden for en vis tidsramme før studiet, historik med alvorlige allergiske reaktioner, gravide eller ammende, enhver tilstand som studielægerne mener kunne gøre det usikkert at deltage.
Vacciner til ældre voksne
Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af RSVPreF3-vaccine hos voksne 18-49 år i risiko for RSV sammenlignet med voksne 60 år og ældre
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere Arexvy-vaccinen til forebyggelse af RSV-infektioner. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppen med at opbygge et forsvar mod RSV, et virus der kan forårsage luftvejssygdomme, især hos personer med visse helbredstilstande.
Formålet med studiet er at evaluere immunresponsen og sikkerheden af RSVPreF3 OA-vaccinen hos voksne i alderen 18-49 år, der har øget risiko for RSV-sygdom, sammenlignet med ældre voksne på 60 år og derover. Deltagere vil modtage vaccinen gennem en injektion i musklen. Studiet vil overvåge immunresponsen på vaccinen og eventuelle bivirkninger.
Deltagere vil blive observeret over en periode for at vurdere, hvordan deres kroppe reagerer på vaccinen. Studiet sigter mod at sikre, at vaccinen er sikker og effektiv for personer med højere risiko for alvorlige RSV-infektioner, såsom dem med kroniske helbredstilstande som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller diabetes.
Inklusionskriterier: For kohorte 1 og 3 skal deltagere være mellem 18-49 år. Deltagere skal have mindst én af følgende stabile medicinske tilstande: kronisk kardiopulmonal sygdom (KOL, astma, cystisk fibrose, kronisk hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjertearytmi), diabetes mellitus (type 1 eller 2), eller andre sygdomme der øger risikoen for RSV-sygdom (kronisk nyresygdom, kronisk lever-moderat til alvorlig leversygdom, neurologiske eller neuromuskulære tilstande). For kohorte 2 skal deltagere være over 60 år.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi over for vaccinens komponenter, historik med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), modtagelse af vaccine inden for 14 dage før studiestart, svækket immunsystem, historik med autoimmune sygdomme, gravide eller ammende kvinder, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed af RSVPreF3 OA-vaccine til RSV hos voksne på 60 år og ældre
Lokation: Finland, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg studerer Arexvy-vaccinen, en pulver- og suspensionsinjektion, hos voksne på 60 år og ældre. Vaccinen bruger et specialprotein fra virusset, glycoprotein F, som er stabiliseret i en form, der hjælper immunsystemet med at genkende det bedre. Vaccinen kombineres også med en ingrediens kaldet AS01E for at forstærke immunresponsen.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt vaccinen virker til at generere et immunrespons, dens sikkerhed, og hvordan den påvirker forekomsten af RSV-relaterede luftvejssygdomme hos voksne på 60 år og ældre. Deltagere i studiet vil modtage en enkelt dosis af vaccinen, og deres immunrespons vil blive overvåget over tid. Studiet vil sammenligne immunresponserne fra deltagere fra forskellige regioner for at sikre, at vaccinen er effektiv på tværs af forskellige befolkningsgrupper.
Inklusionskriterier: Mandlige eller kvindelige voksne på 60 år eller ældre ved tidspunktet for modtagelse af studievaccinen, bor i en lokalsamfundssituation, kan overholde studiekravene, medicinsk stabil som vurderet af forskeren ved vaccinationstidspunktet.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi over for vaccinens komponenter, historik med alvorlige allergiske reaktioner, modtagelse af vaccine inden for 30 dage før studiestart, svækket immunsystem, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, alvorlige helbredstilstande der kan forstyrre studieresultaterne, gravide eller ammende kvinder, modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder, historik med stof- eller alkoholmisbrug.
Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af RSVPreF3 OA-vaccine med PCV20 hos voksne på 60 år og ældre med RSV-sygdom
Lokation: Belgien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af to vacciner hos voksne på 60 år og ældre. Forsøget involverer brug af to vacciner: RSVPreF3 OA-vaccinen, som er designet til at beskytte mod RSV, og den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV20), som målretter 20 forskellige typer af pneumokokbakterier.
Formålet med studiet er at evaluere immunresponsen, sikkerheden og hvordan kroppen reagerer på disse vacciner, når de gives sammen sammenlignet med når de gives separat. Deltagere i studiet vil modtage enten begge vacciner samtidigt eller en af vaccinerne alene. Studiet vil overvåge deltagernes immunresponser og eventuelle bivirkninger efter vaccination.
Gennem studiet vil deltagere blive observeret i flere måneder for at vurdere vaccinernes effektivitet i at generere beskyttende antistoffer, som er proteiner i blodet, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet vil også spore eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.
Inklusionskriterier: Skal være mandlig eller kvindelig på 60 år eller ældre ved tidspunktet for den første studieintervention, kan følge studiekravene, må give skriftligt eller bevidnet informeret samtykke, bor i lokalsamfundet eller i en plejefacilitet med minimal hjælp, medicinsk stabil efter forskerens vurdering.
Eksklusionskriterier: Ikke mindst 60 år gamle, kendt allergi over for vaccinernes komponenter, historik med alvorlige allergiske reaktioner til nogen vaccine, svækket immunsystem, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, modtagelse af vaccine inden for de seneste 30 dage, feber eller akut sygdom ved indskrivningstidspunktet, historik med blødningsforstyrrelser, modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder, historik med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af rBCG-N-RSV-vaccine sammenlignet med BCG-vaccine hos voksne over 60 år med RSV-bekymringer
Lokation: Grækenland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere sikkerheden og immunresponsen af en ny vaccine kaldet rBCG-N-RSV hos voksne over 60 år. Forsøget sammenligner denne nye vaccine med den konventionelle Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccine, som almindeligvis bruges til at beskytte mod tuberkulose. Den nye vaccine, rBCG-N-RSV, er designet til også at målrette RSV.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor sikker den nye vaccine er, og hvor godt den udløser et immunrespons sammenlignet med den traditionelle BCG-vaccine. Deltagere i studiet vil modtage enten den nye vaccine eller den konventionelle BCG-vaccine gennem en lille injektion i huden. Studiet vil overvåge deltagere over en periode for at observere eventuelle bivirkninger og måle kroppens immunrespons på vaccinerne.
Inklusionskriterier: Har gennemført den skriftlige informerede samtykkesproces, mandlige eller kvindelige over 60 år, har en stabil sundhedstilstand eller kontrollerede kroniske sygdomme, villighed til at overholde studieprocedurerne, ingen planer om at flytte til en anden by i de næste 6 måneder, har ikke modtaget en BCG-vaccination inden for de seneste 10 år før studievaccination.
Eksklusionskriterier: Voksne under 60 år, svækket immunsystem, alvorlig allergisk reaktion over for nogen vaccine tidligere, alvorlige kroniske sygdomme, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, gravide eller ammende kvinder, modtagelse af levende vaccine inden for de seneste 4 uger, historik med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
Undersøgelse af sikkerhed og immunrespons af RSVPreF3-vaccine til RSV hos voksne på 60 år og derover
Lokation: Finland, Tyskland
Dette kliniske forsøg tester Arexvy-vaccinen, som gives som en injektion og indeholder et specielt protein fra virusset sammen med en ingrediens, der hjælper med at booste kroppens immunrespons.
Formålet med studiet er at forstå, hvor godt vaccinen virker til at skabe et immunrespons, hvor sikker den er, og hvor længe dens virkninger varer. Deltagere i studiet vil modtage en enkelt dosis af vaccinen og vil blive overvåget over tid for at se, hvordan deres kroppe reagerer. Studiet vil se på immunresponsen på forskellige tidspunkter, såsom 30 dage efter vaccinationen og derefter flere måneder senere.
Deltagere vil være voksne på 60 år og derover. Studiet vil involvere regelmæssige kontroller og opfølgninger for at sikre vaccinens sikkerhed og effektivitet. Forsøget vil også udforske forskellige tidsplaner for at give yderligere doser af vaccinen for at se, om dette forbedrer immunresponsen.
Inklusionskriterier: Skal være mandlig eller kvindelig og mindst 60 år på tidspunktet for den første vaccination, kan bo i lokalsamfundet eller i en langtidsplejeadministration, kan følge studiekravene, skal give skriftligt eller bevidnet informeret samtykke, skal være medicinsk stabil ved tidspunktet for den første vaccination.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi over for vaccinens komponenter, alvorlig reaktion på en vaccine tidligere, svækket immunsystem, aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, modtagelse af vaccine inden for de seneste 30 dage, historik med alvorlig luftvejssygdom, gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden, enhver medicinsk tilstand som studielægerne mener kunne forstyrre studieresultaterne, modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder, historik med stof- eller alkoholmisbrug.
Behandlingsundersøgelser
Undersøgelse af virkningen af povidon-jod, hydrogenperoxid og vand til injektion på COVID-19, influenza A og RSV hos patienter
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af forskellige orale antiseptika på visse respiratoriske virus, specifikt hos patienter diagnosticeret med COVID-19, influenza A eller RSV. Forsøget vil bruge antiseptika som Betadine bucal, der indeholder det aktive ingrediens povidon-jod, og Agua oxigenada Foret, der indeholder hydrogenperoxid. Disse antiseptika bruges som mundskyl for at se, hvor effektivt de kan reducere tilstedeværelsen af disse virus i spyt.
Formålet med studiet er at analysere den umiddelbare virkning af disse antiseptika på virusbyrden i spyt og bestemme, hvor længe denne virkning varer, op til 7 timer efter en enkelt skylning. Deltagere vil bruge mundskyllet, og prøver af deres spyt vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for at måle mængden af virus til stede.
Inklusionskriterier: Har en diagnose af infektion med en af følgende respiratoriske virus: COVID-19, influenza A eller RSV, har haft symptomer i mindre end 5 dage, modtager ikke nogen form for antiviral behandling, er over 16 år.
Eksklusionskriterier: Har ikke en diagnose af COVID-19, influenza A eller RSV, er ikke inden for den specificerede aldersgruppe, kan ikke give informeret samtykke, enhver tilstand som studielægerne mener ville gøre det usikkert at deltage, deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af EDP-938 til voksne med højrisiko RSV-infektion
Lokation: Bulgarien, Tjekkiet, Nederlandene, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet EDP-938 hos voksne, der har en infektion forårsaget af RSV. Studiet er særligt interesseret i voksne, der ikke er indlagt, men som har høj risiko for komplikationer fra denne infektion.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt EDP-938 virker til behandling af RSV og vurdere dets sikkerhed. Deltagere i studiet vil modtage enten lægemidlet EDP-938 eller placebo. I løbet af studiet vil deltagere tage medicinen i form af en overtrukket tablet gennem munden. Studiet vil overvåge progressionen af RSV-infektion ved at se på kliniske symptomer.
Studiet vil også se på sikkerheden af EDP-938 ved at overvåge eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, som deltagere måtte opleve. Dette inkluderer kontrol af vitale tegn som hjertefrekvens og blodtryk samt udførelse af laboratorietests.
Inklusionskriterier: Skal være mindst 18 år og have en af følgende tilstande, der kan føre til komplikationer efter RSV-infektion: alder 65 år eller ældre, kongestiv hjertesvigt, astma, KOL. Skal have nye eller forværrede symptomer på en luftvejsinfektion inden for 72 timer før den første dosis, rapportere mindst to symptomer (hoste, hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller åndenød), have testet positivt for RSV-infektion, have et BMI mellem 18 og 40.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi eller negativ reaktion på studiemedicinen eller dens ingredienser, modtagelse af et andet undersøgende lægemiddel inden for en vis periode før studiet, historik med alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, gravid eller ammende, historik med stof- eller alkoholmisbrug, diagnosticeret med en anden luftvejssygdom der kan forstyrre studieresultaterne, ude af stand til at overholde studiekravene.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af tilgange til bekæmpelse af RSV-infektioner. For spædbørn og små børn fokuserer forskningen primært på profylaktiske strategier, herunder monoklonale antistoffer som nirsevimab og MK-1654, samt levende svækkede vacciner administreret som næsespray. Disse interventioner sigter mod at beskytte de mest sårbare aldersgrupper i deres første leveår.
For voksne, især dem over 60 år, koncentrerer forsøgene sig om forskellige vaccinetilgange. RSVPreF3-vaccinen testes i flere konfigurationer, både alene og i kombination med andre vacciner som pneumokokvaccinen. Derudover undersøges innovative tilgange som den rekombinante BCG-vaccine, der kombinerer beskyttelse mod både tuberkulose og RSV.
Endelig udforskes terapeutiske muligheder for dem, der allerede er inficeret. Dette inkluderer både nye antivirale lægemidler som EDP-938 og potentielle topikale behandlinger med antiseptiske mundskyl. Samlet set viser disse forsøg det intensive fokus på at udvikle omfattende strategier til forebyggelse og behandling af RSV på tværs af alle aldersgrupper.
Det er vigtigt at bemærke, at mange af disse behandlinger stadig er under klinisk undersøgelse, og deres effektivitet og sikkerhed evalueres fortsat. Patienter, der overvejer deltagelse i disse forsøg, bør diskutere mulighederne grundigt med deres læge for at forstå de potentielle fordele og risici.
