Europas førende søgning efter kliniske forsøg

534

Der findes kliniske forsøg med 534, som undersøger en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spædbørn og småbørn. Forsøgene ser på, om vaccinen er sikker, skaber immunrespons og kan forebygge sygdom. Målet er især at vurdere beskyttelse mod RSV-relateret luftvejssygdom i en ung målgruppe.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Forsøget med 534 er et interventionsstudie, hvor man tester en RSV-vaccine hos spædbørn og småbørn.[1] Studiet er godkendt som fase 3 og har status Authorised.[1] Det omfatter 6300 deltagere og handler om virussygdomme.[1]

Hvad studeres i forsøget?

Det, der undersøges, er en levende svækket RSV-vaccine, som gives i næsen.[1] Forsøget vil vise, om vaccinen kan forebygge RSV-sygdom efter to doser.[1] Målet er især at se på effekt, immunogenicitet og sikkerhed.[1]

Immunogenicitet betyder, hvor godt kroppen danner et immunrespons efter vaccination.[1] Det er vigtigt, fordi en vaccine ikke kun skal kunne gives, men også skal få kroppen til at reagere på en måde, der kan beskytte mod sygdom.[1]

Hvem kan deltage?

Målgruppen er spædbørn og småbørn.[1] Det er den gruppe, som forsøget er lavet til, fordi RSV kan give sygdom i denne aldersgruppe.[1] Der er ikke oplyst flere detaljer om præcise inklusions- eller eksklusionskrav i det materiale, der er givet her.

  • Spædbørn: meget små børn i det første leveår.[1]
  • Småbørn: lidt ældre små børn, som stadig er i tidlig barndom.[1]

Hvilke endepunkter måles?

Det primære endepunkt er forekomst af nedre luftvejssygdom under RSV-sæson 1, når sygdommen er forbundet med en RSV-streng, som er bekræftet med RT-PCR, mere end 21 dage efter dosis 2.[1] Et endepunkt er det vigtigste mål, forskerne bruger til at afgøre, om forsøget viser den ønskede effekt.[1]

RT-PCR er en laboratorietest, der kan bekræfte, om RSV er til stede.[1] Nedre luftvejssygdom betyder sygdom i lungerne og de små luftveje, og det er en vigtig sygdomstype at forebygge hos små børn.[1]

Fase og status

Studiet er i fase 3, som normalt er en sen og stor fase i klinisk forskning.[1] I denne fase vil forskerne ofte se på, om en behandling virker i en større gruppe, og om resultatet er stabilt nok til at være relevant for videre brug.[1] Status er angivet som Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1]

Vigtige begreber i forsøget

Virus diseases er den overordnede sygdomskategori i forsøget.[1] Det betyder, at forskningen handler om sygdomme forårsaget af virus, ikke om andre typer sygdomme.[1]

Live attenuated betyder levende, men svækket.[1] Det bruges om en vaccine, hvor virusdelen er gjort svagere, så den kan bruges i forskning og vaccination under kontrollerede forhold.[1]

PFU står for plaque forming units og er en måde at beskrive mængden af levende virus i en dosis på.[1] I dette forsøg er dosis angivet som 6.4 log10 PFU pr. dosis.[1]

RSV-sæson 1 betyder den første sæson, hvor RSV cirkulerer, efter deltagerne har fået vaccinen.[1] Forsøget ser på, hvad der sker i denne periode, fordi det er dér, man bedst kan vurdere beskyttelse mod sygdom.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
2023-505762-29-00 Phase 3 Virus diseases; RSV hos spædbørn og småbørn Authorised 6300

FAQ

  • Hvad undersøger de kliniske forsøg med 534? Forsøget undersøger en RSV-vaccine hos spædbørn og småbørn. Det ser på effekt, immunogenicitet, som betyder kroppens immunrespons, og sikkerhed.
  • Hvem er målgruppen i forsøget? Målgruppen er spædbørn og småbørn. Det er en meget ung gruppe, hvor man vil se, om vaccinen kan beskytte mod RSV-sygdom.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at det er et stort forsøg, hvor man tester, om behandlingen virker, og hvor sikker den er.
  • Hvilket sygdomsområde handler forsøget om? Forsøget handler om virussygdomme, især RSV-infektion. Det fokuserer på sygdom i de nedre luftveje, altså lunger og de små luftveje.
  • Hvad måler forsøget som det vigtigste resultat? Det vigtigste mål er, om der opstår RSV-relateret nedre luftvejssygdom efter to doser. Det måles hos personer med RSV bekræftet med RT-PCR, som er en laboratorietest for virus.

Igangværende kliniske forsøg for 534

  • Test af vaccine mod RS-virus til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos små børn

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Spanien

Ordliste

  • RSV: Respiratorisk syncytialvirus. Det er en virus, som kan give luftvejssygdom, især hos små børn.
  • Vaccinering: En behandling, der skal lære kroppen at genkende en virus og reagere hurtigere, hvis man møder den senere.
  • Immunogenicitet: Hvor godt en vaccine får kroppens immunsystem til at reagere og danne beskyttelse.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer eller alvorlige bivirkninger i forsøget.
  • Effekt: Om behandlingen virker efter hensigten, for eksempel ved at forebygge sygdom.
  • Fase 3: Et stort klinisk forsøg, hvor man undersøger, om en behandling virker, og hvor sikker den er i en større gruppe.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller en sammenligningsbehandling.
  • RT-PCR: En laboratorietest, der kan finde virus i en prøve og bekræfte, om en person har en bestemt virusinfektion.
  • Nedre luftvejssygdom: Sygdom i de nedre dele af luftvejene, for eksempel bronkier og lunger.
  • Plakdannende enheder: En måde at måle mængden af et levende virusindhold i en vaccine på.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505762-29-00