Test af lægemidlet EDP-938 til voksne med RSV-luftvejsinfektion, som har høj risiko for komplikationer

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en almindelig luftvejsinfektion der kan forårsage symptomer som hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og opspyt. RSV kan være særligt alvorligt for voksne, der har en øget risiko for komplikationer på grund af tilstande som hjertesygdom, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) eller er 65 år eller ældre. Studiet tester et lægemiddel kaldet EDP-938 mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos voksne med akut RSV-infektion, som ikke er indlagt på hospital, men som har høj risiko for komplikationer.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af EDP-938 sammenlignet med placebo på udviklingen af RSV-infektion ved at vurdere de kliniske symptomer. Deltagerne vil få enten EDP-938 eller placebo, og forskerne vil følge udviklingen af deres symptomer over tid. Under studiet vil deltagerne blive spurgt om deres symptomer ved hjælp af spørgeskemaer, der måler sværhedsgraden af deres hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og andre RSV-relaterede symptomer. Forskerne vil også tage næseprøver for at måle mængden af virus og se, hvor hurtigt det forsvinder.

Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser som blodprøver, hjerterytmemålinger og målinger af iltindholdet i blodet. Forskerne vil følge, hvor lang tid det tager for symptomerne at forsvinde, om deltagerne har brug for yderligere behandling som antibiotika eller inhalatorer, og om nogen bliver indlagt på hospital. Studiet vil også måle, hvordan sygdommen påvirker deltagernes daglige aktiviteter og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.

1 Testning og registrering

Du gennemgår indledende test for at bekræfte, at du har respiratory syncytial virus (RSV) infektion ved hjælp af en næseprøve. RSV er en virus, der påvirker luftvejene.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer og deres sværhedsgrad ved hjælp af RiiQ™ skalaen. Denne skala måler, hvor alvorlige dine symptomer er, såsom hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og opspyt.

Du får taget blodprøver, elektrokardiogram (EKG) som måler hjertets aktivitet, og andre grundlæggende målinger som blodtryk og iltmætning.

2 Start på behandling

Du får udleveret studiemedikation i tabletform. Dette kan enten være EDP-938 lægemidlet eller en placebo tablet, som ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktiv medicin. Hverken du eller lægerne ved, hvilken type du får.

Du skal tage tabletter hver dag som anvist. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive forklaret af studielægen.

Du begynder at udfylde daglige spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv.

3 Opfølgende besøg – dag 3

Du kommer til kontrol tre dage efter behandlingsstart.

Du får taget en ny næseprøve for at måle mængden af RSV virus i dit system.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer og deres udvikling.

Lægen kontrollerer for eventuelle bivirkninger og måler dine vitale tegn.

4 Opfølgende besøg – dag 5

Du kommer til kontrol fem dage efter behandlingsstart.

Du får taget endnu en næseprøve til måling af virusmængden.

Du fortsætter med at udfylde spørgeskemaer om symptomernes sværhedsgrad og deres indvirkning på dit liv.

Lægen vurderer din tilstand og eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgende besøg – dag 9

Du kommer til kontrol ni dage efter behandlingsstart.

Du får taget næseprøve til virusmåling.

Du udfylder spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet.

Du får taget blodprøver for at måle mængden af studiemedikation i dit blod.

6 Opfølgende besøg – dag 14

Du kommer til kontrol fjorten dage efter behandlingsstart.

Du får taget den sidste næseprøve til virusmåling.

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer og deres udvikling.

Lægen vurderer din samlede tilstand og eventuelle bivirkninger.

7 Slutkontrol – dag 33

Du kommer til den afsluttende kontrol 33 dage efter behandlingsstart.

Du udfylder de sidste spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder EuroQol 5 dimensioner som måler dit generelle helbred.

Du besvarer spørgsmål om, hvornår du vendte tilbage til dine normale aktiviteter og dit sædvanlige helbred.

Lægen foretager en afsluttende vurdering af din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret samtykkeformularen
Du skal være en voksen på mindst 18 år (mand eller kvinde) og have mindst en af følgende tilstande, som gør dig mere sårbar over for komplikationer fra RSV-infektion (en virus der påvirker luftvejene):
- Du er 65 år eller ældre
- Du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok)
- Du har astma (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
- Du har KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
Du skal have nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer, der ligner en luftvejsinfektion, som er opstået inden for de seneste 72 timer. Disse symptomer kan være: feber, hovedpine, nakkesmerter, træthed, appetitløshed, forstyrret søvn, kropsømhed, ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller åndenød
Du skal rapportere mindst 2 af følgende symptomer, hvoraf mindst ét skal være af ‘moderat’ sværhedsgrad: hoste, hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller åndenød
Du skal have testet positiv for RSV-infektion ved hjælp af en NAAT-test (en type meget følsom test) på en næseprøve
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 40 kg/m²
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med mænd, skal du acceptere at bruge 2 effektive former for prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i 30 dage efter den sidste dosis. Du kan også deltage, hvis du er steriliseret i mindst 6 måneder eller er gennem overgangsalderen
Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du og din/dine partner(e) acceptere at bruge 2 effektive former for prævention under studiet og i 90 dage efter den sidste dosis
Hvis du er en mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra screening til 90 dage efter den sidste dosis
Hvis du er en kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg fra screening til 30 dage efter den sidste dosis
Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelser, besøgsplanen og restriktioner som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiv behandling
Du har gennemgået organtransplantation
Du har aktiv kræft eller er i behandling for kræft
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
Du har astma der kræver daglig behandling
Du har diabetes eller andre alvorlige metaboliske forstyrrelser, hvilket betyder problemer med kroppens grundlæggende funktioner
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har neurologiske sygdomme der påvirker din evne til at følge studieinstruktioner
Du bruger ilt til daglig brug
Du har været indlagt på hospital inden for de sidste 30 dage
Du deltager allerede i et andet klinisk studie
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
Du har symptomer på RSV-infektion i mere end 72 timer før studiestarten
Du har fået influenza- eller COVID-19-vaccination inden for de sidste 14 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pulmonary Diseases Troyan EOOD	Troyan	Bulgarien
NZOZ IGNIS dr med. Alicja Łobinska	Świdnik	Polen
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy	Ostróda	Polen
MUDr. Jakub Strincl s.r.o.	Liberec (Neclenene Mesto)	Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgarien
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgarien
Alian s.r.o.	Bardejov	Slovakiet
Diagnostic Consultative Center 1 Lom EOOD	Lom	Bulgarien
Medical center 4LIFE Ltd.	Burgas	Bulgarien
MediTrial s.r.o.	Jindřichův Hradec	Tjekkiet
Medical center Tara Ltd.	Veliko Tarnovo	Bulgarien
Centro De Salud Cabra Matrona Antonia Mesa Fernandez	Cabra	Spanien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.	Wrocław	Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.	Tarnow	Polen
Medical Center Teodora EOOD	Ruse	Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD	Blagoevgrad	Bulgarien
Medical Center Zdrave-1 OOD	Kozloduy	Bulgarien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Medical Centre Nevromedics EOOD	Veliko Tarnovo	Bulgarien
Medical Center 1 Sevlievo EOOD	Sevlievo	Bulgarien
Ordinace Hradebni s.r.o.	České Budějovice	Tjekkiet
Cprfczf Mtsbuwkd Peikrjrqvu	Łódź	Polen
Rxm Mtnsvs smtajt	Novy Knin	Tjekkiet
Mvqxkdgnwp Cuhqem Hbyvhmpss Eyug	Sevlievo	Bulgarien
Sbtxyhxdtkg Hlgnglsk Fhv Aoawxh Tunmbgsmb Oe Prnxgwelz Dpqiqcqa Plfllr Eduu	Pernik	Bulgarien
Myvxxyvcojr Tfnoaps Srwlzbq M Edlo	Vidin	Bulgarien
Srdlahsutjl Hcjzoasq Fky Arnkfz Tcytxavgh Oi Pphbpsqvgpomuksrhf Dtlihakj Hdqnzon Efuu	Haskovo	Bulgarien
Qvuazfycx Bwzs	Rotterdam	Holland
Pegcceagovi Egjvkpirjevt	Wrocław	Polen
Ptdscaqc apxrasrsjf Hdhgljtg suffga	Spisska Nova Ves	Slovakiet
Moiescm Cdjhyl Dhh Miueosmg Eukc	Kjustendil	Bulgarien
Pmxegl Gcljgqfp Gknchr Mktrfmu Kktddzjh sfur	Sosnowiec	Polen
Mpbdjop Cpwxbp Puhwao Ctmypw Enii	Lovetj	Bulgarien
Mljclqq Csmfva Mvvizuphsz Ppochy Olv	Pleven	Bulgarien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	01.03.2024
Holland	rekrutterer ikke	01.03.2024
Polen	rekrutterer ikke	01.03.2024
Slovakiet	rekrutterer ikke	01.03.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.03.2024
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zelicapavir

EDP-938 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe RSV-infektionen og hjælpe med at reducere symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. EDP-938 tages som tabletter gennem munden og har til formål at forhindre, at RSV-infektionen forværres hos voksne patienter, der har høj risiko for komplikationer fra denne type luftvejsinfektion.

Undersøgte sygdomme:

Infektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus, som primært påvirker lunger og luftveje. Sygdommen starter typisk med symptomer fra de øvre luftveje som ondt i halsen og tilstoppet næse. Infektionen kan udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje, hvilket resulterer i hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og opspyt af slim. Patienter kan også opleve systemiske symptomer som feber og træthed. Virussen forårsager inflammation i luftvejene, hvilket kan føre til forsnævring af bronkierne og øget slimproduktion. Sygdommen påvirker ofte patienternes daglige aktiviteter og generelle livskvalitet gennem sin forløb.

Forsøgs-ID:

2024-513861-38-00

Protokolkode:

EDP 938-104

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet EDP-938 til voksne med RSV-luftvejsinfektion, som har høj risiko for komplikationer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?