Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sisunatovir

Sisunatovir undersøges i kliniske forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og andre mål hos personer med RSV-infektion. Forsøgene omfatter især spædbørn, børn og raske voksne og ser blandt andet på bivirkninger, blodniveauer og smagsoplevelse af forskellige formuleringer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er registreret to kliniske forsøg med Sisunatovir, og begge er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får et forsøgsprodukt, og forskerne følger resultaterne nøje.[1][2] Det ene forsøg undersøger sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer hos spædbørn og børn med RSV-infektion i de nedre luftveje.[1] Det andet forsøg undersøger smagsprofilen af forskellige suspensioner hos raske voksne deltagere.[2]

Hvem deltager i forsøgene?

I det ene forsøg deltager spædbørn og børn med RSV-infektion i de nedre luftveje.[1] Det er en vigtig gruppe, fordi små børn kan blive særligt påvirket af RSV-sygdom.[1] I det andet forsøg deltog raske voksne, fordi formålet var at vurdere smag og accept af formuleringen, ikke behandling af sygdom.[2]

Hvad måler forskerne?

I børneforsøget målte forskerne behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som førte til stop i forsøget.[1] De så også på klinisk vigtige ændringer i laboratorieværdier, EKG og vitale tegn.[1]

I smagsstudiet brugte forskerne et spørgeskema til at vurdere palatabilitet, som betyder hvor behagelig en medicin er at tage eller smage.[2] Her blev der blandt andet set på mundfølelse, bitterhed, sødme, surhed, salthed, svie i mund og tunge samt samlet vurdering af, hvor meget deltagerne kunne lide produktet.[2]

Forsøgsdesign og faser

Begge forsøg er i fase 1, som er en tidlig fase i klinisk forskning.[1][2] I fase 1 fokuserer man typisk på sikkerhed og grundlæggende oplysninger om, hvordan forsøgsproduktet tåles.[1]

Det første forsøg sammenlignede Sisunatovir med placebo, som er et stof uden aktiv behandling, der bruges som sammenligning.[1] Det andet forsøg undersøgte forskellige formuleringer og omfattede også den smagsrelaterede vurdering af produktet.[2]

Status og deltagerantal

Forsøget med spædbørn og børn havde planlagt 108 deltagere, men status er Withdrawn, hvilket betyder, at forsøget blev trukket tilbage, før det blev fuldført som planlagt.[1] Smagsstudiet havde 12 deltagere og er markeret som Completed, altså afsluttet.[2]

Vigtige begreber i forsøgene

RSV står for respiratorisk syncytialvirus, som kan give luftvejsinfektion.[1][2] Laboratorieværdier er prøver fra blod eller andre tests, som hjælper forskerne med at se, om kroppen reagerer normalt.[1] EKG er en måling af hjertets elektriske aktivitet, og vitale tegn er vigtige mål som puls og blodtryk.[1]

Placebo bruges som sammenligning, så forskerne bedre kan se, om resultaterne skyldes forsøgsstoffet eller noget andet.[1] Palatabilitet handler om, hvor let eller behagelig en medicin er at tage, og er især vigtig i studier af formuleringer til børn eller andre, der kan have svært ved at tage medicin.[2]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-504425-39-00 Fase 1 RSV-infektion i nedre luftveje Withdrawn 108
2023-504924-24-00 Fase 1 RSV Completed 12

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sisunatovir? Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tolerabilitet og blodniveauer af Sisunatovir. Et andet forsøg ser på, hvordan forskellige formuleringer smager.
  • Hvilke patienter er med i forsøgene? Et forsøg omfatter spædbørn og børn med RSV-nedre luftvejsinfektion. Et andet forsøg omfatter raske voksne deltagere.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver undersøgt? Forsøgene er knyttet til RSV, altså respiratorisk syncytialvirus. Den ene undersøgelse fokuserer på RSV-infektion i de nedre luftveje.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge registrerede forsøg er i fase 1. Det betyder, at de tidlige studier primært ser på sikkerhed og grundlæggende mål.
  • Hvad måler forskerne i disse forsøg? De måler blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, EKG og vitale tegn. I smagsstudiet måles også mundfølelse og hvor meget deltagerne kan lide formuleringen.

Igangværende kliniske forsøg for Sisunatovir

  • Undersøgelse af lægemidlet sisunatovir til behandling af RSV-luftvejsinfektion hos børn under 5 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien

  • Undersøgelse af smagen af sisunatovir og denatonium benzoate hos raske voksne med henblik på behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • RSV: Forkortelse for respiratorisk syncytialvirus. Det er en virus, som kan give luftvejsinfektion, især hos små børn.
  • Nedre luftvejsinfektion: En infektion i de dybere dele af luftvejene, for eksempel bronkier og lunger.
  • Fase 1: En tidlig fase i et klinisk forsøg, hvor man især undersøger sikkerhed, tolerabilitet og hvordan kroppen reagerer.
  • Sikkerhed: Hvor godt et forsøgsmiddel tåles, og om der opstår uønskede hændelser.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne i praksis.
  • Blodniveauer: Mængden af et forsøgsstof i blodet. Det hjælper forskerne med at forstå, hvordan stoffet opfører sig i kroppen.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandling eller i et klinisk forsøg.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, der er mere alvorlige og kan kræve ekstra behandling eller føre til stop i forsøget.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.
  • Vitale tegn: Vigtige kropsmålinger som puls, blodtryk og temperatur.
  • Tålelighed: Et andet ord for tolerabilitet; det beskriver, hvor let eller svært et middel er at gennemføre for deltageren.
  • Palatabilitet: Hvor behagelig en medicin er at smage eller tage, for eksempel om den er bitter eller sød.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504425-39-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504924-24-00