Undersøgelse af RSVPreF3 vaccine mod RS-virus hos voksne mellem 18-49 år med øget risiko, sammenlignet med ældre over 60 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om respiratorisk syncytial virus infektioner, som er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner. Undersøgelsen tester en eksperimentel vaccine kaldet RSVPreF3 OA, som er designet til at beskytte mod dette virus. Studiet sammenligner immunresponset og sikkerheden af vaccinen hos voksne mellem 18-49 år, som har øget risiko for sygdom forårsaget af respiratorisk syncytial virus, med ældre voksne på 60 år og derover.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at immunresponset hos de yngre højrisikopersoner er lige så godt som hos de ældre deltagere efter vaccination. De yngre deltagere skal have mindst én kronisk sygdom, der øger deres risiko for respiratorisk syncytial virus sygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cystisk fibrose, kronisk hjertesvigt, hjertesygdom, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, leversygdom eller neurologiske tilstande. Immunresponset måles ved at se på kroppens evne til at producere antistoffer, der kan neutralisere både RSV-A og RSV-B stammerne af virussen.

Under studiet får alle deltagere én dosis af den eksperimentelle vaccine. Der tages blodprøver før vaccinationen og igen efter en måned og seks måneder for at måle immunresponset. Deltagerne skal også rapportere eventuelle bivirkninger i de første fire dage efter vaccinationen og følges op for sikkerhed i seks måneder. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.

1 Vaccination med RSV-vaccine

Du vil modtage én enkelt injektion med RSV-vaccinen (Arexvy) i din arm. Denne vaccine hjælper med at beskytte mod respiratory syncytial virus, som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Vaccinen indeholder en genmodificeret version af et protein fra RSV-virus samt et stof kaldet adjuvans, som hjælper med at styrke din krops immunreaktion.

Injektionen gives som en suspension, hvilket betyder at medicinen er blandet i en væske, der kan sprøjtes ind.

2 Daglig registrering af bivirkninger

I de 4 dage efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet og generelle symptomer i en elektronisk dagbog.

Du skal notere om du oplever rødme, hævelse, smerte eller varme omkring injektionsstedet.

Du skal også registrere eventuelle generelle symptomer som feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter eller utilpashed.

3 Blodprøvetagning efter 1 måned

Præcist 31 dage efter vaccinationen skal du møde op til en blodprøve.

Blodprøven tages for at måle mængden af antistoffer mod RSV-virus i dit blod. Antistoffer er kroppens naturlige forsvar mod infektioner.

Denne måling viser hvor godt din krop har reageret på vaccinen.

4 Opfølgning på bivirkninger

I de første 30 dage efter vaccinationen skal du rapportere eventuelle uventede bivirkninger eller helbredsproblemer.

Dette inkluderer enhver ny sygdom eller forværring af eksisterende helbredstilstande, som ikke var forventet.

5 Blodprøvetagning efter 6 måneder

6 måneder efter vaccinationen skal du møde op til en sidste blodprøve.

Denne blodprøve måler igen mængden af antistoffer mod RSV-virus for at se hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

6 Langtidsopfølgning på sikkerhed

I hele 6-måneders perioden skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger eller særlige helbredshændelser.

Dette inkluderer indlæggelser på hospital, livstruende tilstande eller andre alvorlige helbredsproblemer.

Du skal også rapportere eventuelle problemer med dit immunsystem eller autoimmune reaktioner, hvor kroppen angriber sine egne celler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og være villig til at følge undersøgelsens krav, såsom at udfylde en elektronisk dagbog, møde op til besøg på undersøgelsesstedet og have adgang til telefon eller andre elektroniske kommunikationsmidler
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har forstået informationen om undersøgelsen
  • Du skal være mellem 18-49 år gammel på tidspunktet for vaccination (gælder gruppe 1 og 3) eller over 60 år gammel (gælder gruppe 2)
  • Hvis du er mellem 18-49 år, skal du have mindst én af følgende medicinske tilstande, som skal være stabil (det betyder, at din sygdom ikke har ændret sig væsentligt eller er blevet værre i de sidste 3 måneder):
    • Kronisk hjerte-lungesygdom som begrænser dine aktiviteter eller kræver langtidsbehandling med medicin, såsom:
    • KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) af grad 2-4
    • Astma som kræver vedligeholdelsesbehandling og nødmedicin, eller hvor du bruger nødmedicin mindst én gang om ugen
    • Cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lungerne)
    • Andre kroniske lungesygdomme såsom lungefibrose, restriktiv lungesygdom eller bronkiektasi
    • Kronisk hjertesvigt med mindst klasse II symptomer (det betyder, at du har symptomer ved almindelig fysisk aktivitet)
    • Koronarsygdom (sygdom i hjertets kranspulsårer) diagnosticeret af en læge
    • Hjerterytmeforstyrrelser som kræver medicinsk behandling eller medicinsk udstyr
    • Sukkersyge (type 1 eller 2) som har været aktivt behandlet i de sidste 6 måneder
    • Andre sygdomme der øger risikoen for RSV-sygdom såsom:
    • Kronisk nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer helt normalt)
    • Kronisk moderat til svær leversygdom
    • Neurologiske eller neuromuskulære tilstande (sygdomme der påvirker nervesystemet eller musklerne)
  • Hvis du er over 60 år, kan du have kroniske stabile medicinske tilstande såsom sukkersyge, højt blodtryk eller hjertesygdom, så længe din tilstand er stabil
  • Hvis du er over 60 år, skal du bo hjemme i dit eget hjem eller i en boform hvor du primært klarer dig selv og dine daglige aktiviteter
  • Hvis du er en kvinde der ikke kan blive gravid, kan du deltage
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, kan du deltage hvis:
    • Du har brugt sikker prævention i 1 måned før vaccinationen
    • Du har en negativ graviditetstest på dagen for vaccinationen
    • Du er indforstået med at fortsætte sikker prævention i mindst 1 måned efter vaccinationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunforsvar – det vil sige dit krops evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) eller immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i den undersøgte vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blod eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut sygdom med feber på dagen for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinforsøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået en RSV-vaccine (vaccine mod respiratorisk syncytialvirus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk lungesygdom, der kræver regelmæssig medicinsk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjertesygdom, der påvirker din daglige aktivitet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, der ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en neurologisk sygdom – det vil sige en sygdom i nervesystemet, der påvirker din hjerne eller nerver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Mqcwu Tgtmqe Si Uo (rjcpgjiailyykmxiewdl Berlin Tyskland
Sqrjifdbxsifqg Mqvts Mzvbe Mainz Tyskland
Mosslvyu Gbec Weinheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
06.05.2024

Forsøgssteder

RSVPreF3 OA investigational vaccine er en eksperimentel vaccine, der er designet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre voksne og personer med svækket immunsystem. Denne vaccine indeholder proteiner fra RSV-virussen, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe virussen, hvis personen senere bliver eksponeret for den. Vaccinen er specifikt udviklet til voksne og testes for at se, om den kan give samme beskyttelse hos yngre voksne med øget risiko for RSV-sygdom som hos ældre voksne.

Respiratorisk Syncytialvirus-infektioner – Respiratorisk syncytialvirus-infektioner er luftvejsinfektioner forårsaget af et virus, der primært påvirker lungerne og luftvejene. Viruset findes i to hovedstammer, RSV-A og RSV-B, som begge kan forårsage sygdom hos mennesker. Infektionen spredes typisk gennem luftbårne dråber, når en inficeret person hoster eller nyser. Sygdommen starter ofte med milde forkølelsessymptomer som løbende næse, hoste og let feber. Hos nogle personer kan infektionen udvikle sig til mere alvorlige luftvejsproblemer, der påvirker de nedre luftveje og kan føre til åndedrætsbesvær. Viruset er særligt udbredt i vintermånederne og kan påvirke personer i alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2023-510190-34-00
Protokolkode:
222253
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig