Undersøgelse af RSVPreF3-vaccine mod RS-virus hos ældre over 60 år – opfølgningsstudie af immunrespons og sikkerhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk syncytialvirus-infektioner, som er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner hos ældre voksne. Respiratorisk syncytialvirus kan forårsage symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær, og kan være særligt alvorligt for personer over 60 år. Studiet evaluerer en vaccine kaldet RSVPreF3 OA, som er designet til at beskytte mod denne type infektion.

Formålet med studiet er at undersøge immunresponsen og sikkerheden ved forskellige revaccineringsskemaer og vedholdenhed af en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen hos voksne i alderen 60 år og derover, som tidligere har deltaget i et andet studie kaldet RSV OA=ADJ-006. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af, hvornår de modtager revaccinering – enten før sæson 4 eller før sæson 5. Nogle deltagere vil modtage vaccinen, mens andre, som tidligere fik placebo i det tidligere studie, nu vil få mulighed for at modtage den aktive vaccine.

Under studiet vil deltagerne få taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle deres immunrespons over for virussen. Sikkerheden af vaccinen vil blive overvåget gennem registrering af eventuelle bivirkninger i en periode på 30 dage efter vaccination, samt alvorlige bivirkninger i op til 6 måneder. Studiet følger deltagerne over flere år for at vurdere, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer, og hvordan forskellige vaccineringsskemaer påvirker immunresponsen.

1 indledende screening og accept

Du vil blive evalueret af undersøgerne for at sikre, at du er medicinsk stabil og kan deltage i undersøgelsen.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres nogen procedurer.

Undersøgerne vil bekræfte, at du tidligere har deltaget i RSV OA=ADJ-006-undersøgelsen og enten fik placebo eller en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen.

2 gruppetildeling baseret på tidligere deltagelse

Du vil blive tildelt til en af tre grupper baseret på din tidligere deltagelse i RSV OA=ADJ-006-undersøgelsen.

Hvis du tidligere fik placebo, kan du blive tildelt til enten RSV_PreS4-gruppen eller RSV_PreS5-gruppen for at modtage vaccination.

Hvis du tidligere fik en enkelt dosis af vaccinen, vil du blive tildelt til RSV_1dose-gruppen og vil ikke modtage yderligere vaccination i denne undersøgelse.

3 blodprøver før vaccination (for RSV_PreS4 og RSV_PreS5 grupper)

Hvis du er i RSV_PreS4 eller RSV_PreS5-gruppen, vil der blive taget blodprøver før du modtager vaccinen på dag 1.

Disse blodprøver måler dit immunsystems respons mod RSV-A og RSV-B virustyper gennem såkaldte neutraliserende antistoffer.

Blodprøverne hjælper med at vurdere dit beskyttelsesniveau før vaccination.

4 vaccination (kun for RSV_PreS4 og RSV_PreS5 grupper)

Hvis du er i RSV_PreS4 eller RSV_PreS5-gruppen, vil du modtage en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen.

Vaccinen indeholder respiratory syncytial virus glykoprotein F, som er et rekombinant protein stabiliseret i præ-fusion konformation og adjuveret med AS01E.

Vaccinen gives som en injektion i musklen.

Tidspunktet for vaccination afhænger af din gruppeindeling: RSV_PreS4-gruppen modtager vaccination før sæson 4, mens RSV_PreS5-gruppen modtager vaccination før sæson 5.

5 overvågning af bivirkninger efter vaccination

Efter vaccination vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger i 30 dage.

Du skal registrere eventuelle uønskede hændelser i dagbogskort, som du får udleveret.

Du vil modtage regelmæssige telefonopkald fra undersøgelsesteamet for at følge op på dit helbred.

Hvis du har fysiske begrænsninger, kan undersøgelsespersonale eller en omsorgsperson hjælpe dig med at udfylde dagbogskortene, men de må ikke vurdere dit helbred eller træffe beslutninger på dine vegne.

6 blodprøver 30 dage efter vaccination

Hvis du modtog vaccination, vil der blive taget blodprøver 30 dage efter vaccinationen (dag 31).

Disse blodprøver måler dit immunsystems respons på vaccinen ved at undersøge neutraliserende antistoffer mod RSV-A og RSV-B.

Resultaterne sammenlignes med dine blodprøver fra før vaccination for at vurdere vaccinens effekt.

7 langtidsopfølgning og yderligere blodprøver

Du vil blive fulgt op over flere sæsoner for at vurdere hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Der vil blive taget blodprøver før sæson 4, sæson 5 og sæson 6 afhængigt af din gruppe.

RSV_1dose-gruppen vil kun få taget blodprøver på disse tidspunkter uden at modtage yderligere vaccination.

Alle grupper vil blive overvåget for langtidssikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden.

8 overvågning af alvorlige bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for alvorlige bivirkninger og potentielt immunmedierede sygdomme (pIMD’er).

Alvorlige bivirkninger og pIMD’er relateret til vaccination vil blive fulgt fra dag 1 til undersøgelsens afslutning.

Alle dødsfald vil blive registreret og fulgt fra dag 1 til undersøgelsens afslutning.

Du skal straks kontakte undersøgelsesteamet hvis du oplever alvorlige helbredsproblemer.

9 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 30. september 2026.

Du skal fortsætte med at deltage i opfølgningsbesøg og telefonsamtaler som planlagt indtil undersøgelsens afslutning.

Alle resultater af dine blodprøver og helbredsdata vil blive analyseret for at vurdere vaccinens sikkerhed og effektivitet over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i det tidligere RSV OA=ADJ-006 studie og have fået enten placebo (en falsk vaccine uden aktive stoffer) eller en enkelt dosis af RSVPreF3 OA vaccinen
  • Du skal i lægens vurdering kunne og ville følge alle kravene i studiet, såsom at udfylde dagbøger, deltage i regelmæssige telefonopkald og besøg på studiestedet, samt kunne bruge telefon eller andre elektroniske kommunikationsmidler
  • Hvis du har fysiske begrænsninger, der forhindrer dig i selv at udfylde dagbøgerne, kan personalet på studiestedet hjælpe dig under besøg, eller du kan få en omsorgsperson (en person du vælger til at hjælpe dig) til at assistere dig derhjemme
  • Du skal give skriftligt samtykke eller have et vidne til dit samtykke, før du kan deltage i nogen del af studiet
  • Du skal være medicinsk stabil i lægens vurdering ved studiestart. Du må gerne have kroniske stabile medicinske tilstande som diabetes (sukkersyge), hypertension (forhøjet blodtryk) eller hjertesygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en alvorlig sygdom eller tilstand, som forskerne mener kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater
  • Hvis du er gravid eller ammer – gravide betyder kvinder, der venter barn, og ammende betyder kvinder, der giver brystmælk til deres baby
  • Hvis du har en svækket immunforsvar – det betyder, at dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere – en allergisk reaktion er når kroppen reagerer kraftigt på noget fremmed
  • Hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der nedtoner kroppens forsvarssystem
  • Hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du har feber eller akut sygdom på dagen for vaccination
  • Hvis du har deltaget i andre kliniske studier med eksperimentel medicin eller vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Hvis du har haft RSV-infektion inden for de sidste 6 måneder – RSV er en virus, der kan give luftvejssymptomer
  • Hvis du ikke kan følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Praxis Dr. med. Andreas Preusche Dippoldiswalde Tyskland
Praxis Kerstin Steinbach Freital Tyskland
Kormont Kluisbergen Belgien
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH Berlin Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana Valencia Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Al Mare Perearstikeskus OU Tallinn Estland
Innomedica OÜ Tallinn Estland
Vee Perearstikeskus OÜ Paide Estland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresden Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Pneumocare Namur Belgien
Medif Thuin Belgien
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
SGS proderm GmbH Schenefeld Tyskland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Equip D’assistencia Primaria Vic S.L.P. Vic Spanien
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Anima Alken Belgien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Studienpraxis Heimeranplatz München Tyskland
KliFoCenter GmbH Witten Tyskland
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcelona Spanien
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcelona Spanien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Zentrum für klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Dachau Dachau Tyskland
Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Tyskland
Center for Clinical and Basic Research AS Tallinn Estland
Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused Tallinn Estland
Velocity Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Praxis Dr. med. Michael Müller Montefranco Tyskland
Hqxrbwkm Ujgcbbrzralqq Dn Ly Pnpeixac Madrid Spanien
Emnqnnn Mechelen Belgien
Uoo Kzbopugux Famxxrhvc Essen Tyskland
Dleoeu Lkba Vtgyvpiygk Aaaaatwd Gefdgrgmfqy Tremelo Belgien
Axkamyv Ukrdf Ljlagv Szeai Sgjvjjywr No 1 Dzupooli Belluno Italien
Ppnfxp Dck Jzjowe Srhpzeg Hochheim am Main Tyskland
Mplyrmnd Glkz Weinheim Tyskland
Mqfgf Tdowoq Sj Uw (qvvsrtybmwflwantwgac Berlin Tyskland
Phtjqjfkx Smiurslxi I Skfjkkb Sexb Barcelona Spanien
Uavjvkggzn Oq Agwfnsy Edegem Belgien
Ahh Tfj Chieri Italien
Ujrfvktsvx Mbgiw Glpypze Od Chreezutb Catanzaro Italien
Anfinog Ouheiplhjco Uuzylxhhzmenf Siqdos Siena Italien
Acpialp Ouxbenvqbnr Nszlmjfel Sb Actxrcd E Bylmpt E C Auaovf Ajoosmpybtz Alexandria Italien
Hqehwszw Upoafqqujaxgk Fnmwrgapb Athebmbk Madrid Spanien
Cny Vqwuyylx Barcelona Spanien
Fzqiflyyq Prib Lf Ieprvmjxrfmux Byrkwdnhk Dfp Hujjkhcy Urvunpoutmuty Lb Pqp Madrid Spanien
Znfvxpr fsk klqewsjyp Fcxmhjgwj Köln Tyskland
Cuqiwlp Bganf Kqctjsgaedh Avfzscjnm Msbya Elbląg Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.08.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.08.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

RSVPreF3 OA vaccine er en vaccine, der beskytter mod RS-virus (respiratorisk syncytialvirus). RS-virus er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre mennesker over 60 år. Vaccinen stimulerer kroppens immunsystem til at danne beskyttende antistoffer mod RS-virus, så kroppen bedre kan bekæmpe virusset, hvis man bliver smittet. I dette studie undersøger forskerne, hvor godt vaccinen virker som en opfriskningsdosis og hvor længe beskyttelsen holder, når den gives på forskellige tidspunkter.

Respiratory Syncytial Virus Infections – En viral infektion forårsaget af respiratory syncytial virus, som primært påvirker åndedrætsorganerne. Virussen findes i to hovedtyper: RSV-A og RSV-B, som begge kan forårsage lignende symptomer. Infektionen starter typisk i de øvre luftveje og kan udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje, herunder bronkier og lunger. Sygdommen spredes gennem dråbesmitte, når en inficeret person hoster eller nyser. Symptomerne kan omfatte løbende næse, hoste, feber og vejrtrækningsbesvær. Infektionen har tendens til at være særligt udbredt i vintermånederne og kan ramme samme person flere gange i løbet af livet.

Forsøgs-ID:
2023-509762-38-00
Protokolkode:
222090
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig