Dette omfattende overblik præsenterer information om igangværende kliniske forsøg for hormonreceptor positiv HER2 negativ brystkræft. I øjeblikket er der 27 forsøg registreret i systemet, hvoraf de 10 mest relevante beskrives detaljeret nedenfor. Disse studier undersøger forskellige behandlingsstrategier, fra nye lægemidler til kombinationsbehandlinger, der sigter mod at forbedre behandlingsresultater for patienter med denne specifikke type brystkræft.
Kliniske forsøg for hormonreceptor positiv HER2 negativ brystkræft
Hormonreceptor positiv HER2 negativ brystkræft er en af de mest almindelige typer brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, men mangler overdreven mængde af HER2-proteinet. Denne type brystkræft reagerer typisk godt på hormonbehandling, men der er konstant behov for nye og mere effektive behandlingsmuligheder. De følgende kliniske forsøg repræsenterer nyeste forskning inden for behandling af denne sygdom.
Igangværende kliniske forsøg
Præoperativ Elacestrant og PULSAR adaptiv strålebehandling for hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft: Et studie for patienter med stadium II-III sygdom
Lokation: Italien
Dette fase II-studie fokuserer på hormonreceptor (HR)-positiv HER2 negativ brystkræft hos patienter, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuder (stadium II-III). Studiet vil evaluere en kombinationsbehandling bestående af Elacestrant (et lægemiddel) og PULSAR adaptiv strålebehandling givet før operation (præoperativ). Formålet er at vurdere, hvor sikker og tolerabel denne kombinationsbehandling er for patienter med denne specifikke type brystkræft.
Patienter i dette studie vil modtage både lægemidlet Elacestrant og PULSAR strålebehandling før de gennemgår operation for at fjerne tumoren. Under studiet vil læger overvåge bivirkninger og evaluere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge brystvæv og lymfeknuder fjernet under operationen. De vil lede efter fravær af kræftceller, hvilket kaldes et patologisk komplet respons, eller måle eventuel tilbageværende kræft ved hjælp af residual cancer burden-vurdering. Studiet vil også spore patienters resultater over tid, herunder om kræften vender tilbage.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal have hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder (stadium II-III). Du skal være mindst 18 år gammel og være postmenopausal hvis kvinde, eller mand. Du skal have en forventet levealder på mindst 12 måneder og en ECOG performance status på 2 eller mindre. Din brysttumor skal måle mindst 20 mm på en bryst-MR-scanning.
Eksklusionskriterier omfatter: Du kan ikke deltage, hvis du ikke har hormonreceptor-positiv (HR-positiv), HER2-negativ brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder. Du er ikke berettiget, hvis din brystkræft ikke er klassificeret som klinisk stadium II-III. Du kan ikke deltage, hvis du har metastatisk sygdom (kræft, der har spredt sig til fjerne organer). Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage.
Studie om sikkerheden og effektiviteten af Trastuzumab Deruxtecan vs. Palbociclib-baseret lægemiddelkombination for avancerede HR-positive, HER2-lave brystkræftpatienter
Lokation: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af avanceret brystkræft, specifikt en type kendt som hormonreceptor (HR)-positiv og HER2-lav/ultralav brystkræft. Studiet sigter mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en ny behandling kaldet trastuzumab deruxtecan med en kombination af eksisterende behandlinger, som omfatter CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi. CDK4/6-hæmmere er en type medicin, der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse, mens endokrin terapi retter sig mod hormoner, der kan fremme kræftvækst.
Formålet med studiet er at se, om trastuzumab deruxtecan bedre kan forsinke sygdomsprogression sammenlignet med den nuværende standardbehandling. Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten trastuzumab deruxtecan eller kombinationen af CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi. Studiet vil overvåge deltagerne over en periode for at vurdere, hvor længe behandlingerne kan holde kræften fra at forværres.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal have hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ brystkræft, der har spredt sig til lymfeknuder. Du skal være mindst 18 år gammel. Du skal have en ECOG performance status på 0-1. Du skal have en forventet levealder på mindst 12 uger. Din brystkræft skal være bekræftet som HER2-lav eller HER2-ultralav baseret på specifikke tests.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med uoperabel lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der er hormonreceptor (HR)-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-lav/ultralav og klassificeret som ikke-luminal ved genudtryksprofilering, kan ikke deltage. Patienter, der ikke opfylder de specificerede alderskrav.
Studie om sikkerheden og effektiviteten af Capivasertib og Fulvestrant for patienter med avanceret HR+/HER2- brystkræft efter hormonbehandling
Lokation: Belgien, Tyskland, Portugal
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af en type brystkræft kendt som HR-positiv/HER2-negativ avanceret brystkræft. Studiet undersøger effekten af en behandlingskombination, der omfatter et lægemiddel kaldet capivasertib og et andet lægemiddel ved navn fulvestrant. Capivasertib, også kendt under kodenavnet AZD5363, tages i form af filmovertrukne tabletter. Fulvestrant er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer brystkræft ved at blokere virkningerne af østrogen, et hormon, der kan fremme væksten af kræftceller.
Formålet med dette studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af capivasertib og fulvestrant hos patienter, hvis kræft har udviklet sig på trods af tidligere hormonbaserede behandlinger. Deltagere i studiet vil modtage disse lægemidler og vil blive overvåget for at vurdere, hvor længe de kan fortsætte behandlingen, før de skal skifte til en anden terapi.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal være 18 år eller ældre. Kvinder kan være præ-menopausale, peri-menopausale eller post-menopausale. Du skal have en diagnose af HR+/HER2- avanceret brystkræft. Kræften skal være metastatisk eller lokalt avanceret og ikke behandles med operation med det formål at kurere. Du skal have modtaget tidligere behandling med endokrin terapi og have bevis for kræftprogression. Du skal have en eller flere af følgende biomarkører: PIK3CA, AKT1 eller PTEN.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med enhver anden type kræft end HR+/HER2- avanceret brystkræft kan ikke deltage. Patienter, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage. Patienter, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, er muligvis ikke berettigede.
Studie om forbedring af livskvalitet for tidlige brystkræftpatienter ved brug af Duloxetin og Furosemid til håndtering af endokrin terapi-relateret smerte
Lokation: Cypern, Frankrig, Polen, Slovenien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på forbedring af livskvaliteten for patienter med tidlig stadium brystkræft, der oplever symptomer relateret til deres endokrine terapi. Studiet ser specifikt på patienter med ER-positiv HER2-negativ brystkræft i stadierne I-II. Forsøget vil undersøge effektiviteten af to lægemidler, duloxetin og furosemid, til håndtering af smerter forbundet med endokrin terapi, såsom ledsmerter, muskelsmerter og knoglesmerter.
Formålet med studiet er at afgøre, om enten duloxetin eller furosemid bedre kan kontrollere disse typer smerter over en periode på tre måneder. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt at modtage et af disse lægemidler eller en placebo. Forsøget vil vare i op til seks måneder, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal være en kvinde (både præ- og postmenopausal) eller mandlig patient. Du skal have gennemført baseline-vurdering af patientrapporterede spørgeskemaer. Du skal være mindst 18 år gammel. Du skal gennemgå igangværende adjuvans endokrin terapi (ET) for ER positiv HER2 negativ brystkræft stadierne I-III. Du skal have modtaget mindst 3 måneder og op til 3 år af ET. Du skal have endokrin terapi-relateret muskuloskeletal smerte.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med enhver anden type kræft end ER positiv HER2 negativ brystkræft stadierne I-II kan ikke deltage. Patienter, der ikke oplever endokrin terapi-relateret MSK-smerte, kan ikke deltage. Patienter, der er del af en sårbar befolkning, kan ikke deltage.
Studie af Giredestrant, Triptorelin og Anastrozol hos præmenopausale kvinder med ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft
Lokation: Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af behandlinger for ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft hos præmenopausale kvinder. Studiet vil udforske effekterne af forskellige hormonterapier, herunder Giredestrant (også kendt under kodenavnet RO7197597), Triptorelin og Anastrozol. Disse lægemidler bruges til at håndtere hormonniveauer og bremse væksten af kræftceller. Giredestrant er en type medicin kendt som en selektiv østrogenreceptor degrader (SERD), som hjælper med at blokere virkningerne af østrogen på kræftceller.
Formålet med dette studie er at afgøre, om en kombination af Giredestrant og Triptorelin er mere effektiv til at reducere kræftcellevækst sammenlignet med en kombination af Anastrozol og Triptorelin. Derudover vil studiet vurdere, om Giredestrant alene kan give lignende fordele som når det kombineres med Triptorelin. Deltagere vil modtage disse behandlinger over en periode på fire uger.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal være en præmenopausal kvinde i alderen 18 år eller ældre. Du skal have en type brystkræft kaldet ER-positiv/HER2-negativ. Brystkræften skal være operabel. Du skal være berettiget til brystkirurgi. Tumoren skal være mindst 1,0 cm i størrelse. Tumoren skal have mindst 1% af celler, der er østrogenreceptor (ER)-positive. Tumoren skal have et Ki-67-niveau på 10% eller mere.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke er præmenopausale. Patienter, der ikke har ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft. Patienter, der er mænd, da studiet kun er for kvindelige patienter.
Studie om effektiviteten af Abemaciclib, Inavolisib og Giredestrant hos patienter med tidlig HR-positiv/HER2-negativ brystkræft
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af behandlinger for tidlig stadium, hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft. Studiet vil udforske effektiviteten af forskellige lægemidler, herunder Verzenios (også kendt som abemaciclib), Inavolisib (også kendt som GDC-0077) og Giredestrant (også kendt som GDC-9545). Disse lægemidler testes for at se, hvor godt de virker til at reducere eller fjerne kræftrelateret DNA i blodet, kendt som cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), hos patienter med denne type brystkræft.
Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektive disse behandlinger er ved at overvåge ændringer i ctDNA-niveauer. Deltagere vil modtage et af studiemedicinerne eller en placebo, og deres ctDNA-niveauer vil blive kontrolleret på forskellige tidspunkter under studiet. Studiet vil vare i en periode på op til 24 måneder.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal have hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ brystkræft. Du skal have haft operation for din primære brystkræft med klare marginer inden for de seneste fem år. Du skal ikke have tegn på metastatisk sygdom. Du skal være på adjuvans behandling med endokrin terapi i mindst to år og højst fire år. Du skal have en positiv ctDNA-test.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter med en anden type brystkræft end den specificerede i studiet. Patienter, der er gravide eller ammer. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
Studie om sikkerheden af AZD8421 alene eller med lægemiddelkombination for patienter med avanceret brystkræft og højgradig ovariecancer
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af behandlinger for visse typer af avancerede kræftformer, specifikt ER-positiv HER2-negativ avanceret brystkræft og højgradig serøs ovariecancer. Studiet vil udforske effekterne af et nyt lægemiddel kaldet AZD8421, som testes både alene og i kombination med andre kræftbekæmpende lægemidler. Hovedmålet er at forstå, hvor sikkert og tolerabelt AZD8421 er for patienter, og at bestemme den bedste dosis til brug i fremtidige studier.
Deltagere i studiet vil modtage AZD8421 i form af en filmovertrukket tablet, taget oralt. Nogle deltagere kan også modtage andre lægemidler såsom Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib eller Zoladex. Studiet vil overvåge, hvordan kroppen behandler disse lægemidler og vil lede efter bivirkninger eller ændringer i helbredet.
Inklusionskriterier omfatter: Deltageren skal være 18 år eller ældre. Deltagere skal være kvinder. Deltagere med avancerede solide tumorer skal have modtaget tidligere behandling passende for deres type og stadium af kræft. Du skal have kræft, der har spredt sig eller er vendt tilbage lokalt. Du skal have mindst én tumor, der kan måles nøjagtigt.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke har ER+ HER2- avanceret brystkræft eller højgradig serøs ovariecancer (HGSOC), kan ikke deltage. Kun kvindelige patienter er berettigede, så mandlige patienter kan ikke deltage.
Studie, der sammenligner Ribociclib og endokrin terapi med kemoterapi for patienter med mellemrisiko HR+/HER2- tidlig brystkræft
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af en type brystkræft kendt som HR-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft. Studiet sammenligner to behandlingsmuligheder for patienter med denne type kræft. En gruppe vil modtage en kombination af endokrin terapi og et lægemiddel kaldet ribociclib (også kendt under kodenavnet LEE011), mens den anden gruppe vil modtage standard kemoterapi. Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af endokrin terapi og ribociclib er mere effektiv end kemoterapi til at forhindre kræften i at vende tilbage.
Deltagere i studiet vil deltage i en behandlingsperiode, der kan vare op til 24 måneder. Under denne tid vil de modtage enten kombinationen af endokrin terapi og ribociclib eller kemoterapi. Studiet sigter mod at observere deltagerne over en periode for at se, hvor godt behandlingerne virker til at forhindre kræften i at vende tilbage.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal give en underskrevet aftale om at deltage i studiet. Du skal være klassificeret som havende en mellemrisiko for brystkræft. Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Du skal have sund knoglemarv og organer. Du skal være i stand til at synke studiemedikamenten tabletter. Du skal være kvinde. Du skal være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke har HR+/HER2- tidlig brystkræft. Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe. Patienter, der er mænd, da studiet kun accepterer kvindelige deltagere.
Studie af Camizestrant for patienter med ER+/HER2- tidlig brystkræft efter 2 års standard endokrin terapi
Lokation: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af en type brystkræft kendt som ER+/HER2- tidlig brystkræft. Denne type kræft er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer (ER+) og fraværet af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2-). Studiet sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en ny behandling kaldet Camizestrant, også kendt under kodenavnet AZD9833. Camizestrant er et næste generations oralt lægemiddel, der virker ved at nedbryde østrogenreceptorer, som er proteiner, der kan fremme væksten af brystkræftceller.
Formålet med dette studie er at afgøre, om forlænget terapi med Camizestrant er mere effektiv end standardbehandlinger til at forhindre tilbagefald af brystkræft. Deltagere i studiet vil allerede have gennemført mindst to år af standard adjuvans endokrinbaseret terapi uden nogen tilbagefald af sygdommen. Studiet vil omfatte at tage medicinen i en periode på op til 60 måneder.
Inklusionskriterier omfatter: Både kvinder og mænd kan deltage. Deltagere skal være 18 år eller ældre. Du skal have en diagnose af ER+/HER2- tidlig stadium brystkræft, der er kirurgisk fjernet og har høj eller mellemrisiko for at vende tilbage. Du skal have gennemført mindst 2 år, men ikke mere end 5 år og 3 måneder af hormonterapi efter operation. Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der har en anden type brystkræft end ER+/HER2- tidlig brystkræft, kan ikke deltage. Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for studiet, kan ikke deltage.
Studie om tidlig detektion og behandling af ER positiv HER2 negativ brystkræft ved brug af Palbociclib, Fulvestrant og lægemiddelkombination for patienter med molekylært tilbagefald
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på studier af en type brystkræft kendt som ER-positiv HER2-negativ brystkræft. Studiet sigter mod at udforske effektiviteten af en behandlingskombination af palbociclib og fulvestrant sammenlignet med standard hormonterapier. Disse standardterapier omfatter lægemidler som anastrozol, letrozol, exemestan og tamoxifen. Forsøget vil også involvere sporing af en specifik type DNA i blodet, kendt som cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), for at opdage tidlige tegn på, at kræften vender tilbage.
Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af palbociclib og fulvestrant kan forbedre den tid, patienter forbliver fri for kræfttilbagefald sammenlignet med standard hormonterapier. Deltagere vil blive overvåget for tilstedeværelsen af ctDNA, hvilket kan indikere et molekylært tilbagefald. Hvis ctDNA opdages, vil patienter modtage enten kombinationsbehandlingen eller fortsætte med deres standardterapi.
Inklusionskriterier omfatter: Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget. Du skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode, hvis du er i den fertile alder. Du skal være villig til at have hyppige blodprøver. Du skal være en mand eller kvinde i alderen 18 år eller ældre. Du skal have en diagnose af ER positiv HER2 negativ brystkræft bekræftet af et lokalt laboratorium. Du skal have højrisiko tidlig stadium brystkræft baseret på specifikke kriterier.
Eksklusionskriterier omfatter: Patienter, der ikke har ER positiv HER2 negativ brystkræft, kan ikke deltage. Patienter, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer et bredt spektrum af behandlingsmuligheder for hormonreceptor positiv HER2 negativ brystkræft. Studierne omfatter forskellige tilgange, fra præoperative behandlinger til adjuvans terapier og behandling af avanceret sygdom. En vigtig tendens er fokus på personaliseret medicin, hvor behandlinger tilpasses patientens specifikke tumorkarakteristika og biomarkører som PIK3CA, AKT1 og PTEN.
Mange af forsøgene undersøger nye lægemidler såsom elacestrant, giredestrant og camizestrant, som alle er selektive østrogenreceptor degradere (SERD’er). Disse repræsenterer en ny generation af hormonbehandlinger, der potentielt kan være mere effektive end tidligere lægemidler. Derudover ses en stigende interesse i kombinationsbehandlinger, især kombinationen af CDK4/6-hæmmere med hormonterapi.
Et bemærkelsesværdigt aspekt er brugen af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som biomarkør for tidlig detektion af tilbagefald. Dette giver mulighed for at starte behandling, før kræften bliver synlig på scanninger, hvilket potentielt kan forbedre behandlingsresultaterne. Geografisk dækker forsøgene primært europæiske lande, hvilket giver europæiske patienter gode muligheder for at deltage i cutting-edge forskning.
Det er vigtigt at bemærke, at alle disse forsøg fokuserer på at forbedre ikke kun overlevelse, men også livskvalitet for patienterne. Flere studier måler patientrapporterede resultater og overvåger bivirkninger nøje for at sikre, at nye behandlinger ikke kun er effektive, men også tolerable for patienterne.
