Sammenligning af Giredestrant og Tamoxifen til behandling af tidlig østrogen-positiv brystkræft hos kvinder før overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger østrogen-receptor positiv og HER2-negativ brystkræft med en høj Ki67 værdi på mindst 10 procent hos kvinder før overgangsalderen. Ki67 er en markør, der viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig og vokser. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: giredestrant (også kaldet GDC-9545), som er et nyt lægemiddel, og tamoxifen, som er en velkendt hormonbehandling mod brystkræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan tumorens celledeling ændrer sig efter behandling ved at måle Ki67 udtryk før og efter behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får giredestrant og den anden får tamoxifen. Begge lægemidler indtages som tabletter gennem munden. Under studiet vil der blive taget væv- og blodprøver både før behandlingen starter og efter behandlingsperioden er afsluttet for at kunne sammenligne ændringerne i tumoren.

Studiet vil også undersøge andre markører i kræftcellen som østrogenreceptor og progesteronreceptor samt lave molekylære analyser af tumorvævet. Der vil blive overvåget for bivirkninger gennem hele studieforløbet, og der vil blive taget blodprøver for at måle hormonniveauer før og efter behandlingen. Dette er et såkaldt vindue-studie, som betyder, at behandlingen gives i en kort periode før den sædvanlige kræftbehandling starter.

1 behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan ikke vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage giredestrant (et nyt lægemiddel) eller tamoxifen (et standardlægemiddel). Begge lægemidler gives som kapsler, du skal synke.

Du vil ikke vide, hvilket lægemiddel du får, før studiet er afsluttet.

2 daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i hele behandlingsperioden.

Medicinen kommer som hårde kapsler, som du skal synke hele.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag og følger de specifikke instruktioner, du får.

3 behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer fra behandlingsstart til din planlagte brystoperation.

Dette kaldes et præoperativt vindue, hvilket betyder, at behandlingen gives i tiden før operationen.

Længden af denne periode vil afhænge af, hvornår din operation er planlagt.

4 regelmæssige blodprøver

Du skal have taget blodprøver både før behandlingen starter og efter behandlingen er afsluttet.

Blodprøverne bruges til at måle forskellige hormoner i dit blod og til at tjekke, hvordan dit legeme reagerer på behandlingen.

Blodprøverne hjælper også med at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

5 vævsprøver fra tumoren

Du skal afgive vævsprøver fra din brysttumor både før og efter behandlingen.

Den første vævsprøve kan være den, der allerede er taget ved din diagnose, hvis den ikke er ældre end 8 uger.

Den anden vævsprøve vil blive taget enten ved en ny biopsi eller under din brystoperation.

Disse vævsprøver bruges til at måle Ki67, som er et mål for, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever, til dit behandlingsteam.

Bivirkningerne vil blive vurderet efter et internationalt system kaldet NCI-CTCAE, som klassificerer alvorligheden af bivirkninger.

7 zusätzliche undersøgelser

Der vil blive foretaget forskellige analyser af dine vævs- og blodprøver for at forstå, hvordan behandlingen virker.

Dette inkluderer måling af østrogenreceptor og progesteronreceptor niveauer i tumoren før og efter behandling.

Der kan også blive udført andre undersøgelser for at lære mere om din tumor og hvordan den reagerer på behandlingen.

8 afslutning af studiebehandling

Studiebehandlingen slutter, når du har din brystoperation eller den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.

Efter din sidste dosis medicin skal du fortsætte med at følge anvisningerne om prævention i en bestemt periode.

Hvis du har fået giredestrant, skal du bruge sikker prævention i 10 dage efter din sidste dosis. Hvis du har fået tamoxifen, skal du bruge sikker prævention i 9 måneder efter behandlingens ophør.

9 opfølgning

Du vil blive fulgt op efter afslutningen af studiebehandlingen for at se, hvordan det går dig.

Resultaterne fra dine prøver vil blive analyseret for at se, om behandlingen har påvirket din tumor.

Du vil modtage information om resultaterne, når studiet er færdigt og analyserne er gennemført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage) før undersøgelsen starter
  • Du skal kunne synke, beholde og optage medicin givet som tabletter
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykket
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1 (dette er en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)
  • Du skal være en kvinde med bekræftet præmenopausal status (dette betyder, at dine æggestokke stadig producerer hormoner og du stadig har menstruation)
  • Du skal have bekræftet invasiv brystkræft med følgende kendetegn:
    • ER-positiv tumor (kræftcellerne har receptorer for østrogen hormon) med mindst 1% af cellerne farvet positive
    • HER2-negativ tumor (kræftcellerne har ikke for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
    • Ki67 score på mindst 10% (dette måler hvor hurtigt kræftcellerne deler sig – højere tal betyder hurtigere vækst)
    • Tumoren skal være mindst 1,0 cm i diameter målt med ultralyd
  • Du skal være villig til at afgive væv- og blodprøver både før og efter behandlingen
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer:
    • Blodværdier: Tilstrækkelige hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
    • Leverfunktion: Normale niveauer af bilirubin (et stof leveren producerer) og leverenzymer (stoffer der viser leverens sundhed)
    • Blodets størkning: Normal evne til at størkne
    • Nyrefunktion: Nyrerne skal kunne filtrere mindst 60 ml væske per minut
  • Du skal have en negativ graviditetstest både 7 dage før og 24 timer før behandlingen starter
  • Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i en periode efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal kunne komme til behandling og opfølgning som planlagt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystcancer, der ikke er ER-positiv – det betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på østrogen hormonet
  • Du kan ikke deltage, hvis din brystcancer er HER2-positiv – HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst
  • Du kan ikke deltage, hvis dit Ki67-niveau er under 10% – Ki67 er en markør, der viser, hvor hurtigt kræftcellerne deler sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har tidlig brystcancer – det betyder kræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget væveprøver fra tumoren både før og efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit Ki67-niveau ikke kan bekræftes af det centrale laboratorium

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hresljgy Ugzpxffpzbigk Hemijxoq Tdyxb y Pusmug Ijkubrvp Cibbyc dglmmxxaytfiezufd (htbb Badalona Spanien
Cjcbpaa Uzdxerteqbe Di Ngtnucx Madrid Spanien
Fxskfeucr Pmjt Lc Iixfbcadrdcjg Bpldernmr Dxn Hbvivbsb Umstlfaiakgaf Ll Peg Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Giredestrant (GDC-9545) er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne. Østrogen er et hormon, der kan få visse typer brystkræft til at vokse. Ved at blokere disse receptorer kan Giredestrant hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor effektivt det er.

Tamoxifen er et veletableret lægemiddel, der har været brugt til behandling af brystkræft i mange år. Ligesom Giredestrant virker det ved at blokere østrogenreceptorer i brystkræftceller. Tamoxifen forhindrer østrogen i at binde sig til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse tumorvæksten. Det bruges ofte til kvinder med hormonreceptor-positiv brystkræft, som er den type kræft, der vokser som reaktion på østrogen.

Østrogenreceptor-positiv/HER2-negativ brystkræft med høj Ki67-værdi – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, men mangler HER2-proteinet. Ki67-værdien på 10% eller højere indikerer, at kræftcellerne deler sig relativt hurtigt. Sygdommen klassificeres som tidlig brystkræft, hvilket betyder, at den er opdaget i de tidligere stadier. Kræften udvikler sig, når normale brystceller begynder at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Østrogen kan stimulere væksten af disse kræftceller, da de har receptorer for dette hormon. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-503565-36-00
Protokolkode:
MedOPP459 “EMPRESS”
NCT ID:
NCT05659563
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien