Undersøgelse af om kemoterapi sammen med hormonbehandling gavner brystkræftpatienter med 1-3 positive lymfeknuder og lav risiko for tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystcancer hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder, som er hormonreceptor-positive og HER2-negative. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en Recurrence Score på 25 eller mindre målt ved Oncotype DX-testen. Recurrence Score er en test, der hjælper med at vurdere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Studiet sammenligner to behandlingsformer: standard endokrin behandling alene eller endokrin behandling kombineret med kemoterapi. Endokrin behandling er hormonblokerende medicin, der forhindrer kræftceller i at bruge hormoner til at vokse.

Formålet med studiet er at bestemme effekten af kemoterapi hos patienter med positive lymfeknuder og lave Recurrence Scores. Forskerne ønsker at finde ud af, om tilføjelsen af kemoterapi til den standard hormonblokerende behandling forbedrer patienternes resultater, og om denne fordel afhænger af den præcise Recurrence Score. Hvis der er en fordel, vil studiet hjælpe med at bestemme det optimale punkt for, hvornår kemoterapi skal anbefales eller ikke.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage endokrin behandling alene eller endokrin behandling plus kemoterapi. Kemoterapien vil være baseret på taxan og/eller anthracyklin-lægemidler. Patienterne vil blive fulgt over tid for at måle, hvor godt behandlingen virker, herunder om kræften kommer tilbage og patienternes overlevelse. Alle patienter skal have gennemgået operation for deres brystcancer og have fået lavet Oncotype DX-testen, før de kan deltage i studiet.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have gennemgået brystkræftkirurgi og fået testet dit væv med Oncotype DX®-test. Denne test måler risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Tilmeldingen skal ske inden for 56 dage efter din operation, hvis Oncotype DX®-testen endnu ikke er udført. Hvis testen allerede er udført og viser en score på 25 eller mindre, vil du blive tilmeldt med det samme.

Du skal have en fuldstændig lægeundersøgelse og gennemgang af din sygehistorie inden for 28 dage før tilmelding.

2 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til én af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret proces. Dette sikrer, at fordelingen er fair og videnskabeligt valid.

Den ene gruppe vil modtage hormonbehandling alene, mens den anden gruppe vil modtage både kemoterapi og hormonbehandling.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller dine læger vil vide det på forhånd.

3 kemoterapibehandling (kun for udvalgte patienter)

Hvis du bliver fordelt til kemoterapigruppen, vil du modtage taxan-baseret eller anthracyklin-baseret kemoterapi. Taxaner og anthracykliner er to forskellige typer kemoterapimedicin, der virker ved at hæmme kræftcellers vækst.

De specifikke lægemidler kan omfatte paclitaxel, docetaxel (taxaner), doxorubicin, epirubicin (anthracykliner), cyclophosphamid, og fluorouracil.

Kemoterapien gives gennem en slange i din blodåre på hospitalet. Behandlingen foregår i cyklusser med pauser mellem hver behandling, så din krop kan restituere.

Den nøjagtige kombination af medicin, dosering og behandlingsvarighed vil blive bestemt af dine læger baseret på din specifikke situation.

4 hormonbehandling

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage hormonbehandling, også kaldet endokrin terapi. Denne behandling blokerer hormoner, der kan fremme væksten af din type brystkræft.

De mulige hormonbehandlinger omfatter tamoxifen, letrozole, anastrozole, og exemestane. Tamoxifen blokerer hormonreceptorer, mens de andre mediciner (aromatasehæmmere) reducerer produktionen af østrogen i kroppen.

Hormonbehandlingen tages som tabletter derhjemme, typisk én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i flere år som en langtidsbehandling.

Din læge vil bestemme, hvilken type hormonbehandling der er bedst for dig baseret på faktorer som din alder og hormonelle status.

5 strålebehandling (hvis relevant)

Hvis du har fået brystbevarende kirurgi, vil du modtage strålebehandling til det resterende brystvæv. Dette er standard behandling efter brystbevarende kirurgi.

Hvis du har fået mastektomi (fjernelse af hele brystet), kan du også få strålebehandling afhængigt af din specifikke situation.

Strålebehandlingen gives typisk dagligt over flere uger på hospitalet. Hver behandling er kort og smertefri.

6 opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din læge for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsen vil følge dig over tid for at måle forskellige resultater, herunder om kræften kommer tilbage, om den spreder sig, og din overordnede sundhedstilstand.

Du skal informere dine læger om eventuelle ændringer i dit helbred eller nye symptomer under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have brystkræft som er blevet bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal have spredt sig til 1-3 lymfeknuder (små knuder der filtrerer væske i kroppen)
Din kræft skal være følsom over for østrogen og/eller progesteron (kvindelige hormoner)
Din kræft skal være HER2-negativ (et bestemt protein der ikke er til stede i høje mængder)
Du skal kunne tåle kemoterapi med taxan- eller anthracyclin-medicin
Du må ikke være startet på kemoterapi eller hormonbehandling for din brystkræft endnu
Du må ikke have behov for langvarig behandling med binyrebarkhormon (undtagen inhalationsbehandling) eller andre immundæmpende midler
Du må ikke have fået aromatasehæmmer eller selektiv østrogenreceptor-modulator som tamoxifen eller raloxifen inden for de sidste 5 år
Du må ikke være gravid eller amme
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
Du må ikke have haft anden kræft, undtagen basalcellekræft eller planocellulær hudkræft der er behandlet tilstrækkeligt, livmoderhalskræft in situ, eller anden kræft som du har været fri for i mindst 5 år
Du skal være informeret om studiet og give skriftligt samtykke
Du må have multifokale, multicentriske eller samtidige bilaterale brystkræftformer (kræft på flere steder eller i begge bryster)
Du skal have fået undersøgt armhulelymfeknuder gennem skildvagtsknude-biopsi eller fuld fjernelse af armhulelymfeknuder
Du må ikke have inflammatorisk brystkræft og må ikke have kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have fået enten brystbevarende operation med planlagt strålebehandling eller fuldstændig fjernelse af brystet
Operationen skal have fjernet al synlig kræft med rene kanter
Tilmelding skal ske senest 56 dage efter din operation
Din Oncotype DX-score skal være 25 eller lavere (en test der måler risikoen for at kræften kommer tilbage)
Du skal have en fuldstændig undersøgelse inden for 28 dage før tilmelding
Din funktionsevne skal være god nok til at klare behandlingen (Zubrod score 0-2)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har brystkræft, der ikke har spredt sig til lymfeknuderne (node negativ brystkræft)
Du har en høj Recurrence Score (RS) over 25 på Oncotype DX®-testen – dette er en test, der måler risikoen for, at kræften kommer tilbage
Du har mere end 3 lymfeknuder med kræftceller
Din brystkræft er hormonreceptor-negativ – dette betyder, at kræftcellerne ikke reagerer på kroppens naturlige hormoner som østrogen og progesteron
Din brystkræft er HER2-positiv – HER2 er et protein, der kan få kræftceller til at vokse hurtigere
Du får ikke endokrin behandling – dette er hormonblokerende medicin, der forhindrer hormoner i at nære kræftceller
Du har allerede fået kemoterapi til behandling af din nuværende brystkræft
Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke forstå eller underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Zaragoza	Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon	Castellón de la Plana	Spanien
Hospital General Universitario De Albacete	Albacete	Spanien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa	Donostia	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Centro Oncologico De Galicia	A Coruña	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Isnjeono Cwuadm Dpjjkvtnytsfqnpko	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Heliyzws Ujtrbpuotdfmz Iczjwrd Clzynoyo	Parla	Spanien
Hxgihlws Udxnmvultcydh Ddpiexmj	Donostia	Spanien
Hqfjcrvr Dc Lc Swfzp Cspy I Sxqi Ptc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	20.09.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hormonbehandling
Hormonbehandling er en type medicin, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af hormoner som østrogen. Denne behandling blokerer eller sænker mængden af disse hormoner i kroppen for at forhindre kræftcellerne i at vokse. Hormonbehandling gives normalt som tabletter, der tages dagligt over flere år efter operationen.

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Medicinen gives normalt gennem en slange i en blodåre eller som tabletter. Kemoterapi påvirker hele kroppen og kan have bivirkninger som træthed, kvalme og hårtab. I dette studie undersøges det, om tilføjelse af kemoterapi til hormonbehandlingen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

HER2-negativ brystkræft

Brystkræft – En kræftform der opstår i brystets væv, når celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig i mælkekanalerne eller i de små sække der producerer mælk. Brystkræft kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen. Nogle former af brystkræft har receptorer for hormoner som østrogen og progesteron, hvilket påvirker hvordan sygdommen udvikler sig. Cancercellerne kan også have særlige proteiner som HER2, der påvirker vækstmønsteret. Sygdommen kan variere meget i hvor hurtigt den udvikler sig og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2024-515368-29-00

Protokolkode:

GEICAM/2011-03_S1007

NCT ID:

NCT01272037

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi sammen med hormonbehandling gavner brystkræftpatienter med 1-3 positive lymfeknuder og lav risiko for tilbagefald

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?