Igangværende kliniske forsøg fokuserer på at forebygge kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, samt hos børn efter operation. Der testes forskellige medicinkombinationer for at finde de mest effektive måder at håndtere disse ubehagelige symptomer på.

Kliniske forsøg for profylakse mod kvalme og opkastning

Kvalme og opkastning er almindelige og belastende bivirkninger ved kræftbehandling og kirurgiske indgreb. Disse symptomer kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt og i nogle tilfælde føre til dehydrering og underernæring. Der foregår i øjeblikket flere kliniske forsøg, der undersøger nye måder at forebygge og håndtere disse symptomer på, særligt hos børn og kræftpatienter.

I øjeblikket er der registreret 3 aktive kliniske forsøg for denne tilstand i den europæiske database. Disse studier tester forskellige medicinske behandlinger og kombinationer med det formål at forbedre patienternes komfort under og efter behandling.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Studie af intravenøs NEPA (Fosnetupitant/Palonosetron) til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med kræft

Lokationer: Grækenland, Polen, Rumænien

Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med kræft, der modtager kemoterapi, som sandsynligvis vil forårsage alvorlig kvalme og opkastning. Studiet anvender en behandling kaldet intravenøs NEPA, som er en kombination af to stoffer: fosnetupitant og palonosetron. Disse stoffer gives gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at de leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt intravenøs NEPA virker til at forebygge kvalme og opkastning hos børn, der modtager kemoterapi. Studiet gennemføres i to dele. I første del modtager børn en enkelt dosis intravenøs NEPA og sammenlignes med dem, der modtager fosaprepitant og ondansetron. I anden del modtager børn gentagne doser af intravenøs NEPA og sammenlignes med dem, der modtager en kombination af aprepitant og ondansetron.

Inklusionskriterier omfatter:

• For Del I, Kohorte 1: Patienten skal være yngre end 6 måneder og veje mindst 4 kg, eller være 6 måneder eller ældre og veje mindst 6 kg
• For Del I, Kohorte 2: Patienten skal veje mindst 4 kg
• For Del II: Patienten skal veje mindst 6 kg
• Patienten skal være planlagt til at modtage mindst én cyklus af højt emetogen kemoterapi (HEC)
• Patienten skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
• For patienter på 10 år eller ældre: ECOG-performancestatus på 2 eller mindre

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter, der ikke er inden for aldersgruppen 3 måneder til under 18 år
• Patienter, der ikke modtager kemoterapi, der forårsager kvalme og opkastning
• Gravide eller ammende patienter
• Kendt allergi over for nogen af studiemedicinerne
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage

Deltagere i studiet vil modtage deres tildelte behandling og blive nøje overvåget af sundhedspersonale. Studiet forventes at fortsætte indtil udgangen af 2027.

Studie af Amisulprid, Dexamethasonphosphat og Ondansetron til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn

Lokationer: Frankrig, Tyskland

Dette kliniske forsøg fokuserer på forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn. Denne tilstand opstår ofte efter operation og kan være ubehagelig for unge patienter. Studiet vil anvende et lægemiddel kaldet amisulprid, som gives gennem en intravenøs infusion. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt amisulprid er til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos børn.

Ud over amisulprid vil studiet også involvere andre lægemidler såsom dexamethasonphosphat og ondansetron, som almindeligvis anvendes til at håndtere kvalme og opkastning. Disse lægemidler vil blive sammenlignet for at se, hvor godt de virker til at forebygge disse symptomer. Nogle deltagere kan modtage placebo for at hjælpe forskerne med at forstå effektiviteten af de behandlinger, der testes.

Inklusionskriterier omfatter:

• Patienter kan være enten mænd eller kvinder og skal være mellem fuldtidsfødsel (i Frankrig fra én måneds alder) og 17 år gamle
• Underskrevet informeret samtykkeformular kræves fra både patienten og forældrene
• Patienter skal gennemgå en ikke-akut operation, helst øjenkirurgi, adenotonsillektomi eller otoplastik, under generel anæstesi, der forventes at vare mindst 30 minutter
• ASA-risikoscore på I-III
• For kvinder i den fertile alder kræves anvendelse af meget effektiv prævention

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter uden for den specificerede aldersgruppe
• Medicinske tilstande, der kan påvirke studiet
• Lægemidler, der kan interferere med studiet
• Allergi over for studiemedicinen
• Manglende evne til at følge studieinstruktioner

Studiet vil følge deltagerne i en kort periode efter deres operation for at overvåge eventuelle tegn på kvalme eller opkastning og se, om de har brug for yderligere medicin til at håndtere disse symptomer.

Studie af Palonosetron og Netupitant til forebyggelse af kvalme hos patienter med endometriecancer, der gennemgår taxan-platin-kemoterapi

Lokation: Italien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten af en behandling for endometriecancer, som er en type kræft, der begynder i livmoderslimhinden. Den behandling, der testes, kaldes Akynzeo, som er en kombination af to aktive stoffer, palonosetron og netupitant. Disse stoffer bruges til at forebygge kvalme og opkastning, som er almindelige bivirkninger ved kemoterapi.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor godt en enkelt oral dosis af Akynzeo virker til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der modtager kemoterapi for første gang. Deltagerne vil modtage behandlingen under deres første cyklus af kemoterapi, og studiet vil overvåge deres respons over en periode på 120 timer. Nogle deltagere kan modtage placebo i stedet for Akynzeo for at sammenligne behandlingens effektivitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel
• Bekræftet diagnose af endometriecancer
• ECOG-performancestatus på 0, 1 eller 2
• Tilstrækkelig organfunktion til at modtage taxan-platin-terapi med eller uden immunterapi
• Ingen tidligere kemoterapibehandling

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter, der allerede har modtaget kemoterapi
• Patienter, der ikke er kvinder
• Sårbare populationsgrupper
• Medicinske tilstande, der kan forstyrre studiet
• Gravide eller ammende kvinder
• Allergi over for studiemedicinen
• Nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje observeret for at se, om de opnår et komplet respons, hvilket betyder ingen opkastning og intet behov for yderligere medicin til at kontrollere kvalme. Det overordnede mål er at afgøre, om Akynzeo effektivt kan håndtere kvalme og opkastning hos patienter med endometriecancer, der gennemgår kemoterapi.

Sammenfatning

De igangværende kliniske forsøg for profylakse mod kvalme og opkastning repræsenterer vigtige fremskridt i forbedringen af patientkomfort under kræftbehandling og kirurgiske indgreb. Studierne fokuserer på forskellige patientgrupper, herunder børn med kræft, børn efter operation og voksne kvinder med endometriecancer.

En vigtig observation er, at flere af disse studier tester kombinationsbehandlinger af forskellige antiemetiske lægemidler for at opnå optimal beskyttelse mod kvalme og opkastning. Dette afspejler en erkendelse af, at forskellige mekanismer i kroppen er involveret i at udløse disse symptomer, og at en multi-target tilgang kan være mest effektiv.

Særligt bemærkelsesværdigt er fokus på pædiatriske populationer, hvor to af de tre forsøg specifikt retter sig mod børn. Dette er vigtigt, da børn historisk set har været underrepræsenteret i klinisk forskning, og der er et presserende behov for at udvikle sikre og effektive behandlinger til denne aldersgruppe.

Studierne anvender forskellige administrationsveje, herunder intravenøs infusion og oral indtagelse, hvilket giver fleksibilitet i behandlingstilgange afhængigt af patientens situation og behov. De fleste studier forventes at være afsluttet inden for de kommende år og vil bidrage med værdifuld viden om, hvordan man bedst kan forebygge og håndtere kvalme og opkastning i forskellige kliniske sammenhænge.