Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger endometriecancer, som er kræft i livmoderens slimhinde. Patienter med denne kræftform behandles typisk med kemoterapi, der kombinerer to lægemidler kaldet paclitaxel og carboplatin. Nogle patienter kan også modtage immunterapi sammen med kemoterapien. Disse kemoterapibehandlinger kan ofte forårsage kvalme og opkastning som bivirkninger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv en enkelt oral dosis af NEPA er til at forhindre kvalme og opkastning hos patienter, der får deres første kemoterapi behandling. NEPA er også kendt under handelsnavnet Akynzeo og er et lægemiddel, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Studiet vil måle, hvor mange patienter der oplever fuldstændig respons, hvilket betyder ingen opkastning og ingen behov for ekstra medicin mod kvalme i de første 120 timer efter kemoterapien starter.

Under studiet vil deltagerne modtage NEPA før deres kemoterapi og blive overvåget nøje for tegn på kvalme og opkastning i forskellige tidsperioder efter behandlingen. Den akutte fase dækker de første 24 timer, mens den forsinkede fase dækker fra 24 til 120 timer efter kemoterapien. Læger vil registrere alle bivirkninger og vurdere, hvor godt NEPA fungerer til at kontrollere kvalme og opkastning sammenlignet med andre behandlingsmuligheder.

1 Baseline undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene for at deltage i studiet.

Din læge vil kontrollere, at du har livmoderkræft bekræftet gennem vævsundersøgelse.

Du skal være mindst 18 år gammel og have tilstrækkelig organfunktion til at modtage den planlagte behandling.

Det er vigtigt, at du ikke tidligere har modtaget kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft).

Du vil blive informeret om studiet og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

2 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage Akynzeo som en oral dosis (kapsler gennem munden) før kemoterapi for at forebygge kvalme og opkastning.

Akynzeo indeholder to aktive stoffer: palonosetron og netupitant, som hjælper med at kontrollere kvalme.

Du vil få dexamethason som en indsprøjtning for yderligere at forebygge kvalme.

Derefter vil du modtage kemoterapi gennem en infusion (drop) i en blodåre, som inkluderer:

Paclitaxel – et kemoterapimedicin der hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Carboplatin – et andet kemoterapimedicin der skader kræftcellernes DNA.

Afhængigt af din specifikke behandlingsplan kan du også modtage immunterapi såsom durvalumab, pembrolizumab, atezolizumab, dostarlimab eller trastuzumab.

3 Overvågning efter første behandling

I de første 24 timer efter behandlingen vil du blive overvåget for akutte bivirkninger, særligt kvalme og opkastning.

Fra 24 timer til 120 timer efter behandlingen vil du blive overvåget for forsinkede bivirkninger.

Du skal rapportere eventuel kvalme, opkastning eller behov for ekstra medicin mod kvalme.

Din læge vil vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem denne periode.

4 Opfølgende behandlingscyklusser

Du vil gentage behandlingen i cyklusser med regelmæssige intervaller som bestemt af din læge.

Før hver ny cyklus vil du igen modtage Akynzeo og dexamethason for at forebygge kvalme.

Kemoterapi-behandlingen med paclitaxel og carboplatin vil blive gentaget.

Eventuel immunterapi vil også blive gentaget i henhold til din behandlingsplan.

For hver cyklus vil din læge overvåge din reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

5 Løbende overvågning og vurdering

Under hele studiet vil din læge regelmæssigt vurdere din tilstand gennem fysiske undersøgelser.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.

Din læge vil registrere eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal rapportere enhver kvalme ved hjælp af en visuel analog skala – en måde at vurdere intensiteten af kvalme på en skala.

Din læge vil dokumentere, om du har behov for ekstra medicin mod kvalme eller opkastning.

6 Afslutning af studiet

Når din behandling er afsluttet, vil din læge foretage en sidste vurdering af din tilstand.

Data om din reaktion på Akynzeo og eventuelle bivirkninger vil blive samlet og analyseret.

Din læge vil vurdere, hvor effektiv medicinen var til at forebygge kvalme og opkastning.

Du vil fortsætte med at modtage passende opfølgende pleje for din livmoderkræft efter studiets afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå, hvad studiet går ud på, og være villig til at deltage ved at give dit skriftlige samtykke
Du skal have livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal have en ECOG-performance status på 0, 1 eller 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter: 0 betyder, at du er fuldt aktiv, 1 betyder, at du kan arbejde, men har begrænset fysisk aktivitet, og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde
Dine organer skal fungere godt nok til, at du kan få kemoterapi med lægemidlerne paclitaxel og carboplatin samt eventuelt immunterapi – dette vil din læge vurdere
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (medicin, der bruges til at behandle kræft)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har livmoderkræft, som er kræft i slimhinden i livmoderen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal behandles med paclitaxel og carboplatin, som er specifikke typer af kemoterapimedicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for NEPA eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker hjerterytmen på en måde, der kan være farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Alessandro Manzoni Hospital	Lecco	Italien
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Apilbxb Ouzdptlufyk Uqvfeswomaxnr Cytonbkpyitq Ddpwa Smkcwn E Dmjud Soovosg Dn Tfcvqw	Turin	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	04.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NEPA er et kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige stoffer, som hjælper med at forhindre kvalme og opkastning. Dette lægemiddel tages som en enkelt tablet gennem munden og er designet til at beskytte patienter mod de ubehagelige bivirkninger, der kan opstå efter kemoterapi. NEPA virker ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser kvalme og opkastning.

Paclitaxel er et kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at stoppe kræftens spredning. Dette medicin gives gennem en infusion direkte i blodåren og er en vigtig del af behandlingen for livmoderkræft.

Carboplatin er et andet kemoterapimedicin, der arbejder sammen med paclitaxel for at bekæmpe kræft. Det beskadiger DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at reproducere sig selv. Carboplatin gives også gennem en infusion i blodåren og forstærker effekten af den samlede kræftbehandling.

Livmoderkræft – Livmoderkræft er en kræftform, der opstår i livmoderens indre væg, som kaldes endometriet. Denne sygdom udvikler sig, når cellerne i livmoderslimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften starter typisk i de celler, der producerer slim og andre væsker i livmoderen. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kønsorganerne. I mere fremskredte stadier kan kræften brede sig til fjernere organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-504150-35-00

NCT ID:

NCT00000000

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?