Indholdsfortegnelse
Oversigt over forsøget
Det eneste beskrevne forsøg med 204-NETU er et interventionsstudie, hvor forskerne aktivt giver behandling og følger resultaterne.[1] Forsøget er autoriseret og er i fase 4.[1]
Studiet handler om kvalme og opkastning efter kemoterapi, også kaldet CINV, som står for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning.[1] Det undersøger forebyggelse hos børn og unge med kræft, som får enten behandling med én dags høj emetogen kemoterapi eller flere dages høj emetogen kemoterapi.[1]
Det samlede antal planlagte deltagere er 120.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget omfatter pædiatriske kræftpatienter, altså børn og unge med kræft.[1] I delstudiet om gentagen behandling kan patienter være fra 3 måneder til under 18 år, og i den del, der sammenligner effekt, kan patienter være fra 6 måneder til under 18 år.[1]
Det betyder, at forsøget er målrettet en ung patientgruppe, hvor lægerne vil finde ud af, om behandlingen kan bruges sikkert og effektivt i forbindelse med kemoterapi.[1]
Hvad forskerne måler
I del I ser forskerne på farmakokinetik, som betyder, hvordan kroppen håndterer behandlingen.[1] Her måles blandt andet Cmax, som er den højeste koncentration i blodet, samt AUClast og AUCinf, som viser den samlede mængde af lægemidlet i kroppen over tid.[1]
I samme del undersøges også sikkerhed og tolerabilitet efter gentagen administration på dag 1, 3 og i et andet skema på dag 1, 3 og 5.[1] Forskerne følger blandt andet bivirkninger, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver og 12-aflednings-EKG.[1]
I del II er det vigtigste mål andelen af patienter med komplet respons i den forsinkede fase, som er tiden fra mere end 24 til 120 timer efter kemoterapi er startet.[1] Komplet respons betyder her, at der ikke er opkastning, og at der ikke er brug for redningsmedicin.[1]
Sammenligning med anden behandling
Forsøget sammenligner 204-NETU med en aktiv komparator, som er en anden behandling, der allerede bruges til samme formål.[1] I den beskrevne sammenligning bruges IV fosaprepitant plus IV ondansetron som kontrolbehandling.[1]
Den beskrevne effektvurdering handler om, hvorvidt 204-NETU ikke er dårligere end sammenligningsbehandlingen i at forebygge kvalme og opkastning i den forsinkede fase efter kemoterapi.[1] Dette kaldes non-inferioritet, som betyder, at forskerne vil vise, at behandlingen er mindst lige så god som den anden behandling inden for en fastsat grænse.[1]
