Undersøgelse af palonosetron og fosaprepitant til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kikkertkirurgi hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ kvalme og opkastning, som er en almindelig bivirkning efter operation. Studiet omfatter patienter, der skal have foretaget kikkertoperation i form af fedmekirurgi eller fjernelse af galdeblæren i fuld bedøvelse. I studiet vil der blive brugt forskellige lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning efter operationen. Den ene gruppe vil modtage en kombination af palonosetron og fosaprepitant, som er langvarige lægemidler mod kvalme, sammen med natriumchlorid, der bruges som væske. Den anden gruppe vil modtage ondansetron, som er et kortere virkende lægemiddel mod kvalme. Alle lægemidler gives direkte i blodet gennem en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af de langvarige lægemidler mod kvalme kan forbedre patienternes velbefindende efter operationen sammenlignet med den kortere virkende behandling. Dette måles ved at se på forskellen i patienternes oplevelse af deres tilstand før operationen og den første dag efter operationen. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der oplever kvalme eller opkastning, hvor meget smertestillende medicin der bruges, hvor lang tid patienterne opholder sig på opvågningsafdelingen og på hospitalet, samt eventuelle bivirkninger ved lægemidlerne såsom reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, synsforstyrrelser, forstoppelse, diarré og træthed.

Studiet er planlagt til at starte i april 2026 og forventes afsluttet i juni 2028. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, og hverken deltagerne eller personalet vil vide, hvilken behandling der gives. Patienterne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres velbefindende før operationen og i de første dage efter operationen, samt rapportere om kvalme, opkastning og smerter. Nogle deltagere vil også blive inviteret til samtaler om deres oplevelser med helbredelsen efter operationen i løbet af de første tre måneder efter operationen.

1 Skriftligt samtykke og inklusion

Du afgiver dit skriftlige samtykke til at deltage i forsøget.

Det bekræftes, at du opfylder kriterierne for deltagelse: du er mindst 18 år gammel, har en sundhedstilstand klassificeret som ASA-klasse I-III, og er planlagt til en planlagt kikkertoperation (laparoskopisk fedmekirurgi eller fjernelse af galdeblæren) i fuld bedøvelse.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, tages der en graviditetstest, som skal være negativ, eller det bekræftes, at du anvender højt effektive præventionsmetoder.

2 Baseline-måling før operation

Før operationen udfyldes et spørgeskema kaldet QoR-15swe, som måler din sundhedsrelaterede livskvalitet. Dette udgør din baseline-måling.

3 Operation og medicin under indgrebet

Du gennemgår den planlagte kikkertoperation under fuld bedøvelse.

Under operationen gives der forebyggende medicin mod kvalme og opkastning efter operationen. Du vil blive tildelt enten interventionsmedicin eller kontrolmedicin i henhold til forsøgsdesignet.

Interventionsgruppen modtager langtvirkende lægemidler: palonosetron (en type medicin der blokerer 5-HT3-receptorer) og fosaprepitant (en type medicin der blokerer NK1-receptorer). Begge gives som indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøs bolus).

Kontrolgruppen modtager ondansetron (en anden type medicin der blokerer 5-HT3-receptorer) givet som indsprøjtning direkte i en blodåre (intravenøs bolus) samt natriumklorid (saltvand) givet intravenøst.

Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken du eller behandlingsteamet ved, hvilken medicin du får.

4 Opvågning på opvågningsafdelingen (POD 0)

Efter operationen overvåges du på opvågningsafdelingen (PACU).

Der registreres, om du oplever kvalme eller opkastning.

Din smerte vurderes ved hjælp af en skala kaldet NRS (numerisk vurderingsskala).

Det noteres, om du får brug for yderligere kvalmedæmpende medicin.

Der registreres, hvor lang tid du opholder dig på opvågningsafdelingen.

Du udfylder spørgeskemaet QoR-15swe samme dag som operationen (POD 0).

5 Indlæggelse på hospitalet

Under dit ophold på hospitalet fortsættes registreringen af eventuel kvalme eller opkastning.

Din smerte vurderes løbende ved hjælp af NRS.

Det noteres, om du modtager kvalmedæmpende medicin.

Der registreres eventuelle bivirkninger fra medicinen, såsom reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, synsforstyrrelser, forstoppelse, diarré eller træthed.

Der noteres, hvor lang tid du er indlagt, indtil du udskrives.

6 Første dag efter operationen (POD 1)

Du udfylder spørgeskemaet QoR-15swe på den første postoperative dag. Dette er forsøgets primære målepunkt.

7 Opfølgning hjemme (POD 2 og POD 3)

På anden dag efter operationen (POD 2) og tredje dag efter operationen (POD 3) udfylder du spørgeskemaet QoR-15swe.

Du registrerer eventuel kvalme eller opkastning hjemme.

Du noterer, om du tager kvalmedæmpende medicin derhjemme.

Du vurderer din smerte ved hjælp af NRS.

Du registrerer eventuelle bivirkninger fra medicinen.

8 Opfølgning på komplikationer (POD 30)

Indtil 30 dage efter operationen registreres eventuelle komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen, som er et system til at beskrive alvorligheden af komplikationer efter kirurgi.

9 Kvalitativt interview (30-90 dage efter første besøg)

Mellem 30 og 90 dage efter dit første besøg gennemføres der et interview, hvor du kan dele dine oplevelser med genopretningen efter operationen. Interviewet analyseres for at identificere temaer i patientoplevelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være voksen, enten mand eller kvinde, og være mindst 18 år gammel
  • Du skal være klassificeret som ASA-klasse I-III, hvilket er en vurdering af din generelle helbredstilstand før operation, hvor klasse I betyder at du er rask, klasse II betyder at du har en let sygdom, og klasse III betyder at du har en alvorlig sygdom
  • Du skal være planlagt til at få foretaget en planlagt laparoskopisk fedmekirurgi, som er en operation for overvægt udført gennem små snit med kikkertinstrumenter, eller en laparoskopisk kolecystektomi, som er fjernelse af galdeblæren gennem små snit, under generel anæstesi, hvilket betyder fuld bedøvelse
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten have en negativ graviditetstest eller bruge meget sikre præventionsmetoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne undersøgelse
  • Kontakt venligst den ansvarlige læge eller forskerteam for at få detaljeret information om, hvem der kan og ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

NK1-receptorantagonist er en type medicin, der hjælper med at forebygge kvalme og opkastning efter operationen. Denne medicin virker i lang tid og blokerer bestemte signaler i kroppen, der ellers kan få dig til at føle dig utilpas efter kirurgi.

5-HT3-receptorantagonist er en anden type medicin, der også bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter operationen. Denne medicin virker ligeledes i lang tid og blokerer andre signaler i kroppen, der kan forårsage kvalme. Den bruges ofte sammen med andre lægemidler for at give bedre beskyttelse mod utilpashed efter kirurgi.

Postoperative Nausea and Vomiting – Dette er en tilstand hvor patienten oplever kvalme og opkastning efter en operation. Symptomerne kan opstå i opvågningsrummet umiddelbart efter operationen eller senere under indlæggelsen. Tilstanden påvirker patientens velbefindende og kan forlænge genoptræningen efter operationen. Kvalmen kan variere fra let utilpashed til svær kvalme med gentagne episoder af opkastning. Symptomerne kan fortsætte i flere dage efter operationen og påvirke patientens evne til at spise og drikke normalt. Tilstanden er en almindelig komplikation efter kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2025-522529-36-00
Protokolkode:
Palpitant-study
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af medicin mod kvalme ved kemoterapi hos børn med kræft – fosnetupitant og palonosetron kombinationsbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Grækenland Polen Rumænien
  • Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien