Analfistel er en kronisk tilstand, der påvirker mange mennesker verden over. Denne artikel præsenterer seks igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for analfistler, herunder stamcelleterapi, antibiotika og avancerede billeddannelsesteknikker. Forsøgene gennemføres i Danmark, Holland, Spanien, Polen, Østrig, Tjekkiet, Frankrig og Tyskland.

Igangværende Kliniske Forsøg for Analfistel

Analfistel er en tilstand, hvor der dannes en unormal forbindelse mellem endetarmskanalen og huden nær anus. Denne tilstand kan forårsage betydelig ubehag, smerte og dræning af pus eller blod. Der findes i øjeblikket 6 kliniske forsøg i gang verden over, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for denne udfordrende tilstand. Disse forsøg spænder fra innovative stamcellebaserede terapier til antibiotiske behandlinger og omfatter både patienter med og uden Crohns sygdom.

Stamcellebaserede Behandlinger

Forsøg med Fedtvævsafledte Regenerative Celler til Behandling af Komplekse Perianale Fistler

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af komplekse perianale fistler ved hjælp af regenerative celleterapier. Behandlingen kombinerer minimal kirurgisk rensning af det berørte område med anvendelse af specielle celler kaldet Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC) og Culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC001). Disse celler er afledt fra fedtvæv og menes at kunne fremme helingprocessen.

Ud over de regenerative celler anvendes antibiotika som Metronidazol og Cefuroxim til at bekæmpe infektioner. Forsøget evaluerer, hvor effektiv denne behandlingskombination er til at hele fistler og forbedre patienternes livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder 18 år eller derover
• Kompleks perianal fistel (høj transsfinktær eller suprasfinktær, der involverer mere end 30% af sphinktermuskulaturen)
• Henvist til kirurgisk afdeling på Odense Universitetshospital
• Dansktalende og med adresse i Region Syddanmark

Forsøget måler helingrate efter seks og tolv måneder samt påvirkningen på patienternes livskvalitet og anal kontinens. Der anvendes også MR-scanninger til at kontrollere for eventuelle tilbageværende fistler eller væskeansamlinger.

Forsøg med Allogene Mesenkymale Stamceller til Behandling af Komplekse Perianale Fistler hos Børn med Crohns Sygdom

Lokation: Holland, Polen, Spanien

Dette forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af Darvadstrocel, en celleterapi fremstillet af allogene mesenkymale stamceller fra fedtvæv. Behandlingen er specifikt rettet mod børn og teenagere med Crohns sygdom, der har udviklet komplekse perianale fistler.

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 4 og 17 år
• Diagnose med Crohns sygdom i mindst 6 måneder
• Kompleks perianal fistel, der ikke har responderet på mindst én tidligere behandling
• Inaktiv eller let aktiv Crohns sygdom i tarmene

Deltagerne overvåges over en periode på 24 uger med opfølgning op til 52 uger. Forsøget vurderer lukning af fisteløbninger og fravær af abscesser samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Forsøg om Langtidssikkerhed af Darvadstrocel hos Voksne med Crohns Sygdom og Komplekse Perianale Fistler

Lokation: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Spanien

Dette forsøg fokuserer på at evaluere langtidssikkerheden ved gentagen behandling med Darvadstrocel hos voksne patienter med Crohns sygdom og komplekse perianale fistler. Deltagere, der tidligere har modtaget denne behandling, kan få en gentagen administration for at vurdere både sikkerhed og effektivitet over en længere periode.

Inklusionskriterier omfatter:

• Alder 18 år eller derover
• Kompleks perianal fistel med maksimalt 2 indre og 3 ydre åbninger
• Tidligere behandling med darvadstrocel mindst 6 måneder før forsøgets start
• Kontrolleret eller let aktiv Crohns sygdom

Forsøget overvåger deltagerne op til 156 uger (3 år) efter gentagen behandling med regelmæssige kontroller og MR-scanninger for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Antibiotikabehandlinger

Forsøg med Antibiotikabehandling med Metronidazol og Ciprofloxacin til Patienter med Perianal Absces efter Kirurgi

Lokation: Holland

Dette forsøg undersøger, om tilføjelse af antibiotikabehandling til den sædvanlige kirurgiske dræning af perianal absces kan reducere risikoen for udvikling af perianal fistel – en komplikation, hvor der dannes en unormal forbindelse mellem analkanalen og huden.

Forsøget anvender to antibiotika: Metronidazol (500 mg) og Ciprofloxacin (500 mg), begge administreret oralt. Deltagerne randomiseres til enten at modtage antibiotika eller placebo efter kirurgisk dræning af abscessen.

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år
• Evne til at besvare spørgeskemaer via e-mail
• God forståelse af hollandsk sprog
• Skriftligt informeret samtykke

Det primære endpoint er udvikling af perianal fistel inden for et år. Sekundære endpoints omfatter livskvalitetsvurdering, omkostninger, behov for gentagen dræning og komplikationer.

Biologisk Behandling

Forsøg med Infliximab og Azathioprin til Behandling af Komplekse Analfistler hos Patienter uden Crohns Sygdom

Lokation: Danmark

Dette forsøg undersøger effekten af Infliximab – et biologisk lægemiddel – som supplement til standard kirurgisk behandling af komplekse analfistler hos patienter, der ikke har Crohns sygdom. Infliximab virker ved at blokere et protein kaldet tumor nekrose faktor-alfa (TNFα), som er involveret i at forårsage betændelse.

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 65 år
• Kompleks analfistel, der ikke er helet trods behandling i mindst 6 måneder
• Ingen Crohns sygdom (bekræftet ved normale undersøgelser de sidste 6 måneder)
• Dansktalende
• Har modtaget standard kirurgisk behandling inklusive seton-placering i mindst 6 måneder

Forsøget følger deltagerne i op til 30 måneder med regelmæssige vurderinger, herunder MR-scanninger og evaluering af livskvalitet.

Avanceret Billeddannelse

Forsøg med Gallium (68Ga) Chlorid til Tidlig Helingsovervågning af Perianale Crohns Sygdoms Fistler

Lokation: Holland

Dette forsøg fokuserer på at undersøge helingprocessen ved perianale Crohns fistler ved hjælp af en avanceret billeddannelsesteknik kaldet FAPi-PET. Teknikken anvender et radiofarmakon kaldet Gallium (68Ga) Chlorid til at visualisere aktiviteten af fibroblaster – celler, der er involveret i helingprocessen.

Inklusionskriterier:

• Alder 16 år eller derover
• Bekræftet diagnose af Crohns sygdom med betændelse i fordøjelseskanalen
• Kompleks perianal fistel, der aktivt dræner væske
• Skriftligt informeret samtykke

Forsøget gennemfører 68Ga-FAPi-46 PET-CT scanninger ved baseline og ved opfølgningsbesøg i uge 2, 6, 9 og 26 for at overvåge ændringer i fistelens tilstand og vurdere helingprocessen.

Sammenfatning

De seks igangværende kliniske forsøg for analfistel repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingsmetoder. Flere forsøg fokuserer på regenerative celleterapier, især med fedtvævsafledte stamceller (ADRC og Darvadstrocel), som viser lovende resultater i både pædiatriske og voksne populationer.

Antibiotikabehandling undersøges som en forebyggende strategi efter kirurgisk dræning af perianale abscesser, mens biologiske lægemidler som Infliximab testes hos patienter uden Crohns sygdom. Dette udvider potentielt behandlingsmulighederne for en bredere patientgruppe.

Avancerede billeddannelsesteknikker som FAPi-PET introduceres for at give bedre muligheder for tidlig overvågning af helingprocessen, hvilket kan føre til mere præcis og individuel behandling.

Flere forsøg gennemføres i Danmark, hvilket giver danske patienter mulighed for at deltage i disse banebrydende studier. De langvarige opfølgningsperioder i mange af forsøgene (op til 3 år i nogle tilfælde) vil give værdifuld information om langtidseffektivitet og sikkerhed af disse nye behandlingsmetoder.

Det er vigtigt at bemærke, at alle disse behandlinger stadig er under klinisk afprøvning, og deres effektivitet og sikkerhed er endnu ikke fuldt etableret. Patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, bør diskutere dette grundigt med deres læge for at vurdere, om de opfylder kriterierne og forstår de potentielle fordele og risici.