Dette studie undersøger langtidssikkerheden ved gentagen behandling med darvadstrocel hos patienter med Crohns sygdom og komplekse perianale fistler. Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan forårsage betændelse i hele fordøjelseskanalen. Perianale fistler er unormale kanaler, der dannes mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen, som kan være særligt vanskelige at behandle når de er komplekse. Darvadstrocel er en cellebaseret behandling, der anvendes til at helbrede disse fistler.
Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved gentagen anvendelse af darvadstrocel hos personer, der tidligere har modtaget denne behandling for komplekse perianale fistler. Deltagerne i studiet har allerede fået behandling med darvadstrocel mindst seks måneder tidligere, men har enten ikke opnået fuld helbredelse eller har oplevet, at deres fistel er vendt tilbage. Studiet følger patienterne over en længere periode for at overvåge eventuelle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre sikkerhedsaspekter relateret til den gentagne behandling.
Under studiet vil deltagerne modtage en ny behandling med darvadstrocel og blive fulgt tæt med regelmæssige besøg over flere år. Læger vil vurdere, hvordan fistlerne reagerer på behandlingen ved at undersøge, om de eksterne åbninger lukker sig, og ved at anvende MRI-scanninger for at kontrollere for eventuelle samlinger af væske eller andre komplikationer. Derudover vil deltagernes symptomer og livskvalitet blive overvåget gennem forskellige spørgeskemaer og kliniske vurderinger for at sikre, at behandlingen er både sikker og effektiv på lang sigt.
Frankrig 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 