Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Adrc001

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Adrc001. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan hjælpe ved mundtørhed efter strålebehandling, perianale fistler og fortykket arvæv efter brandskade. De ser især på effekt og sikkerhed hos voksne patienter i forskellige faser af udviklingen.

Tabel over indhold

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser tre interventionelle studier med Adrc001, og alle tre er autoriserede.[1][2][3] Et interventionelt studie betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]

Forsøgene dækker tre forskellige sygdomsområder: mundtørhed efter strålebehandling ved hoved- og halskræft, kompleks crypto-glandulær perianal fistel og hypertrofisk arvæv efter brandskade.[1][2][3]

Mundtørhed efter strålebehandling

Ét fase 2-forsøg undersøger Adrc001 hos hoved- og halskræftoverlevere med xerostomi, som er det medicinske ord for mundtørhed, efter strålebehandling.[1] Forsøget har 100 deltagere og er autoriseret.[1]

Behandlingen sammenlignes med sterilt isotonisk saltvand, som fungerer som kontrolbehandling.[1] Adrc001 gives som gentagne intraglandulære injektioner, altså indsprøjtninger direkte i en kirtel.[1]

Det primære mål er ustimuleret helspytflow, målt med sialometri, som er en metode til at måle spytproduktion.[1] Målingen sker ved start, efter 4 måneder og efter 8 måneder, og forskerne ser især på forskellen mellem grupperne efter 8 måneder.[1]

Perianale fistler

Et andet forsøg er et fase 1/2-studie med 75 deltagere, der undersøger komplekse crypto-glandulære perianale fistler.[2] En perianal fistel er en unormal kanal tæt ved endetarmen, som kan give væske og problemer med heling.[2]

Her gives Adrc001 som en injicerbar opløsning, og forsøget omfatter også andre behandlinger, herunder antibiotika og minimal kirurgisk oprensning.[2] Studiet er lavet for at se, om kombinationen af behandlinger kan forbedre resultatet ved svære fistler.[2]

Det vigtigste resultatmål er heling efter 6 og 12 måneder.[2] Klinisk heling er defineret som lukning af den ydre åbning, ingen eller stoppet udflåd og ingen hævelse ved undersøgelse med håndtryk.[2]

Hypertrofiske ar efter brandskade

Det tredje forsøg er et fase 1-studie med 39 deltagere og undersøger hypertrofisk arvæv, som betyder et tykt og hævet ar.[3] Studiet ser på, om Adrc001 kan forbedre arrets kvalitet sammenlignet med placebo.[3]

Adrc001 gives som en intradermal injektion, altså en indsprøjtning i huden.[3] Forsøget er autoriseret og sammenligner behandlingen med en kontrolopløsning.[3]

Det primære resultatmål er ændring i den samlede score på Danish Patient and Observer Scar Assessment Scale version 3.0, som er en skala til at vurdere arvæv både fra patientens og observatørens synspunkt.[3]

Hvad forskerne måler

I mundtørhedsforsøget måles spytflow, fordi lav spytproduktion er et centralt symptom ved xerostomi.[1] I fistelforsøget måles heling som lukning og fravær af udflåd og hævelse.[2] I ar-forsøget måles ændring i en scoringsskala for arvæv.[3]

Disse mål er vigtige, fordi de viser, om behandlingen giver en mærkbar forbedring for patienten i hverdagen.[1][2][3]

Hvem der kan deltage

Deltagerne er ikke en bred gruppe, men patienter med den specifikke tilstand, som hvert forsøg undersøger.[1][2][3] Det betyder hoved- og halskræftoverlevere med stråleinduceret mundtørhed, personer med kompleks perianal fistel og personer med hypertrofiske ar efter brandskade.[1][2][3]

Hvad forsøgsfaserne betyder

Fase 1 bruges ofte til tidlige studier, hvor man ser på de første resultater og om behandlingen ser lovende ud.[3] Fase 1/2 kombinerer tidlige sikkerheds- og effektdata i samme studie.[2] Fase 2 undersøger mere målrettet, om behandlingen virker i den valgte patientgruppe.[1]

I disse data er Adrc001 derfor under afprøvning i både tidlige og lidt mere avancerede forsøgsfaser, afhængigt af sygdommen, der undersøges.[1][2][3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2025-522559-25-00 Phase 2 Xerostomia due to radiotherapy for a head & neck cancer Authorised 100
2022-502659-73-01 Phase 1/2 Crypto-glandular perianal fistula Authorised 75
2024-519160-41-00 Phase 1 Hypertrophic scarring Authorised 39

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Adrc001? Forsøgene undersøger, om Adrc001 kan forbedre forskellige sygdomstilstande, blandt andet mundtørhed efter strålebehandling, perianale fistler og hypertrofiske ar. Fokus er på behandlingsresultater som heling, spytproduktion og ændring i arrets udseende.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er patienter med de sygdomme, som hvert forsøg er lavet til. Det betyder voksne med stråleinduceret mundtørhed, patienter med kompleks perianal fistel og personer med hypertrofiske ar efter brandskade.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Adrc001 er undersøgt i fase 1, fase 1/2 og fase 2. Det betyder, at nogle forsøg især ser på tidlige resultater og sikkerhed, mens andre også vurderer, om behandlingen virker bedre end placebo.
  • Hvad måler forskerne i forsøgene? De måler blandt andet spytflow, helingsrate og ændring i arscore. Disse mål bruges til at se, om symptomerne bliver bedre, og om vævet heler eller ser pænere ud.
  • Er Adrc001 undersøgt til mere end én sygdom? Ja. De tilgængelige forsøg viser, at Adrc001 bliver testet i flere forskellige sygdomsområder. Det gør det muligt at se, om behandlingen kan have en rolle i både mund, hud og endetarmsområdet.

Igangværende kliniske forsøg for Adrc001

  • Behandling af anale fistler med regenerativ celleterapi – en undersøgelse af ny behandlingsmetode

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af gentagen stamcellebehandling (ADRC001) hos patienter med mundtørhed efter strålebehandling for hoved-halskræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Behandling af fortykkede ar efter forbrænding med stamceller fra fedtvæv

    Rekrutterer endnu ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger, om en behandling virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling eller sammenligner to behandlinger for at se forskellen.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, som ofte undersøger sikkerhed og de første tegn på effekt.
  • Fase 1/2: Et forsøg, der både ser på tidlige sikkerhedsdata og på, om behandlingen ser lovende ud.
  • Fase 2: Et forsøg, der især undersøger, om behandlingen virker hos en bestemt patientgruppe.
  • Placebo: En kontrolbehandling uden den aktive forsøgsbehandling. Den bruges til at sammenligne resultater.
  • Primært resultatmål: Det vigtigste mål i et forsøg. Det viser, hvad forskerne især vil finde ud af.
  • Spytflow: Mængden af spyt, som munden danner. Lavt spytflow kan give mundtørhed.
  • Xerostomi: Det medicinske ord for mundtørhed.
  • Perianal fistel: En unormal gang eller kanal tæt ved endetarmen, som kan give væske, irritation og problemer med heling.
  • Hypertrofisk arvæv: Et ar, der er blevet tykt og hævet efter en skade, for eksempel en brandskade.
  • Sialometri: En måling af spytproduktion.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522559-25-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502659-73-01
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519160-41-00