Behandling af anale fistler med lægemidlet Infliximab hos patienter uden Crohns sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet anal fistel, som er en unormal forbindelse mellem tarmkanalen og huden omkring endetarmen. En fistel opstår når der dannes en tunnel eller kanal gennem vævet, hvilket kan forårsage smerter, udflåd og infektioner. Studiet fokuserer specifikt på komplekse fistler, som er særligt svære at behandle, og som ikke er forårsaget af Crohns sygdom. Behandlingen der undersøges er infliximab, som er et lægemiddel der hører til gruppen af anti-TNFα-behandlinger. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen der forårsager inflammation eller betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge om infliximab kan forbedre behandlingen af komplekse fistler når det gives sammen med standard kirurgisk behandling. Deltagerne i studiet vil have modtaget standard behandling i mindst seks måneder, hvilket omfatter gentagende rensning af fistlen og anvendelse af seton, som er en tråd der placeres gennem fistlen for at holde den åben og lade den dræne. Under studiet vil deltagerne modtage infliximab-behandling i op til 15 måneder, mens deres tilstand overvåges regelmæssigt.

Studiet vil følge deltagernes fremskridt gennem forskellige undersøgelser og målinger over en periode på op til 30 måneder. Dette inkluderer MRI-scanninger for at vurdere forandringer i fistlen, samt vurdering af smerter og livskvalitet. Målet er at se om kombinationen af lægemiddel og kirurgisk behandling kan forbedre fistlen tilstrækkeligt til at muliggøre permanent kirurgisk lukning. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen og måle hvor lang tid det tager at opnå forbedring.

1 første behandling og medicin tildeling

Du vil modtage din første dosis medicin som en infusion direkte i blodåren. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop.

Du vil få enten infliximab (det aktive lægemiddel, der skal hjælpe med at behandle din fistel) eller saltvand (en inaktiv væske til sammenligning). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Samtidig vil du begynde at tage azathioprin tabletter dagligt. Azathioprin er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet.

Du vil også få kalktabletter på 8 mm, der er pakket ind i gelatine, som du skal tage regelmæssigt.

2 opfølgende infusioner

Du vil modtage yderligere infusioner med enten infliximab eller saltvand på planlagte tidspunkter gennem behandlingsperioden.

Hver infusion gives på samme måde som den første – langsomt gennem et drop i blodåren.

Du vil fortsætte med at tage dine daglige azathioprin tabletter og kalktabletter gennem hele behandlingsperioden.

3 kontroller efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil din tilstand blive vurderet.

Du vil blive undersøgt for forbedringer i din Perianal Sygdomsaktivitets indeks, som er en måling af, hvor aktiv din fistelsygdom er.

Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet CAF-QOL-score.

4 kontroller efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil der igen blive foretaget vurderinger af din tilstand.

Din Perianal Sygdomsaktivitets indeks vil blive målt igen for at se forbedringer.

Din livskvalitet vil blive vurderet igen med CAF-QOL-score spørgeskemaet.

5 kontroller efter 15 måneder og MRI-scanning

Efter 15 måneders behandling vil din tilstand blive grundigt evalueret.

Du vil få foretaget en MRI-scanning, som er en detaljeret billedundersøgelse, der kan vise forbedringer i din fistel.

Din Perianal Sygdomsaktivitets indeks og livskvalitet vil blive målt igen.

På dette tidspunkt vil det blive vurderet, om din fistel er forbedret nok til, at den kan lukkes kirurgisk.

6 eventuel kirurgisk lukning af fistel

Hvis behandlingen har været tilstrækkelig effektiv, kan din fistel blive lukket kirurgisk.

Dette sker kun, hvis lægen vurderer, at fistlen er blevet forbedret nok til at gøre operationen mulig og sikker.

7 opfølgning efter 30 måneder

30 måneder efter behandlingsstart vil du få foretaget endnu en MRI-scanning for at vurdere det langsigtede resultat.

Din livskvalitet vil blive målt en sidste gang med CAF-QOL-score spørgeskemaet.

8 opfølgning efter kirurgisk lukning

Hvis din fistel blev lukket kirurgisk, vil du blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder for at sikre, at fistlen forbliver helet.

Disse opfølgninger vil vise, om behandlingen har haft langvarig effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en kompleks anal fistel (en unormal forbindelse mellem tarmen og huden omkring endetarmen). Dette betyder, at fistlen går gennem eller omkring de muskler, der kontrollerer afføring, og kan have forgreninger eller udvidelser
Din fistel skal være af typen cryptoglandular, hvilket betyder, at den starter fra små kirtler i endetarmen
Din fistel skal have været behandlet med seton-dræning (en tyndt reb eller tråd, der hjælper med at dræne væske) i mindst 6 måneder
Du skal have fået gentagen udskrabning (rengøring af fistelgangen) hver 8-12. uge
Din fistel skal stadig være aktiv på trods af behandlingen, og der skal være forgreninger eller betændelse, der gør det umuligt at lukke fistlen kirurgisk
Du må ikke have Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse). Dette kontrolleres ved:
- Normal ileocolonoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) inden for de sidste 6 måneder
- Normal kapselendoskopi (en lille kapsel med kamera, der undersøger tyndtarmen) inden for de sidste 6 måneder
- Ingen granulomer (særlige betændelsesceller) i væv taget fra fistelåbningen
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal kunne tale og forstå dansk
Du skal have modtaget standard kirurgisk behandling (gentagen udskrabning og seton) i mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa – disse er langvarige betændelsestilstande i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har en anal fistel, der er opstået på grund af andre årsager end normale kirtler omkring endetarmen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-TNFα medicin – dette er særlige lægemidler, der dæmper immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller alvorlige tegn på infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige infektioner forårsaget af svampe eller vira
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kraftigt svækker dit immunsystem – dit krops naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bispebjerg Hospital	København	Danmark

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Infliximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelsestilstande i kroppen. Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse og smerter. I dette studie undersøges det, om infliximab kan hjælpe med at helbrede komplekse analfistler, når det gives sammen med standardkirurgisk behandling.

Standardkirurgisk behandling er de sædvanlige operationsmetoder, som læger bruger til at behandle analfistler. Dette kan omfatte forskellige kirurgiske teknikker for at lukke eller reparere de unormale forbindelser mellem tarmen og huden omkring anus. I dette studie sammenlignes den almindelige kirurgiske behandling alene med den samme kirurgiske behandling kombineret med infliximab.

Undersøgte sygdomme:

Analfistel

Anal fistel – En anal fistel er en unormal kanal eller tunnel, der forbinder endetarmens indre overflade med huden omkring anus. Sygdommen opstår typisk som følge af en infektion i de små kirtler, der sidder omkring anus, hvilket fører til dannelse af en byld. Når bylden brister eller drænes, kan der dannes en permanent forbindelse mellem tarmen og huden. Fistlen kan være simpel med én åbning eller kompleks med flere forgreninger og tunneler. Tilstanden forårsager ofte vedvarende udflåd, smerte og ubehag omkring anus. Uden behandling har anale fistler tendens til at forblive åbne og kan blive mere komplicerede over tid.

Forsøgs-ID:

2022-502263-38-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af anale fistler med lægemidlet Infliximab hos patienter uden Crohns sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?