Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studierne ser på
- Hvem kan deltage
- Forsøgsdesign og fase
- Mål og endepunkter
- Behandlingsdelene i forsøget
Oversigt over forsøget
Det eneste beskrevne forsøg med Adrc er et interventionelt studie, som er godkendt og har NCT-id 2022-502659-73-01.[1]
Studiet undersøger behandling af crypto-glandulær perianal fistel, som er en unormal kanal ved endetarmen, der kan give vedvarende udflåd og problemer med heling.[1]
Forsøget er planlagt til 75 deltagere og er i fase 1/2.[1]
Hvad studierne ser på
Studiet vil vurdere, om behandlingen kan forbedre helingen af perianale fistler, når den gives sammen med minimal kirurgisk oprensning.[1]
Forskerne fokuserer på, om fistlen lukker, og om symptomer som udflåd og hævelse forsvinder over tid.[1]
Det er altså et forsøg, der handler om klinisk resultat hos patienterne, ikke om at beskrive selve stoffet i detaljer.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget retter sig mod personer med en crypto-glandulær perianal fistel.[1]
Det betyder, at målgruppen er patienter med denne bestemte type fistel omkring anus, og ikke en bred gruppe af andre sygdomme.[1]
De præcise inklusions- og eksklusionskrav er ikke beskrevet i de givne forsøgsdata, så deltagelse må vurderes af forsøgsstedet ud fra studiets regler.[1]
Forsøgsdesign og fase
Forsøget er interventionelt, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og derefter måler resultatet.[1]
Fase 1/2 betyder, at studiet ligger tidligt i udviklingen og både ser på de første tegn på effekt og på, hvordan behandlingen fungerer i praksis.[1]
Med 75 deltagere er det et relativt lille studie, som passer til en tidlig vurdering af en ny behandlingsstrategi.[1]
Mål og endepunkter
Det vigtigste endepunkt er helingsraten efter 6 og 12 måneder.[1]
Heling er i dette studie defineret som lukning af de ydre åbninger, ingen eller ophørt udflåd og ingen hævelse ved berøring.[1]
Det betyder, at forskerne ikke kun ser på et enkelt tidspunkt, men følger patienterne over tid for at forstå, om effekten holder.[1]
Behandlingsdelene i forsøget
Forsøget beskriver en kombination af minimal kirurgisk oprensning og regenerative cellebehandlinger, hvor Adrc indgår som en del af behandlingen.[1]
De øvrige nævnte behandlinger i forsøget er Metronidazole Tablets 500 mg, Zinnat 500 mg film-coated tablets og culture expanded Adipose Derived Regenerative Cells, ADRC001.[1]
De navne viser, at forsøget undersøger en samlet behandlingsstrategi, ikke kun én enkelt del alene.[1]
