Undersøgelse med 68Ga-FAPi-46 PET-CT scanning til at følge helingen af fistler omkring endetarmen hos patienter med Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type af Crohns sygdom kaldet perianal Crohns fistel, som er en tilstand hvor der dannes unormale gange eller tunneler omkring endetarmsåbningen hos patienter med Crohns sygdom. Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen. En fistel er en unormal forbindelse mellem to organer eller mellem et organ og huden, som i dette tilfælde forbinder tarmen med huden omkring endetarmen.

Studiet anvender en ny billedtagningsmetode kaldet 68Ga-FAPi-46 PET-CT, som er en type scanning der kan vise og måle aktiviteten af særlige celler kaldet fibroblaster, som spiller en vigtig rolle i helings- og arvævsdannelse. FAPi-46 er et radioaktivt sporingsmiddel, der binder sig til aktiverede fibroblaster, mens PET-CT er en kombination af to scanningsmetoder der giver detaljerede billeder af kroppens indre. Formålet med studiet er at undersøge om denne nye billedtagningsmetode kan bruges til at visualisere og måle helingsprocessen i de tidlige stadier af behandlingen af perianale Crohns fistler.

Under studiet vil deltagerne gennemgå flere PET-CT scanninger på forskellige tidspunkter for at følge helingsprocessen over tid. Scanningerne vil blive sammenlignet med kliniske undersøgelser og MRI scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at vurdere hvor godt den nye metode kan forudsige behandlingsresultatet. Studiet vil også undersøge den bedste måde at udføre scanningerne på og hvilke målinger der giver de mest nyttige oplysninger om helingsprocessen.

1 baseline scanning

Du vil få foretaget den første PET-CT scanning med gallium (68ga) chloride. PET-CT er en billedundersøgelse, der kombinerer to scanningsmetoder for at give detaljerede billeder af din krop indvendigt.

Før scanningen vil du få injiceret 68Ga-FAPi-46, som er et radioaktivt sporstof. Dette stof hjælper med at synliggøre aktiviteten omkring din perianale fistel (den unormale forbindelse mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen).

Scanningen vil måle og dokumentere aktiviteten i og omkring din fistel. Dette vil danne grundlag for sammenligning med senere scanninger.

2 opfølgende scanning

Du vil få foretaget en anden PET-CT scanning med 68Ga-FAPi-46 sporstoffet.

Denne scanning vil finde sted enten i uge 2 eller uge 6 efter den første scanning. Den præcise timing vil blive fastlagt baseret på din behandlingsplan.

Proceduren er den samme som ved den første scanning. Sporstoffet vil igen blive injiceret, og der vil blive taget billeder af området omkring din fistel.

Formålet er at måle eventuelle forandringer i aktiviteten sammenlignet med den første scanning.

3 klinisk vurdering ved uge 9

I uge 9 vil din læge foretage en klinisk vurdering af din tilstand.

Dette omfatter en undersøgelse af din perianale fistel for at vurdere, hvordan den reagerer på behandlingen.

Der kan også blive foretaget radiologiske undersøgelser såsom MR-scanning for at få detaljerede billeder af fistelområdet.

Resultaterne fra denne vurdering vil blive sammenlignet med billederne fra dine PET-CT scanninger.

4 afsluttende vurdering ved uge 26

I uge 26 vil der blive foretaget den afsluttende vurdering af din tilstand.

Din læge vil igen undersøge din perianale fistel klinisk og eventuelt foretage yderligere radiologiske undersøgelser.

Alle resultater fra scanningerne og de kliniske vurderinger vil blive sammenlignet for at vurdere, hvordan din fistel har udviklet sig gennem hele studieperioden.

Hvis det er relevant og tilgængeligt, kan der også blive foretaget endoskopi (undersøgelse med et fleksibelt kamera) og vævsprøver for yderligere analyse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse), som tidligere eller i øjeblikket har vist betændelse i tarmen, som er blevet påvist gennem endoskopi (undersøgelse med kikkert) og histopatologi (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop)
Du skal have en kompleks perianal fistel – det vil sige en unormal forbindelse mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen, som enten går gennem den øverste del af lukkemuskulaturen (musklerne der holder endetarmsåbningen lukket), har flere åbninger på huden, giver smerter eller hævelse som tyder på en perianal byld (betændelse med pus), eller er forbundet med andre problemer som fistler til skeden hos kvinder eller forsnævringer af endetarmen eller aktive sår i endetarmen, og som i øjeblikket har aktiv væskeudflåd når man trykker forsigtigt på området
Du skal være 16 år eller ældre
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for sporingsstoffet eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling eller andre medicinske scanninger for nylig som kan forstyrre resultaterne
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille under scanningen i længere tid
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende medicin – det vil sige medicin der svækker immunsystemet – inden for en bestemt periode før undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber på undersøgelsestidspunktet
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for inflammatorisk tarmsygdom end Crohns sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har fået opereret i det område der skal undersøges inden for en bestemt periode
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Adephiftq Uvv	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gallium (68Ga) Chloride

68Ga-FAPi-46 er en speciel type scanningsvæske, der bruges sammen med PET-CT scanning. Denne væske hjælper læger med at se og måle, hvordan celler kaldet fibroblaster arbejder i kroppen. Fibroblaster er celler, der hjælper med at hele væv og danne arvæv. I dette studie bruges 68Ga-FAPi-46 til at undersøge, hvordan disse celler er aktive, når fistler (unormale forbindelser mellem tarmen og huden) omkring endetarmen hos patienter med Crohns sygdom begynder at hele. Scanningsvæsken giver læger mulighed for at følge helingsprocessen og forstå, hvordan kroppen reparerer sig selv i de tidlige stadier af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom

Perianal Crohns fistel – En perianal Crohns fistel er en abnorm forbindelse eller kanal, der udvikler sig mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen hos personer med Crohns sygdom. Denne tilstand opstår, når den kroniske betændelse fra Crohns sygdom breder sig fra tarmvæggen og danner tunnellignende passager gennem vævet. Fistlen kan starte som en lille betændelse eller byld, der gradvist udvikler sig til en permanent åbning. Væskeudflåd, smerte og irritation omkring endetarmsåbningen er almindelige symptomer. Tilstanden kan variere i kompleksitet fra simple, overfladiske kanaler til dybe, forgrenede systemer, der involverer flere lag af væv. Helingsprocessen er ofte langsom og kompliceret på grund af den underliggende kroniske betændelsestilstand.

Forsøgs-ID:

2023-505317-25-00

Protokolkode:

NL53558.018.22

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse med 68Ga-FAPi-46 PET-CT scanning til at følge helingen af fistler omkring endetarmen hos patienter med Crohns sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?