Undersøgelse af antibiotika efter operation af byld ved endetarmen

Undersøgelse af antibiotika efter operation af byld ved endetarmen – forebyggelse af analfistler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perianal absces, som er en smertefuld hævelse fyldt med pus, der opstår nær endetarmen. Tilstanden behandles normalt ved at lægen laver et snit for at dræne pussen ud af hævelsen. I dette studie vil deltagerne modtage enten antibiotika eller placebo efter den kirurgiske drænage. Antibiotika er medicin, der bekæmper bakterielle infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af antibiotikabehandling til kirurgisk drænage af perianal absces resulterer i færre perianale fistler. En fistel er en unormal forbindelse eller tunnel, der kan dannes mellem endetarmen og huden omkring den efter en absces.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i op til et år efter behandlingen. Læger vil overvåge, om der udvikles fistler, og de vil også undersøge andre aspekter som livskvalitet, behov for yderligere behandling, tilbagefald af absces, komplikationer og hvor lang tid det tager at vende tilbage til arbejde. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer for at hjælpe forskerne med at vurdere behandlingens effekt.

1 Start af behandling

Du vil modtage tabletter som skal tages gennem munden.

Tabletterne er enten metronidazol 500 mg, ciprofloxacin 500 mg eller placebo (inaktive tabletter).

Du vil ikke vide, hvilken type tabletter du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 Daglig medicindosering

Du skal tage tabletterne hver dag som foreskrevet.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et beskyttende lag udenpå.

Det er vigtigt at følge den angivne dosering nøjagtigt.

3 Opfølgning gennem spørgeskemaer

Du vil modtage spørgeskemaer via e-mail på forskellige tidspunkter under studiet.

Spørgeskemerne handler om din livskvalitet og hvordan du har det.

Du skal besvare spørgsmålene ærligt og så nøjagtigt som muligt.

4 Overvågning af helbredstilstand

Lægen vil følge dit helbred tæt for at se, om du udvikler en perianal fistel (en unormal forbindelse mellem tarmen og huden omkring endetarmen).

Du vil også blive overvåget for andre komplikationer eller problemer.

Hvis du får tilbagevendende problemer eller har brug for yderligere behandling, vil dette blive registreret.

5 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i 12 måneder for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

Hovedformålet er at undersøge, om antibiotisk behandling efter kirurgisk dræning reducerer risikoen for at udvikle perianale fistler.

Din deltagelse vil også hjælpe med at vurdere behandlingens omkostningseffektivitet og påvirkning på livskvaliteten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
Du skal kunne besvare spørgeskemaer via email
Du skal kunne læse og skrive på hollandsk i tilstrækkeligt omfang
Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en perianal abscess, som er en betændt byld eller ansamling af pus nær endetarmsåbningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du tidligere har haft en perianal fistel, som er en unormal forbindelse mellem tarmkanalen og huden omkring endetarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, hvilket er kroniske betændelsestilstande i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de antibiotika, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis din byld omkring endetarmen er meget stor eller kompleks
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver indlæggelse på hospitalet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din helbredelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting OLVG	Amsterdam	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Amphia Hospital	Breda	Holland
Diakonessenhuis Stichting	Utrecht	Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V.	Beverwijk	Holland
Flevoziekenhuis Stichting	Almere	Holland
Dijklander Ziekenhuis	Hoorn	Holland
Pbuaicp kywkqps	Bilthoven	Holland
Aaowyyjph Ubi	Amsterdam	Holland
Irmeeloaxr Ziahriposd	Capelle Aan Den Ijssel	Holland
Sgl Eebvneezi Hofxrgzn Tbtzcqc	Tilburg	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	13.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie gives antibiotika til nogle patienter efter operation for at dræne en byld omkring endetarmen. Formålet er at undersøge, om antibiotika kan hjælpe med at forebygge dannelsen af fistel (en unormal forbindelse mellem tarmen og huden) efter operationen. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, som kunne forårsage infektioner eller komplikationer efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Analfistel

Perianal abscess – Dette er en betændelsestilstand hvor der opstår en pussende byld i området omkring endetarmsåbningen. Sygdommen udvikler sig når bakterier trænger ind i de små kirtler omkring anus og forårsager en infektion. Den inficerede kirtel bliver blokeret og danner en pussende lomme under huden. Patienter oplever typisk kraftige smerter, hævelse og rødme i området omkring endetarmen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over få dage og forårsager ofte betydeligt ubehag ved gang og siddende. Hvis den ikke behandles, kan abscessen vokse sig større og potentielt udvikle sig til en fistel, som er en unormal forbindelse mellem endetarmen og huden.

Forsøgs-ID:

2024-517233-40-00

Protokolkode:

80-86600-98-19047

NCT ID:

NCT05385887

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotika efter operation af byld ved endetarmen – forebyggelse af analfistler

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?